В августе межведомственная комиссия при Минздраве России рекомендовала расширить перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень по программе высокозатратных нозологий (ВЗН). Однако в декабре, неожиданно для пациентского сообщества, было назначено повторное заседание комиссии, в результате которого несколько препаратов были исключены из одобренного в августе списка. Среди них - лекарства, необходимые пациентам с редкими заболеваниями, включая равулизумаб. О том, насколько это опасно для орфанных больных, "РГ" рассказал председатель МОО "Другая Жизнь" Кирилл Куляев.

13 декабря комиссия Минздрава России по формированию лекарственных перечней отменила несколько своих решений, принятых в августе. Одно из них касалось препарата, который показан пациентам с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) и атипичным гемолитико-уремическим синдомом (аГУС). Как вы это оцениваете?

Кирилл Куляев: Очень негативно. Считаю, что оно необъективное и принимали его непрозрачно.

На моей памяти такого прецедента с пересмотром принятых ранее решений еще не было. В августе специалистам и врачебному сообществу удалось с большим трудом обосновать необходимость включения препаратов в перечни. Несмотря на то, что производители предложили очень хорошие условия с точки зрения ценообразования, многие препараты не были рекомендованы комиссией ко включению в перечень. Пациентское сообщество активно поддерживало вхождение новых препаратов в перечень ЖНВЛП. Отмечу, что решения комиссии тогда дались нам непросто.

Минздрав так обосновал назначение декабрьского заседания комиссии - "в связи с дополнительной информацией субъектов обращения лекарственных средств", предоставив на официальном сайте лишь перечень препаратов к рассмотрению и эту формулировку. О какой конкретно дополнительной информации идет речь, было непонятно. Как выяснилось на самой комиссии, информация поступила не от производителя препарата, предлагаемого к включению в перечни, а от других фармкомпаний.

Как скажется новое решение комиссии на пациентах?

Кирилл Куляев: Конечно, негативно. Пациентам будет сложнее получить препараты, которые не войдут в перечни, а врачам - назначить их. Один из критериев невключения препарата, как отметили члены комиссии - негативное влияние на бюджет. То есть когда Минздрав решает вопрос о доступности лекарств для пациентов, рассматривается не их эффективность, не то, что они могут спасти человеку жизнь, а то, где производится препарат и по какой цене продается. Причем на заседании комиссии в августе другой препарат для лечения ПНГ, пэгцетакопан, не был одобрен также со ссылкой на "негативное влияние на бюджет", хотя предлагаемая стоимость годового курса препарата могла бы сэкономить бюджетные средства, а самое главное - люди бы получили необходимое лечение.

Возвращаясь к декабрьской комиссии, подчеркну, что "Круг добра" включил равулизумаб в свой перечень для лечения детей с аГУС. Члены экспертного совета фонда выбрали категории пациентов с аГУС, которым такая терапия необходима по жизненным показаниям. Сейчас "Круг добра" обеспечивает детей препаратом. Однако когда эти пациенты вырастут и перестанут быть подопечными фонда, они уже не смогут продолжить такое лечение: аГУС как заболевание входит в число высокозатратных нозологий, а препарата, получаемого ранее, в перечне ВЗН нет.

Скольких пациентов это затронет?

Кирилл Куляев: Мне сложно озвучить точную статистику. Я представляю пациентов с ПНГ и аГУС, у нас их менее 2 тыс. Полагаю, решение комиссии Минздрава коснется до 1 тыс. пациентов. В наиболее уязвимом положении могут оказаться взрослые с аГУС и пациенты с ПНГ.

Терапия, которую сейчас получают наши пациенты, дорогостоящая. Учитывая, что комиссия не включила в перечень ЖНВЛП новый препарат, больные могут продолжить получать прежнее лечение, к слову, тоже недешевое, которое в их конкретной ситуации не дает ожидаемого результата. Таким образом, государство будет тратить немалые деньги, но не достигнет эффекта.

А если пациенты и врачи добьются получения препаратов, которые не вошли в перечень ЖНВЛП, государство их закупит, но уже не по той цене, которую предложили производители. Поскольку лекарство не в перечне, цена на него не фиксированная. На мой взгляд, Минздрав противоречит сам себе - экономии не будет.

Значит, возможность для пациентов с ПНГ и аГУС получить равулизумаб в льготном сегменте все же есть?

Кирилл Куляев: Считаю, что и равулизумаб, который был включен в августе и исключен в декабре, и пэгцетакопан, который изначально не включили в августе, пациенты будут получать, если у них будут на то медицинские показания. Но, думаю, что мы сейчас, к сожалению, можем откатиться к 2011−2013 годам, когда в законодательстве только появилось понятие "орфанное заболевание", и были закреплены обязательства регионов по лечению таких болезней. В то время многие были не готовы к нововведениям, и пациенты вынуждены были получать лечение через суд, тратя на это время и нервы. Иногда это занимало не один год, но в итоге пациенты получали необходимое лечение.

И все мы радовались, что все это давно прошло и ситуация развивается в лучшую сторону: появляются новые препараты, создан фонд "Круг добра", который обеспечивает детей инновационной терапией, которая даже не зарегистрирована в России. А недавним решением комиссия отбросила нас на 10-15 лет назад. Полагаю, что теперь пациенты вынуждены будут снова биться за право на жизнь и нормальное существование.

Как назначается препарат не из перечня ЖНВЛП?

Кирилл Куляев: По решению врачебных комиссий. Однако мы знаем на практике, что врачам намного сложнее назначить пациенту препарат не из перечня. Мы получали отказы от региональных минздравов в обеспечении терапией, либо неформальные сигналы от докторов о том, что назначить препарат они не могут.

Работа комиссии Минздрава уже не раз вызывала вопросы общественников. Как вы считаете, нужно ли изменить ее работу? Что для этого можно предложить?

Кирилл Куляев: Нужно включить представителей пациентских организаций в число членов комиссии. Ранее эту инициативу уже поддержал президент России Владимир Путин. Важно, чтобы у нас тоже было право голоса.

Кроме того, необходимо в целом сделать работу комиссии прозрачной, чтобы было понятно, на основании чего она принимает решения. Представители комиссии всегда говорят нам об определенных критериях, на которые опираются. Однако по факту соблюдение комиссией таких критериев не очевидно, поскольку ход заседания и его итог разнятся. Мы спрашиваем, почему так, нас просят посмотреть критерии.

В целом же, я считаю, что эффективность управления здравоохранением измеряется не сэкономленным рублем, а продолжительностью жизни и качеством здоровья человека.

Источник: Российская газета