Внедрение инновационных препаратов в практику льготного обеспечения в России идет слишком медленно, констатировал Комитет Совета Федерации по социальной политике в обращении в Минздрав (документ есть в распоряжении «Известий»). И чтобы ускорить доступ пациентов к ним, в Совфеде предложили особый порядок — появление временного перечня инновационных лекарств. Он мог бы работать по принципу списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), давая зеленый свет для их закупки за счет государства, но в ограниченном режиме — для определенных центров и пациентов. В Минздраве пообещали рассмотреть инициативу. О том, нужен ли такой перечень и как он будет работать, — в материале «Известий».
Каким может быть новый перечень
Для ускорения доступа российских пациентов к инновационным препаратам необходим особый порядок — к такому выводу пришли участники круглого стола в Совете Федерации. По его итогам Комитет Совфеда по социальной политике направил в Минздрав рекомендации, которые, по мнению авторов обращения, могли бы существенно ускорить закупки и получение таких препаратов.
«Внедрение инновационных препаратов в практику льготного обеспечения идет слишком медленно. Основная причина — пробелы нормативного характера: отсутствуют определения понятий «инновационный препарат» и критерии отбора таких лекарств для государственных закупок», — отмечается в письме.
В качестве решения рассматривается идея специального временного перечня, отмечается в рекомендациях.
«Доказавшее эффективность и зарегистрированное в России лекарство будет сначала включаться в него, а оттуда — в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств», — отмечается в рекомендациях. Таким образом его можно будет закупать за государственный счет, так же, как и препараты и перечня ЖНВЛП.
При этом закупки будут осуществляться «в ограниченном режиме» — для определенных медицинских центров и пациентов.
«С помощью перечня будут собираться данные клинической практики — и при подтверждении ценности препарата он будет включаться в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП). Эта мера позволит сократить временной промежуток между появлением препарата и доступом к нему», — говорится в документе.
Там отмечается, что инновационные таргетные и иммунопрепараты переводят множество ранее неизлечимых болезней крови в разряд хронических контролируемых состояний.
«При этом эти инновации формируют до 75% затрат в гематологии», — отметили в Совфеде.
Сейчас закупки инновационных лекарств осуществляются за счет федеральных программ высокозатратных нозологий и высокотехнологической медицинской помощи, фонда «Круг добра», а также по ОМС — но только для стационаров. Но в значительной мере нагрузка по закупке инновационных лекарств ложится на региональные бюджеты.
«Критически важно применять все механизмы для снижения нагрузки на региональные бюджеты — от совместных закупок до централизованной поддержки пациентов, чье лечение непосильно отдельным субъектам, — говорится в рекомендациях. — Многие новые препараты по гематологии не входят в перечень ЖНВЛП и обеспечиваются адресно по решениям врачебных комиссий. Причем более половины новых препаратов — это таблетированные формы, то есть для амбулаторных пациентов фактически единственным источником их получения остается региональная льгота».
Кроме того, одним из источников финансирования закупок из временного перечня может стать, например, субсидия для регионов, предлагают авторы документа.
В пресс-службе Минздрава России в ответ на запрос «Известий» сообщили, что рекомендации Совета Федерации «будут проработаны».
Почему инновационные препараты могут быть недоступны
Инновационные лекарства часто «застревают» после регистрации и не становятся реально доступны для пациентов, рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.
— Даже получив разрешительные документы, такие лекарства годами не попадают в перечень ЖНВЛП или программу госгарантий, и люди с тяжелыми заболеваниями теряют время в ожидании их получения, — подчеркнул он.
Важно закрепить само понятие инновационного препарата и четкие критерии его определения, согласился Юрий Жулёв.
— Это позволит сформировать отдельный трек не только для регистрации, но и для финансирования таких лекарств, — считает он.
Инновационные препараты становятся доступны для масштабных закупок государством с большой задержкой, согласился директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок «Герофарм» Дмитрий Нахамчен.
— Чтобы попасть к пациенту, препарат должен быть включен в перечень ЖНВЛП или в список орфанных лекарств. Еще желательно попасть в клинические рекомендации. А если речь идет о стационарном лечении, то в программу госгарантий (определяет, что входит в бесплатную медпомощь. — Ред.) и тарифы обязательного медицинского страхования. Это длинная и сложная последовательность процедур, в то время как пациенты нуждаются в получении терапии оперативно, — подчеркнул эксперт.
В Совфеде также рекомендовали Минздраву утвердить методические рекомендации с определением термина «инновационный препарат», «препарат с повышенной терапевтической ценностью» и разработать критерии приоритизации: популяционный эффект, предотвращенные исходы, стоимость-эффективность, потребность.
Разработка критериев терапевтически значимой инновационности — ключевой вопрос для вывода новых препаратов на рынок, считает директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков.
— Эти критерии должны учитывать не только научную новизну, но и добавленную терапевтическую ценность: улучшение выживаемости, снижение частоты осложнений и повышение качества жизни. Это позволит отделить действительно прорывные препараты от тех, что незначительно улучшают существующую терапию, — подчеркнул он.
А Юрий Жулёв отметил, что важны прозрачные критерии, долгосрочные механизмы закупок и устойчивое пострегистрационное сопровождение.
— Чем раньше инновационные препараты становятся доступны, тем быстрее появляются их дженерики, а значит, тем шире охват терапии, — подчеркнул он.
В международной практике также уже действует подход, при котором препарату может присваиваться статус особой значимости, если он решает медицинскую задачу, ранее не имевшую эффективного лечения, напомнил «Известиям» Дмитрий Нахамчен.
— Такой статус как раз позволяет быстрее включать препарат в государственные перечни, — добавил он.
Россия, полагает Дмитрий Нахамчен, пойдет тем же путем, адаптировав подобный опыт под свою систему регулирования.
Источник: Известия
