Пятого апреля 2012 года Комитетом Государственной Думы по охране здоровья было проведено заседание круглого стола.

Общероссийскую организацию рассеянного склероза в заседании «круглого стола» на тему: «О правовых проблемах организации медицинской помощи больным нефрологическими заболеваниями» представлял Президент ОООИ-БРС, Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Владимирович Власов.

Актуальность проблем организации медицинской помощи больным нефрологическими заболеваниями в Российской Федерации обусловлена широкой распространенностью почечной патологии, ее прогрессирующим течением и применением дорогостоящих методов заместительной почечной терапии. В настоящее время такое лечение получают порядка 25 тысяч человек, потребность в этих методах испытывают около 100 тысяч больных. Практически все эти больные сегодня являются инвалидами 1 или 2-й группы с необратимыми изменениями в почках и терминальной стадией почечной недостаточности. Многие из пациентов-инвалидов не могут найти работу, из-за чего значительно ограничиваются возможности их трудовой и социальной реабилитации.

В Российской Федерации отсутствует программа раннего выявления нарушений функций почек (почечного скрининга) и длительного ведения нефрологических больных с начальными признаками почечной дисфункции. В ближайшие годы следует ожидать резкого увеличения числа больных с почечной недостаточностью среди больных сахарным диабетом. Практика развитых стран показывает, что адекватная организация лечения этой патологии, применение специальных лекарств на годы отдаляет необходимость в почечно-заместительной терапии, существенно снижая затраты на лечение.

В России существует нехватка отделений нефрологии, отсутствует преемственность между врачами различных специальностей, ощущается дефицит специалистов-нефрологов. Из-за отсутствия скрининга и своевременного эффективного лечения средний возраст находящихся на заместительной терапии пациентов на 15 лет моложе, чем в развитых странах. Среди причин снижения функции почек преобладают воспалительные заболевания почек, а не сахарный диабет, как за рубежом.

Участниками круглого стола констатирована крайне низкая обеспеченность потребности населения в методах почечно-заместительной терапии, уступающая по показателю на миллион жителей странам Европы и США от 3 до 10 раз. Около 20% больных получают неполноценный диализ из-за снижения числа и сокращения времени процедур. Средняя продолжительность жизни на гемодиализе отстает от мировых показателей. Вследствие отсутствия в регионах условий наблюдения и специалистов, редко применяется перитонеальный диализ.

Из-за особенностей процедур лечения почечных больных, методы заместительной почечной терапии практически не доступны для жителей сел, деревень и поселков из-за отсутствия малых межрайонных отделений диализа на 3-5 аппаратов. Одна из причин такого положения - требование СанПиН по увеличению площади под одно «диализное место» до 14 квадратных метров. В странах Европы этот норматив - 7 квадратных метров, в Японии - 5,5 квадратных метра. Отсутствует практика «домашнего» гемодиализа и перитонеального диализа. Сельский пациент не имеет возможности приезжать за сотни километров на диализ 3 раза в неделю в краевой (областной, республиканский) центр. Проблемы, связанные с транспортной доступностью диализа повсеместно испытывают как жители крупных и малых городов страны, так и сами муниципальные образования, вынужденные организовывать перевозку амбулаторных пациентов на диализ и обратно, часто на значительные расстояния.

По мнению экспертов, необходимо активнее развивать отечественное производство аппаратов для гемодиализа, концентрата для гемодиализа, раствора для перитонеального диализа, почечных фильтров, модулей для малых отделений гемодиализа. Следует подчеркнуть острую необходимость оценки эффективности и безопасности медицинских изделий и лекарственных средств, особенно дженериков, применяемых для лечения нефрологических заболеваний.

Количество производимых ежегодно в России трансплантаций почек в 6-7 раз меньше, чем в развитых странах, в том числе - из-за пробелов в законодательстве. Данное направление медицины практически остановилось в развитии. Существуют территориальные проблемы в заборе донорских органов, нет регистра (банка) донорских органов, не сформирована единая автономная служба по забору и распределению донорских органов. Практически отсутствует детская трансплантация.

В Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» имеются противоречия, затрудняющие работу донорских служб. Так, в ст. 47 прописано согласие взрослых на посмертное изъятие органов для трансплантации, а в ст. 68 устанавливается возможность использования органов умершего в медицинских целях только при наличии его письменного волеизъявления или если труп не востребован.

В ст. 66 «Определение момента смерти человека и прекращения реанимационных мероприятий» говорится: диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В составе консилиума врачей должны быть анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет. Неврологов, работающих в реанимационных отделениях, в стране практически нет, за исключением единичных специализированных отделений. Таким образом, формальное соблюдение законодательных норм о порядке диагностики смерти мозга делает эту процедуру невыполнимой, а экстраренальную трансплантацию в России - невозможной.

Задача предоставления донора должна быть функцией стационара, а не результатом неудачного оказания медицинской помощи, как сейчас. Это отдельный вид медицинской деятельности, заключающийся в скоординированных усилиях медицинских и технических служб стационара по поддержанию витальных функций организма в умершем человеке. Но поскольку такие работы (услуги) в медицинскую деятельность не включены, руководители медицинских организаций не имеют мотивации создавать условия для посмертного донорства органов.

Решением вопроса могла быть стать централизация на федеральном уровне услуги предоставления донора, как вида или этапа высокотехнологической помощи. Это предусматривает создание Единой национальной информационной системы донорства. Такая система предполагает федеральный источник финансирования, наличие головного бюро и региональных отделений, локальных (госпитальных) координаторов донорства в каждом стационаре, где могут потенциально оказаться доноры. Оплата работ по представлению донора должна производиться медицинской организации по факту выполненных работ.

Отдельная проблема – обеспечение лекарственными препаратами нефрологических больных. Лекарства по программе ОНЛС (эритропоэтины, препараты внутривенного железа, гипотензивные средства) получают только инвалиды. Но и для них не обеспечен полноценный лабораторный мониторинг эффективности применения препаратов для профилактики отторжения трансплантата.

При государственных закупках лекарственных препаратов за счет меньшей цены конкурсы выигрывают наиболее дешевые дженерики, что приводит к замене хорошо зарекомендовавших себя оригинальных препаратов на дженерики, не прошедшие полноценного клинического исследования. Наблюдаются долговременные перебои с поставками лекарств. Имеется серьезная проблема включения новых больных в регистр пациентов с трансплантированной почкой: оно производится 1 раз в год. Новые больные лишаются своевременной медикаментозной терапии по программе «7 нозологий».

Многие решения по совершенствованию организации медицинской помощи больным нефрологическими заболеваниями невозможно реализовать без соответствующих законодательных и иных нормативных правовых инициатив. Они касаются законодательства по вопросам трансплантации органов, инвалидности и трудоустройства больных, представления временного жилья приезжающим в города для гемодиализа или трансплантации почки, перевозки больных на процедуры за счет социальных служб, возможности получения необходимых лекарств вне зависимости от наличия инвалидности, проведения процедур диализа вне медицинских организаций, в частности – на дому.

Представляется необходимым разработать поправки к целому ряду законов Российской Федерации: «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», «Об обращении лекарственных средств», «О трансплантации органов и (или) тканей человека», «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации», «О государственной социальной помощи», «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», «О занятости населения в Российской Федерации», а также поправки к Трудовому кодексу РФ, направленные на реализацию задач развития социальной и медицинской помощи этой группе больных.

Заслушав доклады и выступления депутатов Государственной Думы Российской Федерации, представителей Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, органов законодательной и исполнительной власти субъектов Российской Федерации, общественных организаций, участники «круглого стола» рекомендуют:

Правительству Российской Федерации:
Рассмотреть вопрос о внесении изменений в постановление правительства Российской Федерации от 01.12.2004 № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболевания и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих», в части внесения в перечень заболевания «хроническая почечная недостаточность».

 Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

1. Совместно с Министерством образования и науки Российской Федерации разработать федеральный государственный образовательный стандарт подготовки врачей по специальности «нефрология», предусматривающий изучение обучающимися современных методов оказания помощи нефрологическим больным, рассмотреть возможность привлечения специалистов-нефрологов за счет увеличения количества бюджетных мест в клинической ординатуре и аспирантуре.
2. Подготовить поправки в Федеральный закон «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» с целью устранения имеющихся противоречий, затрудняющих работу донорских служб и развитие трансплантации.
3. Изучить целесообразность и возможность создания ФГБУ «Научно-исследовательский институт нефрологии» для возможности проведения лечения нефрологических больных из субъектов Российской Федерации.
4. Создать регистр больных с хроническими заболеваниями почек.
5. Актуализировать действующие нормативные документы, регулирующие порядки и стандарты оказания медицинской помощи нефрологическим больным.
6. Создать Единую национальную информационную систему донорства органов в Российской Федерации.
7. Рассмотреть вопрос о необходимости внесения изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, в частности используемых в нефрологии, предполагающие обязательное проведение сравнительных клинических исследований последних с оригинальными препаратами.
8. Внести изменения в Санитарные правила и нормы, снижающие нормативные требования к площади размещения диализных мест.
9. Разработать стандарты оказания медицинской помощи нефрологическим больным с применением медицинских технологий гемодиализа, перитонеального диализа, использования посмертного донорства органов.

Министерству экономического развития Российской Федерации:
Внести изменения и дополнения в Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в части изменения требований на размещение заказа на закупки лекарственных средств для нужд медицинских учреждений, оказывающих высокотехнологичную или специализированную медицинскую помощь, позволяющие осуществлять закупку лекарственных препаратов при наличии жизненных показаний по торговому наименованию. Учесть эти положения при разработке закона «О федеральной контрактной системе».

Органам законодательной (представительной) и исполнительной власти субъектов Российской Федерации:

1. Разработать и внедрить региональные программы раннего выявления нарушений функций почек (почечного скрининга) и длительного ведения нефрологических больных с ранними признаками почечной дисфункции.
2. Принять меры к созданию гемодиализных мест с возможностью доставки к ним больных в течение 2 часов, предусмотреть обеспечение больных транспортом для проведения амбулаторного гемодиализа.
3. Принять меры по увеличению числа больных, получающих перитонеальный диализ.
4. В рамках государственно-частного партнерства предусмотреть создание предприятий по производству растворов для диализа.
5. Обратить внимание на обеспечение лабораторного контроля эффективности и безопасности иммуносупрессивной терапии.
6. Осуществлять поддержку деятельности пациентских организаций больных нефрологического профиля, учитывать их мнение и рекомендации при принятии решений в области развития диализа и трансплантации органов.

Источник: Государственная Дума