В 2024 году российские фармкомпании заняли почти 100% внутреннего рынка семаглутида. Так называется действующее вещество всемирно известного препарата для лечения диабета «Оземпик», который потребители начали использовать для снижения веса. Три компании уже продают препараты-аналоги, к выводу на рынок готовятся еще шесть. Но места хватит всем, уверены эксперты

Семаглутид — это действующее вещество, разработанное датской фармацевтической компанией Novo Nordisk для лечения сахарного диабета 2-го типа. Компания вывела его на рынок в 2017 году под торговым названием «Оземпик». Препарат быстро завоевал популярность, но не из-за своей способности контролировать уровень сахара в крови: у «Оземпика» обнаружился «побочный» эффект — потеря веса. Это привело к его активному использованию не только среди диабетиков, но и среди желающих похудеть.

В западных странах началась настоящая «оземпиковая лихорадка» — во многом благодаря селебрити. Один из самых ярких примеров — Ким Кардашьян, которая, по слухам, смогла очень быстро похудеть с помощью «Оземпика» в 2022 году, чтобы надеть на бал Met Gala платье Мэрилин Монро. По мере того, как все больше публичных личностей пробовали препарат на себе и рассказывали о его эффекте, росла его популярность.

В итоге спрос настолько превысил предложение, что начали страдать те, для кого он предназначался изначально и по жизненным показаниям, — диабетики. Чтобы угодить всем, Novo Nordisk выпустила новый препарат — Wegovy, содержащий то же действующее вещество, но с официальным показанием к применению для снижения веса. В отличие от «Оземпика», который зарегистрирован в России, с запросом на регистрацию этого препарата компания не обращалась, поэтому он в стране не продавался (хотя клинические исследования его эффективности проводились на базе российских учреждений).

«Оземпик» в России зарегистрировали в 2019 году, а в 2022-м включили в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Это значит, что получить его можно бесплатно, по льготе, и что проблем с его получением быть не должно. Однако вскоре после этого Novo Nordisk объявила о прекращении поставок в Россию.

Замещение хита

После ухода с рынка Novo Nordisk власти приняли решение о принудительном лицензировании семаглутида. Это юридический механизм, который позволяет местным производителям выпускать аналоги препарата, защищенного патентом, даже не получив согласия правообладателя. Патент на молекулу семаглутида действует до 2031 года, а на два других компонента субстанции — до 2025 и 2038 годов. Первые два разрешения получили компании «Герофарм» и «Промомед» в конце 2023 года.

Первой аналог «Оземпика» — «Семавик» — выпустила компания «Герофарм». Затем появились «Квинсента» от «Промомеда» и «Инсудайв» от «ПСК Фарма». При этом, несмотря на то, что принудительная лицензия была выдана для производства аналогов «Оземпика», разрешенного только для лечения диабета, «Герофарм» и «Промомед» выпускают также аналоги Wegovy, который так и не дошел до российского рынка, — это «Семавик Некст» и «Велгия». В отличие от первых препаратов семаглутида, заместивших противодиабетический препарат, среди показаний для их приема числятся ожирение и повышенная масса тела при наличии какого-либо из следующих заболеваний: предиабет или диабет 2-го типа, артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

Как пояснил Forbes патентный поверенный Алексей Михайлов, выпуск аналогов Wegovy стал возможен потому, что решение правительства о принудительном лицензировании принято в отношении нескольких патентов на изобретение, а не конкретного препарата, изготавливаемого из запатентованного вещества.

 «Первоначально правительство удовлетворило заявку на недобровольное использование патентов, которая обосновывалась необходимостью насыщения рынка препаратом для лечения диабета. Но те же самые патенты имеют отношение и к препарату для лечения ожирения, поэтому так получилось, что, имея выданное разрешение правительства, можно вывести на рынок сразу два препарата», — сказал он. Впрочем, не исключено, что для аналогов Wegovy нужны дополнительные разрешительные документы.

Михайлов добавил, что ситуации, когда компания получает патент на важное изобретение, но при этом не вводит его в оборот, быть не должно, и фармрынок — не исключение: «Если изобретение не используется, законодательство предусматривает определенные меры, включая возможность принудительного лицензирования».

Планирует ли датская Novo Nordisk оспаривать выдачу принудительных лицензий на семаглутид российским компаниям — неизвестно. В компании отказываются от комментариев на эту тему (запрос Forbes остался без ответа). Неизвестна до сих пор и официальная причина вывода препарата с рынка. Вероятно, это связано не только с политическими, но и с экономическими причинами: максимальная цена на «Оземпик», по которой производитель может поставлять его дистрибьюторам и аптекам, составляет 5800 рублей (около $63), что намного меньше, чем в других странах. Самая высокая цена за месячный запас (одна упаковка) — в США ($936), следом идут Япония ($169), Канада ($147), Швейцария ($144).

Российские аналоги еще дешевле, чем оригинальный «Оземпик», — от 4200 до 4400 рублей за одну шприц-ручку, которой хватает на месяц. Ценовая доступность привела к резкому росту потребления семаглутида в России. Так, в 2021 году российские аптеки продали 194 000 упаковок оригинального «Оземпика» на 1,653 млрд рублей (данные аналитической компании AlphaRM), в 2022-м — 263 000 упаковок на 2 млрд рублей, а в 2023-м показатели резко снизились — было продано всего 25 400 упаковок на 189 млн рублей. В декабре 2023 года на рынок уже вышли российские компании, за месяц они успели продать 4100 упаковок семаглутида, выручив 22,9 млн рублей. В 2024 году аптечные продажи семаглутида от «Герофарма», «Промомеда» и «ПСК Фармы» составили 9,5 млрд — это 1,8 млн упаковок. На долю Novo Nordisk пришлось лишь 3% от общей суммы продаж, при этом с сентября 2024 года, согласно статистике, «Оземпика» совсем не осталось в аптеках России.

Большая часть рынка принадлежит «Герофарму» (68%), который продал 1,2 млн упаковок, следом идут «Промомед» (542 600 упаковок), и «ПСК Фарма» (175 000 упаковок).

Реабилитация после провокации

Такой ощутимый рост спроса на российский семаглутид генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов объяснял «огромным отложенным спросом, не удовлетворенным со стороны пациентов ввиду недоступности» и очень высокой ценой дефицитного препарата: после ухода «Оземпик» все еще продается нелегально по цене в несколько десятков тысяч рублей.

«Нелегальные схемы продажи существуют до сих пор. Совсем недавно, в январе этого года, была накрыта московская аптечная сеть с контрафактными препаратами для похудения на 10 млн рублей. В Россию «Оземпик» провозят нелегально из Эстонии, ОАЭ, Турции и других государств. Естественно, продаются они без чека и транспортируются, как правило, без соблюдения соответствующего температурного режима», — заявил Родионов в беседе с Forbes. Совсем иначе, подчеркнул он, дело обстоит с российскими препаратами семаглутида — они есть в наличии практически в любой аптеке и продаются по адекватной цене.

Тем не менее есть и обратная сторона медали, и о ней все чаще говорят во врачебном сообществе: такая доступность препарата может провоцировать их необоснованный прием непрофильными пациентами. К примеру, людьми с повышенной массой тела, но без сопутствующего заболевания, или вовсе лицами с нормальным индексом массы тела, но преследующими цель быстро и не энергозатратно избавиться от пары лишних килограммов.

Как отмечает директор НМИЦ эндокринологии Наталья Мокрышева, самовольное решение о снижении массы тела семаглутидом может быть эффективно в плане цифры на весах, но «абсолютно губительно для здоровья». Так как, если избытка веса изначально не было, похудение произойдет во многом за счет мышечной ткани, которая крайне важна для метаболического здоровья. Получится эффект skinny fat, когда человек вроде бы худой, с небольшим весом, но в его организме все равно избыточное количество жира и недостаточно мышц. «То есть здоровья таким образом прибавить не получится. Потом такие пациенты приходят и к нам, и мы занимаемся уже реабилитацией», — рассказала она Forbes.

По ее словам, также нередки случаи назначения семаглутида пациентам без ожирения врачами. В этом случае, подчеркнула эксперт, врач неправ, но корень проблемы все равно кроется в разрекламированности семаглутида как средства для быстрого похудения: «Я бы не стала всю вину возлагать на врачей. Семаглутид сейчас активно обсуждается в СМИ, соцсетях как некое чудо-средство для снижения массы тела, его рекламируют блогеры и селебрити. С учетом свободной продажи препарата человек может просто пойти и купить его». Возможно, добавила Мокрышева, правительству следует задуматься о введении более жесткого контроля за оборотом этого и аналогичных препаратов.

И если в российском информационном поле пока не было громких историй о серьезных побочных эффектах семаглутида, прямо влияющих на состояние здоровья, то в зарубежных СМИ их предостаточно. К примеру, недавно журналисты растиражировали информацию о нескольких случаях слепоты из-за «Оземпика». Препарат может усугубить ретинопатию или вызвать осложнения у человека с проблемами с сосудами глаз из-за сахарного диабета. А до этого пациенты жаловались на проблемы с желудочно-кишечным трактом и на появление суицидальных мыслей на фоне приема семаглутида. В то же время производитель продолжает расширять когорту пациентов, которым семаглутид может быть назначен. Так, в 2024 году Wegovy одобрили для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, а точнее, для снижения риска сердечного приступа или инсульта, Также Novo Nordisk проводит исследования его эффективности в борьбе с алкоголизмом и другими заболеваниями.

С  начала 2025 года семаглутид включен в клинические рекомендации по ожирению, отмечает генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро, что упрощает процесс выписки. Кроме того, она предполагает, что само ожирение скоро будет включено в список социально значимых, что существенно повысит спрос среди российских потребителей.

С таким предложением несколько лет назад выступил Всероссийский союз пациентов, а осенью 2023 года на этот вопрос обратила внимание вице-премьер Татьяна Голикова, поручив Минздраву его проработать. Позднее, летом 2024 года, этот тезис прозвучал в ходе Российского фармацевтического форума «Лекарственная безопасность», а в ноябре 2024-го эту тему вновь подняли — на уровне Госдумы. «Надо включить ожирение в перечень социально значимых заболеваний наряду, например, с сахарным диабетом», — считает депутат Госдумы Ирина Филатова.

Проблема ожирения в России стоит остро: если в 2018 году от лишних килограммов страдали 46,9% мужчин и 34,7% женщин, то в 2023-м доля мужчин с избыточным весом выросла до 52,4%, женщин — до 37,1%. «У людей с ожирением 3-й степени шансы дожить до 70 лет составляют всего 50%. Поэтому вопрос обсуждается на национальном уровне. Сейчас, в том числе и при активном участии нашей компании, обсуждаются проекты маршрутизации пациентов с избыточным весом, программы профилактики ожирения у населения», — заявили в пресс-службе «Герофарма», отвечая на вопрос о популярности семаглутида.

На фоне растущих перспектив семаглутида все больше действующих на российском рынке фармпроизводителей пытаются запрыгнуть в последний вагон. Так, в конце 2024 года регистрационное удостоверение на свой аналог получила компания «Фармасинтез-Норд», в начале 2025-го — «Джодас Экспоим». По данным Государственного реестра лекарственных средств, клинические испытания препаратов — аналогов семаглутида проводят компании «Изварино Фарма», «Р-Фарм», «КРКА-РУС» и «Амедарт».

Источник: Forbes