Состоялось совместное заседание Экспертного совета по качеству медицинской деятельности Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья и подкомитета «Менеджмент организаций здравоохранения» Технического комитета по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента» (ПК 3/ТК076).

Обратившись с приветственным словом к участникам заседания, проходившего 20 сентября, председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Бадма Башанкаев выразил уверенность в том, что встреча станет результативной. «Мы не можем работать в привычных ранее нормах, потому что время меняется. Мы должны обеспечить нашим пациентам социальные гарантии. На сегодняшний день от нас ушли иностранные партнеры, но мне кажется, что Россия богата талантами, мудрыми, опытными людьми, и у нас есть свои параметры, на которые можно опираться, чтобы обеспечивать всем нашим людям медицинскую помощь на всей территории России», — сказал Бадма Башанкаев.

Заседание было приурочено к Всемирному дню безопасности пациентов. В нынешнем году этот день посвящен теме улучшения диагностики для безопасности пациентов. Качество диагностического процесса, эффективность коммуникации медицинских работников и пациентов, оптимизация нагрузки на медперсонал, обеспечение безопасности медицинских изделий, применение качественных программных продуктов — все это составляет единую систему обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

Это подчеркнула в своей речи руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова: «Без безопасной диагностики сегодня невозможно выстроить общий клинический процесс по постановке диагноза, по назначению лечения. Под безопасной диагностикой мы подразумеваем своевременность, безопасное применение качественных медицинских изделий, расходных материалов, знания персонала по применению оборудования и материалов, диагностических систем. Нам важно ответить на вопрос: что нужно сделать, чтобы диагностика была безопасной, качественной, удовлетворяла и пациента, и врача. И это невозможно без внедрения системы менеджмента качества».

Заседание проходило на базе Университетской клинической больницы № 1 Клинического центра Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова. Поэтому совсем не случайно в выступлении Виктора Фомина, проректора по инновационной и клинической деятельности Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, прозвучали слова о необходимости подкреплять работу соответствующей нормативной базой и о том, как важна для этого совместная деятельность. «Мы плотно работаем с Росздравнадзором в области менеджмента качества медицинских организаций. В Сеченовском университете мы уже являемся адептами и сторонниками системы обеспечения качества и безопасности пациентов», — сказал Виктор Фомин.

Участники заседания рассмотрели вопросы обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала, внедрения в медицинские организации стандартов менеджмента качества, а также обсудили законодательные инициативы по внесению изменений в Федеральные законы № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 года и № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 года. Данные предложения направлены на построение устойчивой системы здравоохранения за счет перехода от контроля к управлению качеством медицинской деятельности.

Заместитель генерального директора ФБГУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Олег Швабский в своем выступлении пояснил, что представляет учреждение, которое с 2015 года является координатором деятельности по внедрению единых подходов к организации медицинской деятельности с точки зрения обеспечения качества и безопасности. В системе менеджмента качества присутствует много элементов и процессов, и во всех этих процессах участвуют люди. Поэтому невозможно построить такую систему без того, чтобы договориться о стандартах, которые позволяют в том числе распределить ответственность между всеми участниками процессов. «Все страны имеют стандарты по организации медицинской деятельности, все стандарты похожи друг на друга. Но при этом все национальные стандарты не похожи друг на друга — в связи с разной структурой системы, разным финансированием, разным менталитетом участников», — пояснил Олег Швабский.

Он рассказал о том, как в течение последнего десятилетия развивались подходы к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Изначально, в 2015 году, стояла задача разработать единые подходы по организации медицинской деятельности с целью обеспечения качества и безопасности. В последующие два года разрабатывались Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. К 2020 году появилась возможность поднять уровень этих требований с практических рекомендаций до приказа, который является лицензионным требованием и описывает то, что должна иметь каждая медицинская организация.

«Вопрос в том, как внедрять. Мы знаем, что наиболее эффективной методикой будет региональная модель — мы учимся организовывать деятельность на уровне отдельных учреждений, а потом, поднимаясь выше, учимся взаимодействовать между учреждениями. И наиболее успешные регионы уже используют сегодня эту модель», — отметил Олег Швабский.

Перспективам развития подходов к управлению качеством медицинской деятельности через призму медицинских изделий был посвящен доклад Игоря Иванова, генерального директора ФБГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, заместителя председателя ПК 3/ТК 076. Он рассказал о существующих сегодня в мире моделях, которые используются в системах здравоохранения. Первая — разрешительная, когда требования к качеству процессов погружены в обязательные требования. При такой модели медорганизация, не соблюдающая требования стандартов, не сможет открыть двери для пациентов. «Если мы будем применять эту модель в нашей стране, речь может идти об изменении лицензионных требований, — обратил внимание Игорь Иванов. — Но готовы ли мы к такой серьезной трансформации в нынешних условиях санкционного давления?»

Вторая модель — стимулирующая, предполагает поощрение к внедрению стандартов в медицинских организациях, которые хотят получать средства из госбюджета. Они получают деньги только в случае соблюдения стандартов, при этом сам главврач принимает решение — нужно ли участвовать в этом или лучше работать за счет собственных средств. И третья модель — добровольная. В этом случае сам руководитель медицинской организации принимает решение о том, будет ли организация брать на себя ответственность за внедрение стандарта и улучшать свою деятельность. Каждая из рассмотренных моделей имеет свои преимущества и недостатки.

Говоря об этом непростом выборе, Игорь Иванов провел аналогию с тем, как сегодня организован данный процесс при производстве медицинских изделий. «С 1 января этого года инспекция производства является частью разрешительной деятельности для оборота медицинских изделий в нашей стране. И наш институт, как подведомственное учреждение Росздравнадзора, реализует инспекцию производства в части медизделий, которые выходят на российский рынок. Существует отраслевой стандарт для производителей медизделий, который используется всеми производителями. Также есть национальное регулирование в виде постановления правительства, предполагающего наличие у организации системы менеджмента качества. Инспекторы подведомственных учреждений Росздравнадзора оценивают систему менеджмента качества предприятия. И в случае если организация имеет сертификат ИСО (ISO) — в рамках инспектората допускаются послабления и не оцениваются два процесса. То есть проходит облегченная инспекция», — сказал Игорь Иванов.

Он также отметил, что Предложения (практические рекомендации) Росздравнадзора по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности внедряются в деятельность медицинских организаций с 2015 года. К сегодняшнему дню 62 субъекта РФ участвуют в реализации проекта, сотни медицинских организаций внедрили практические рекомендации. Но система медицинских организаций обширна и сложна. И необходимо понимание, чтобы эта модель работала во всей системе, чтобы опыт и лучшие практики стали инструментом в каждой организации.

Качество — понятие, относящееся к потребителю. Эта мысль прозвучала в выступлении Дмитрия Морозова, директора НИКИ педиатрии им. Академика Ю.Е. Вельтищева при ФГАО ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, заведующего кафедрой детской хирургии и урологии-андрологии им. Л.П. Александрова ФГАО ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России. Достижение наивысшего результата лечения для каждого жителя нашей страны, где бы он ни жил, — цель национального стандарта. «Необходимо итоговое качество, результат. Нам нужен врач, медсестра, нянечка и другие специалисты, обладающие высокой личной годностью, — уверен Дмитрий Морозов. — Наш НИИ — это почти 11 тысяч пациентов, в том числе маломобильных, 95% из субъектов РФ, зачастую с большими проблемами, социальным грузом. Такая система несет немало рисков. Институт 10 лет работает в системе менеджмента качества, получили сертификат».

Дмитрий Морозов рассказал о том, что результатом внедрения такой системы стал рост наукометрических показателей в фундаментальных и прикладных научных исследованиях, а также комплексная информатизация всех процессов, которая сократила рабочее время, определила маршрутизацию. Однако сделать предстоит еще очень много. И для этого необходимо применять определенные принципы управления. Прежде всего администрация организации должна работать как слаженная команда, быть адекватной и внешне, и внутренне. А также уметь намечать стратегические линии, понимать свой статус в системе и определять, что нужно сделать для развития. За три года такой подход привел к увеличению бюджета организации на 30%, что позволяет определить ее как удачный пример системы качества.

Президент АО «Медицина» академик РАН Григорий Ройтберг в своем выступлении уточнил, что мнение пациента все же является только одним из компонентов качества, поскольку пациент не всегда знает обо всех возможностях диагностики и лечения. Формирование потребностей происходит достаточно долго, для этого нужны десятилетия. Поэтому оценка качества должна проводиться независимо.

«Есть критерии, которые должны быть введены не только для больницы, но для работы врачей в целом. Это удовлетворенность пациента, финансовые результаты организации, безопасность пациента и врача. Мне кажется важным, что безопасность и надежность лечения можно оцифровать и применять эти критерии в работе, определяя ее цифрами. Мы используем для оценки работы около 320 показателей, применимых для работы разных отделений. Можно оценить в цифрах практически все аспекты деятельности — от санитарного состояния помещений до того, насколько соответствуют нормативам ламинарные потоки в операционных», — рассказал Григорий Ройтберг.

Врачам, руководителям организаций не хватает сегодня законодательных определений по безопасности медицинской деятельности, клинической ответственности за пациента, обеспечению безопасного поведения пациентов, а также учета, анализа и регистрации неблагоприятных событий. Это отметил в своем выступлении Рафаэль Шавалиев, главный врач ГАУЗ «Республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Республики Татарстан». Он подчеркнул, что сегодня очень важно создать отраслевую корпоративную культуру открытости, осознанной безопасности, самосовершенствования. И чтобы выйти на эти уровни взаимодействия, нужна политическая воля руководства страны.

«Предлагаю сформулировать обязательный минимум, который должен быть реализован во всех медицинских организациях — от центральной районной больницы до федеральных центров. Тогда мы сможем говорить о том, что мы будем соответствовать ожиданиям, которые важны каждому пациенту. В этой системе должны быть не только мы, но и фонды социального страхования, страховые, инвестиционные компании. Нужно сформировать четкие условия для развития медорганизации по обеспечению высокого уровня безопасности медицинской деятельности», — сказал Рафаэль Шавалиев.

Своими взглядами поделился и главный врач Городской клинической больницы № 1 им. Н.И. Пирогова Ильдар Хайруллин. «В межотраслевом экспертном сообществе есть сомнение по поводу того, что медики могут сами построить систему качества и безопасности. Возможно, мы не так устроены, у нас другие ценности. Поэтому такое значение сейчас придается привлечению межотраслевой экспертизы. Это происходит практически по всем разделам — и с точки зрения формирования технологических карт, и при внедрении стандартов, и при проведении работ по управлению ригидностью, сопротивлением персонала, и при решении вопросов аудита, цифровизации, участия специалистов в области сервиса. И здесь пока не рассмотрен вопрос коллегиальных органов управления, которые позволили бы нам привлечь межотраслевую экспертизу для рассмотрения наших проблем».

В ходе совместного заседания выступил председатель ПК3/ТК 076 «Менеджмент организаций здравоохранения», председатель координационного совета Всероссийской организации качества Максим Екатеринин. Он сообщил о деятельности ПК3/ТК 076 «Менеджмент организации здравоохранения», а также рассказал о программе национальной стандартизации, первой разработкой которой стал ГОСТ Р 71549-2024 «Система менеджмента человекоцентричной медицинской организации. Общие требования». Особое внимание в докладе было уделено новому международному стандарту ISO 7101:2023 «Менеджмент организаций здравоохранения. Системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Требования», который определяет минимальные требования к системе менеджмента качества в здравоохранении. Стандарт охватывает все требования стандарта ISO 9001: 2015 и включает в себя некоторые дополнительные требования специально для сектора здравоохранения. Разработка национального стандарта ГОСТ Р ИСО 7101, идентичного международному, в настоящий момент ведется в рамках деятельности ПК3/ТК076 и должна закончиться в 2025 году.

Безопасность медицинской деятельности — это предупреждение потенциально предотвратимых нежелательных событий. С другой стороны — это снижение рисков непредотвратимых событий и их последствий. Безопасность означает минимизацию вреда не только для пациентов, но и для тех, кто занимается оказанием медицинской помощи. Конкретные предложения по внесению изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ озвучил председатель Совета Благотворительного фонда «Безопасное здравоохранение», консультант Экспертного совета Комитета Государственной Думы по охране здоровья по качеству медицинской деятельности Никита Матицын. Они касались:

• понятия безопасности медицинской деятельности;
• вопроса преемственности медицинской помощи, передачи клинической ответственности за пациента;
• идентификации и подтверждения личности пациента;
• безопасности среды медицинской организации — профилактика падений, определенные условия транспортировки, профилактика инфекций при оказании медицинской помощи;
• вовлеченности пациентов и их близких в обеспечение безопасности;
• обеспечения разработки локальных актов, регламентирующих процессы выполнения медицинских вмешательств;
• учета и анализа нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности путем их выявления, регистрации и принятия мер к предотвращению;
• отсутствия наказания сотрудников медорганизаций в случае выявления уже зарегистрированных в организации нежелательных событий;
• определения Федеральным фондом обязательного медицинского страхования мер дополнительного финансового стимулирования медицинских организаций, направленных на обеспечение безопасности медицинской деятельности (в том числе в целях подтверждения соответствия требованиям к системе менеджмента качества).

После выступлений докладчиков прошла активная дискуссия участников встречи, в которой многие высказали мнение о текущей ситуации, а также предложили пути решения проблем.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв отметил, что за всеми случаями неблагоприятных событий стоят эффекты организации и контроля медицинской помощи. «Все эти годы мы возлагали надежды на документы, которые уже существуют, но исходили из того, что рекомендациями проблему не решить. И здесь должно быть сочетание административных шагов, введения обязательных норм и стимулирующих мер, которые будут побуждать руководство медицинских организаций к осуществлению мер по внедрению современных подходов к выстраиванию системы управления качеством. В ходе заседания прозвучали замечательные доклады. Но это доклады энтузиастов. При всем разнообразии документов мы не видим серьезных подвижек в этой сфере. Вы должны побуждать систему не только увещеваниями и рекомендациями, но и определенными четкими шагами».

Не менее важной остается задача обучения врачей вопросам безопасности. Об эффективных и при этом наименее затратных мерах повышения безопасности, предлагаемых Клиническим центром наук о здоровье Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, рассказала в рамках дискуссии заместитель директора Института лидерства и управления здравоохранением Первого МГМУ Нино Габуния. Также для работников Клинического центра проводят занятия в формате «кейс-стади», в том числе обучая анализу первопричин (RCA-анализ) и разбирая возможные инциденты в командах. Начиная с 2022 года специалисты Университета проводят в обучение по стандартам качества и безопасности медицинской деятельности для медицинских специалистов других организаций. «В этом году была утверждена новая программа по безопасности, в которую включено большое количество практических семинаров на местах. Например, хирургическую или лекарственную безопасность будем изучать в отделениях клинического центра. Планируем начать ее 11 ноября, приурочив ко Всемирному дню качества», — сказала Нино Габуния.

О работе ПК3/ТК 076 высказал свое мнение Первый проректор Волгоградского государственного университета Валентин Дзедзик — председатель ТК 076 «Системы менеджмента» и представитель Российской Федерации в комитетах ISO/TC 176 «Менеджмент и обеспечение качества», ISO/TC 279 «Инновационный менеджмент», ISO/IEC/JTC1/SC42 «Искусственный интеллект». Он отметил, что основная задача коллег — не только вовремя уловить международные тенденции, проанализировать и изложить их, но и защитить интересы страны на международном уровне, с тем чтобы принимаемые в этой сфере решения никаким образом не дискриминировали Российскую Федерацию. «Говоря о ПК3, которому нет еще и года, нужно сказать, что за это время достигнуты удивительные успехи. Уже разработан и полностью утвержден ГОСТ Р 71549–2024 „Система менеджмента человекоцентричной медицинской организации. Общие требования“. В работе находятся еще пять государственных стандартов», — оценил работу подкомитета Валентин Дзедзик.

После завершения дискуссии для участников заседания прошел познавательный ознакомительный семинар по международной и национальной стандартизации в области систем менеджмента и особенностям применения стандартов в медицинских организациях, который провел председатель ПК 3/ТК 076, Председатель координационного совета Всероссийской организации качества, заместитель председателя ТК 076 «Системы менеджмента», эксперт международных технических комитетов ИСО/ТК 304 и ИСО/ТК 176 Максим Екатеринин.

В заседании приняли участие представители законодательной и исполнительной власти — Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации и региональных минздравов, Департаментов здравоохранения, Комитетов по здравоохранению, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт), медицинских вузов, ведущих медицинских организаций страны, представителей профессиональных ассоциаций, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и страховых компаний, всего более 100 человек очно и свыше 500 человек онлайн, представляющих более 80 городов России.

Итогом заседания станет резолюция и внесение законодательных инициатив в Федеральные законы № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

Источник: РИА «Стандарты и качество»