Порядок составления перечней льготных лекарств все меньше соответствует вызовам, стоящим перед российским здравоохранением, в результате Россия отстает от лидеров по уровню внедрения лекарственных инноваций. Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава рассказывает о том, как можно усовершенствовать механизм формирования перечней
Решение о том, какие препараты войдут в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и в программу «14 высокозатратных нозологий», сейчас принимает комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней. В ее состав входят представители Минздрава, Минпромторга, ФАС, научных, медицинских и пациентских организаций. Все изменения в перечнях утверждает правительство, а стоимость регулируется государством. Льготные категории пациентов получают такие лекарства бесплатно, поэтому пациентскому сообществу так важно, чтобы в перечни попадали инновационные препараты, иначе они становятся фактически недоступными для нуждающихся.
В 2022-2023 годах лекарственные перечни практически не обновлялись, и именно поэтому в пациентском и медицинском сообществах были большие ожидания от заседаний комиссии в 2024 году. Однако тогда в перечень включили лишь ограниченное количество новых лекарств. Ситуация повторилась и в 2025-м. По итогам августовских заседаний комиссия одобрила лишь восемь из 23 рассмотренных препаратов. Жаркие споры развернулись вокруг нескольких инновационных препаратов, которые в перспективе могли значительно повысить результативность терапии по ряду заболеваний. Тем не менее комиссия не поддержала их включение в перечни из-за возможного роста бюджетной нагрузки. Пациентские организации раскритиковали решение. Как заметил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв, если ключевым критерием включения препаратов в перечни становится экономия бюджетных средств, зачем вообще собирать комиссию?
Отступление от правил
Решения комиссии, к сожалению, всегда будут противоречивыми, потому что она вынуждена рассматривать препараты с позиции не только их клинической пользы, но и стоимости, а эти характеристики часто не совпадают. Однако не только сами решения комиссии вызвали критику. Например, на заседаниях рассматривались препараты, не заявленные предварительно в повестке. В отдельные моменты заседания стали напоминать аукцион среди конкурирующих производителей со ставками на понижение. При этом важно иметь в виду, что участие таких «приглашенных компаний» не регламентировано, поэтому их публичные заявления о снижении стоимости лекарств не фиксируются в протоколах комиссии и по сути не являются обязательными.
Кроме того, критике подвергается система расчета фармакоэкономической эффективности. По итогам отдельных заседаний зафиксированы случаи, когда сравнения проводились при некорректной выборке дозировок, длительности лечения и в целом среди недопустимых в сравнении схем терапии.
Сохраняется и проблема непрозрачности принимаемых решений, что особенно актуально для спорных случаев, когда препараты сначала включались в перечни, потом отзывались. Поскольку у комиссии нет отлаженного механизма публикации официальных разъяснений по таким кейсам, подобный подход вызывает вопросы с точки зрения соответствия реальным потребностям пациентов.
Что нужно изменить?
Работа комиссии, очевидно, нуждается в совершенствовании. Во-первых, ее деятельность должна стать прозрачной для всех участников процесса.
Сейчас, вынося отрицательные решения по тем или иным препаратам, комиссия нередко ссылается на некий комплекс факторов. Чтобы процедура была более объективной, общественным организациям нужно дать право дополнительного контроля за результатами, а у экспертного сообщества должна быть возможность более глубокого изучения заявленных на комиссию препаратов. Также важно, чтобы у комиссии появился четкий регламент публикации официальных разъяснений, особенно по спорным случаям.
Во-вторых, было бы правильно разделить процесс на несколько этапов — например, клиническая оценка и экономическая экспертиза. Совмещение двух принципиально разных задач препятствует справедливой оценке препаратов, особенно когда речь идет о терапии редких и тяжелых заболеваний.
В-третьих, необходимо усовершенствовать саму процедуру заседаний. Имеет смысл сформировать единые требования к предоставлению информации по обсуждаемым на комиссии препаратам. Также важно обеспечить контроль за соблюдением кворума во время заседаний, исключив возможность участия производителей, которые не подавали заявки на свои препараты, чтобы не превращать заседания в поле конкурентной борьбы — для этого есть иные предусмотренные законодательством форматы.
Кроме того, на последних заседаниях ряд препаратов отклонили на том основании, что они имели множество показаний, что затрудняло определение целевой группы пациентов. По мнению регулятора, наличие у препарата нескольких показаний, а также возможная регистрация новых показаний после включения препарата в перечень может привести к непрогнозируемому росту бюджетных расходов. То есть во главу угла вновь были поставлены экономические критерии, а не потребности пациентов. Вследствие этого те, кому жизненно необходим препарат, лишились доступа к нему из-за гипотетических расходов. Данная ситуация требует корректировки. В частности, одним из вариантов решения проблемы может стать включение препаратов в перечень не по МНН (международному непатентованному наименованию), а по показаниям. Это позволит гарантированно обеспечить пациентов по включенному показанию и заранее спрогнозировать расходы.
Процессуальные барьеры есть также и в отношении комбинированных препаратов, например ингаляционных. Согласно текущему порядку включения в перечни, такие препараты не должны стоить дороже, чем суммарная стоимость монокомпонентов (препаратов с одним МНН). Для ингаляционных форм такой подход неприменим: это не два в одном (имеется в виду два МНН), а самостоятельная технология с иными клиническими свойствами, недостижимыми при раздельном применении компонентов.
В текущем виде порядок формирования перечней не в полной мере соответствует вызовам, стоящим перед системой здравоохранения. По уровню внедрения лекарственных инноваций, например в области онкологических препаратов, наша страна начинает отставать, и это не в последней степени связано с несовершенством процедуры формирования лекарственных перечней. Вместе с тем еще в декабре 2024 года по итогам заседания Совета при президенте России по развитию гражданского общества и правам человека Минздраву было поручено к 1 июля 2025 года представить предложения о совершенствовании условий допуска к обращению на рынке инновационных препаратов. Появилась хорошая возможность улучшить процедуру формирования ограничительных перечней. Пока Минздрав никаких решений официально общественности не представлял. Однако нет никаких сомнений, что совершенствование порядка формирования перечней, если оно будет опираться на научно обоснованный подход, прозрачность процедур и поддержку инноваций, повысит эффективность всей системы здравоохранения и откроет отечественным пациентам доступ к препаратам, способным кардинально изменить течение заболеваний и спасти чьи-то жизни.
Источник: Forbes
