С 1 января 2026 года в системе госзакупок стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), а также большинства препаратов из перечня ЖНВЛП вводится механизм «второго лишнего». Все заявки с предложениями иностранных препаратов подлежат отклонению, если подана заявка с российскими аналогами. Лекарства, произведенные на территории стран ЕАЭС не по полному циклу, будут приравниваться к иностранным при наличии хотя бы одной заявки на поставку препарата, подтвердившего локализацию по полному циклу (речь идет в том числе и о синтезе молекулы действующего вещества при производстве АФС).
Однако перед окончательным запуском механизма «второй лишний» еще предстоит решить некоторые вопросы нормативного регулирования рынка, прежде всего самих госзакупок в части их обязательной гармонизации с законодательством ЕАЭС.
Кроме того, как отметил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин, планируется переход на балльную систему определения степени локализации продукции, выпускаемой отечественной промышленностью. По аналогии с другими отраслями, фармроизводители будут получать баллы за использование отечественного сырья, соответствие стандартам качества и безопасности, а также за другие критерии локализации. Таким образом, чем больше баллов наберет лекпрепарат, тем выше его шансы на получение статуса товара, произведенного в России.
Дарья Старых, заместитель начальника управления контроля здравоохранения ФАС России, считает:
«С точки зрения государства важны долгосрочные результаты: стабильность поставок, снижение зависимости от импорта, сбережение технологий. Здесь критически важна честная система прослеживаемости, чтобы было четкое понимание, где заканчивается реальное российское производство и начинается простая фасовка привезенной субстанции. Ведь поддержку должны получать только те, кто действительно вкладывается в производство».
Приоритетность создания системы прослеживаемости при запуске механизма «второй лишний» понимают и в правительстве. Для проверки глубины локализации участников госзакупок Минпромторг уже разрабатывает программу, которая будет базироваться на государственной информационной системе промышленности Минпромторга (ГИСП). Ее внедрение позволит проверить, производит ли участник «второго лишнего» поставляемый препарат по полному циклу на текущий момент.
В этой связи Дмитрий Галкин напомнил:
«У производителя, поставляющего препараты по принципу «второй лишний», в обороте могут находиться лекарства на основе нескольких фармсубстанций, произведенных как в странах ЕАЭС, так и за рубежом. Помимо создаваемой системы, возможно, потребуется внести дополнение и в уже функционирующую программу маркировки, чтобы мы могли без труда проследить происхождение сырья, применяемого для изготовления лекарств».
Окончательные Перечни СЗЛС и ЖНВЛП, в отношении которых будет действовать механизм «второго лишнего» и другие преференции, еще не сформирован, но вокруг него уже разворачиваются дискуссии.
В частности, представители пациентского сообщества высказывают опасения, что широкое применение нового механизма при госзакупках, когда предпочтение отдается только отечественным лекарствам, может привести к снижению доступа к оригинальным препаратам, попавшим в перечни СЗЛС и ЖНВЛП, и увеличению расходов на их приобретение.
Юрий Жулёв, сопредседатель Союза пациентов России, убежден:
«Применять механизм «второй лишний» нужно только для самого минимального перечня препаратов, а остальным (из Перечня СЗЛС) — предоставлять процентные преимущества на торгах и иные меры поддержки. Внедрение правила может привести к росту максимальной цены контракта, увеличению числа несостоявшихся торгов, а следовательно, к перебоям с поставками, ограничению ассортимента и снижению доступности современной терапии для пациентов. Это может коснуться онкологических, наркотических и психотропных лекарств, препаратов крови, — всего более двух сотен позиций из действующего перечня СЗЛС».
Вопрос о «втором лишнем» касается не только фарминдустрии, он затрагивает интересы конечного потребителя, считает и Дарья Старых:
«В целом мы рассматриваем эти меры как очень жесткие, которые в потенциале могут привести к монополизации рынка отечественными производителями и росту цен на лекарства. Потому что, с одной стороны, предлагаемые меры поднимают одну часть отечественной индустрии, а с другой — топят остальную ее часть. Поэтому само понятие СЗЛС нужно рассматривать не столько в связи с госзакупками, а гораздо шире – в контексте лекарственной безопасности. Ведь речь идет о лекарствах, без которых невозможно оказать базовую медицинскую помощь. Поэтому Перечень СЗЛС должен быть взвешенным и основываться на массовости потребления и масштабности госзакупок».
С представителем антимонопольного ведомства согласен руководитель Бюро расследований «Народного фронта» Валерий Алексеев, предложивший рассматривать вопросы списков СЗЛС и ЖНВЛП с точки зрения соблюдения баланса лекарственной безопасности и поддержки отечественных производителей, которые выпускают препараты на основе российских субстанций. Он также высказался в пользу более широкого привлечения общественности к решению стоящих перед здравоохранением задач:
«Разрабатывая какие-то планы или внедряя различные новшества, мы зачастую забываем о врачах и пациентах, а ведь они — не объекты, а субъекты здравоохранения, и должны в полной мере принимать участие в обсуждении всех вопросов и в ходе принятия решений».
О преждевременности введения механизма «второй лишний» ранее сообщал председатель Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Виктор Дмитриев. Пока проблема существующей зависимости от зарубежного сырья не решена, руководствоваться правилом «второй лишний» при проведении закупок, когда преференции получает отечественный препарат полного цикла, рано. По просьбам представителей фармпрома правительство перенесло сроки на 1 января 2026 года введение правила «второй лишний» для СЗЛС.
Источник: Московские аптеки
