Ранее мы пытались выяснить, сможет ли российская фармпромышленность защитить население от вакциноуправляемых инфекций. Сегодня возвращаемся к этой теме, поскольку ее актуальность подчеркнул думский комитет по охране здоровья, посвятив заседание рабочей группы вопросам вакцинации от менингококковой инфекции.
Повышенное внимание к этой теме объясняется ростом заболеваемости. Только за первые 4 месяца 2025 года менингит диагностирован у 600 человек — это почти столько же, сколько за весь 2024 год. Владимир Чуланов, главный внештатный специалист Минздрава по инфекционным болезням, подчеркнул, что если раньше эта болезнь в основном встречалась в детских садах и школах, то теперь ею все чаще болеют взрослые, причем с повышенным риском летального исхода. Основная причина — трудовая миграция.
Несмотря на сложную эпидемиологическую обстановку, вакцинация от менингококковой инфекции до сих пор не включена в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП).
Александр Румянцев, академик РАН, депутат Государственной думы, подчеркнул: «У нас в рамках рекомендаций ВОЗ пять вакцин должны были быть введены в календарь. Мы сегодня имеем в календаре 11 вакцинаций, а должно быть 16. И вот среди пяти вакцинаций, стоящих в очереди, менингококковая является наиболее значимой для населения».
Столица в очаге инфекции
Более половины всех случаев заражения приходится на Москву. С 2021 года вакцина от менингококковой инфекции включена в региональный календарь прививок, именно поэтому среди всех заболевших москвичей только 15% детей. «Если более тщательно изучить возрастные группы, видно, что большую долю в последние годы, и в том числе в текущий период 2025 года, составляют прежде всего молодые взрослые, опять же за счет в том числе трудовых мигрантов», — сказал Алексей Ртищев, главный внештатный специалист по инфекционным болезням у детей в ЦАО и ЮВАО города Москвы. Среди инфицированных взрослых более 50−60% человек — трудовые мигранты.
Менингит во всем мире считается серьезной медико-социальной проблемой и обладает уникальными особенностями. Международное экспертное сообщество охарактеризовало менингококковую инфекцию как непредсказуемую.
«Эпидемиология чрезвычайно изменчива. Часто неясен исход заболевания даже при активном и профессиональном лечении. Сложно поставить диагноз, особенно на первых этапах возникновения заболевания. Характеристикой менингококковой инфекции является высокий уровень летальности и инвалидизации», — говорит Ирина Королева, заведующая лабораторией ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.
В 10–20% случаев генерализованной формы менингококковой инфекции люди умирают, в 20–30% — получают инвалидность. Единственный способ предотвратить заболевание, избежать его тяжелых последствий и экономического бремени — вакцинопрофилактика.
Но в настоящий момент иммунизация проводится только по эпидемическим показаниям и за счет средств региональных бюджетов или за деньги самих граждан РФ. «Мы не можем позволить себе откладывать защиту жизни и здоровья людей еще на год или два. Для нас приоритетны равная доступность вакцинации как для детей, так и для взрослых, формирование осознанного доверия к прививкам и устойчивой приверженности вакцинации. Мы считаем принципиально важным, чтобы уже в 2025 году в календарь была включена вакцинация против менингококковой инфекции, как это предусмотрено утвержденным Правительством РФ планом мероприятий», — сказал Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов.
Между тем включение вакцины от менингококка в национальный календарь предполагает только обязательную вакцинацию дошкольников. Ответа на вопрос, как охватить вакцинацией взрослое населения из группы риска, пока нет. По словам директора Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисы Попович, вакцинация от менингококка должна стать обязательной для приезжающих в страну. Владимир Чуланов считает, что взять на себя вакцинацию сотрудников могут их работодатели.
Сейчас в России зарегистрировано шесть вакцин против менингококка, но самый востребованный и популярный препарат, защищающий от распространенного в РФ серотипа А, — «Менактра» от американской компании Sanofi. Так, в частных московских клиниках стоимость вакцины вместе с приемом у врача колеблется от 6500 до 10 000 рублей. Очевидно, что пока на рынке правят бал зарубежные вакцины, это может стать тяжелым экономическим бременем, которое работодатели постараются избежать.
Есть вопрос к производителям
В Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года отмечается, что все новые вакцины, включаемые в национальный календарь, должны производиться из отечественных антигенов. Хотя сегодня можно наблюдать серьезный сдвиг в сторону повышения независимости российской иммунобиологической промышленности, реализация стратегии тормозится особенностями регулирования обращения вакцин на рынке.
«Готовность производства со стадии готовой лекарственной формы мы ожидаем к 2025 году, по полному производственному циклу — в 2026 году. Что нужно сделать после того, как эта готовность будет подтверждена? Во-первых, нужно внести изменения в федеральный закон об иммунопрофилактике инфекционных болезней. Затем нужно внести изменения в приказ Минздрава, который утверждает Национальный календарь профилактических прививок, для включения этих вакцин в национальный календарь. Нужно обеспечить наличие финансирования для закупки указанных вакцин в тех объемах, которые определил Минздрав», — говорит Екатерина Приезжева, заместитель министра Минпромторга России.
Заявленная на сегодняшний день Минздравом годовая потребность в зависимости от схемы вакцинации — 2,2 или 2,8 млн доз. Возникает закономерный вопрос: готовы ли к производству в необходимом объеме российские производители?
Для любого фармацевтического производителя запуск новой вакцины — это крупный инвестиционный проект с высоким уровнем риска. Включение вакцины в Национальный календарь профилактических прививок формирует прогнозируемый спрос. Особенно важно это для вакцин, производство которых требует сложной биотехнологической инфраструктуры и долгосрочного планирования. Кроме того, заключение долгосрочных контрактов в рамках НКПП позволяет не только стабильно планировать объемы производства, но и формировать более доступную стоимость за счет масштабов экономики.
Поэтому включение менингококковой вакцины в календарь — это ключевой фактор, способствующий ускорению ее локального производства и обеспечению доступности для населения, считают в компании «Петровакс». Она инвестировала в проект по локализации менингококковой инфекции более 3 млрд рублей, и ее производственные мощности позволят выпускать более 3 млн доз вакцины ежегодно.
«К сожалению, сроки включения менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок уже не раз сдвигались. Вакцина должна быть включена в программу в 2025 году, однако и сейчас риск их переноса крайне высок. Основным сдерживающим фактором являются нормативно-правовые барьеры и отсутствие поправок в № 157-ФЗ. В этих условиях производители лишены гарантии того, что вакцины будут востребованы, а инвестиции в их производство возвращены, что препятствует реализации эффективных производственных стратегий», — рассказала GxP News Елена Стукун, коммерческий директор компании «Нанолек».
В настоящее время в компании уже налажен выпуск вакцин от менингококковой инфекции. Текущий объем производства вакцин составляет 800 млн доз, что позволит в полной мере обеспечить борьбу со вспышками менингококковой инфекции с учетом актуальной эпидемиологической ситуации в регионах. Мощности компании позволяют увеличить объем производства до более 2 млн доз, что соответствует национальной потребности в вакцинах от менингококковой инфекции в рамках НКПП.
«Приоритетными задачами для покрытия всех когорт детского и взрослого населения, подлежащего вакцинации, является совершенствование методик прогнозирования потребности в лекарственных препаратах для иммунопрофилактики, а также соблюдение обозначенных в стратегии сроков включения вакцин в НКПП», — добавила Елена Стукун.
Четкая позиция государства о включении вакцин в НКПП, а значит, и закупках определенного объема препарата — гарантия того, что российские производители могут планировать свое развитие, уверенно инвестировать в разработку и масштабирование сложных биотехнологических решений. Благодаря этому проблемы заболеваемости и смертности от менингококковой инфекции могут быть решены в короткие сроки.
Недавно о том, что новую вакцину от менингококка начнут применять в России в 2027 году, также заявляли в ФМБА. Сейчас препарат находится на этапе клинических исследований, документы на ее регистрацию планируют подать к концу 2025 года.
Источник: GxP News
