Сейчас процедура их регистрации растягивается на несколько лет. Всероссийский союз пациентов попросил правительство ускорить процедуру вывода на рынок инновационных лекарств.

Действующие правила клинических исследований и регистрации новых препаратов тормозят их использование на годы, отмечают эксперты. Это влияет на эффективность лечения онкобольных, людей, страдающих муковисцидозом и другими тяжелыми заболеваниями. Упрощение правил регистрации лекарств важно в том числе отечественным производителям, которые должны быстро наладить выпуск аналогов импортных жизненно важных препаратов.

Обещанного ждут

Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в правительство с просьбой ускорить процедуру регистрации инновационных лекарств, чтобы сделать их более доступными для пациентов. Сейчас многие жизнеспасающие препараты либо вообще не попадают на российский рынок, либо ждут одобрения на использование годами.

К примеру, больные муковисцидозом в настоящее время ждут регистрации препарата «Трикафта», который показал свою эффективность в отношении порядка 177 мутаций и может помочь 90% страдающих этой болезнью. Детей этим инновационном лекарством, не зарегистрированным в России, обеспечивает фонд «Круг добра». А взрослые никак не могут получить с нему доступ, рассказала «Известиям» председатель межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова.

— Есть примеры, когда после начала приема «Трикафты» пациенты буквально забывали о своей болезни. Тем не менее взрослым он недоступен. Кроме того, больные с муковисцидозом уже очень давно ждут препаратов Ivacaftor и «Оркамби», используемых для лечения пациентов с определенными мутациями в гене. Ivacaftor был изобретен более 10 лет назад, но в России его до сих пор нет. А это революционные лекарства, способные значительно повысить уровень жизни пациентов с муковисцидозом, — рассказала она.

Кроме того, проблемы с регистрацией есть и у группы препаратов клеточных технологий, которые применяются при онкозаболеваниях. Эти лекарства разрабатываются под конкретного пациента, за счет чего они очень эффективны. В других странах они применяются, но до наших взрослых больных пока еще дошли, пояснил «Известиям» сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев.

— Есть и зарегистрированные препараты, которые не могут попасть в перечни ВЗН и ЖНВЛП по причине своей дороговизны. Но, к сожалению, если рассматривать только этот критерий, то ни один инновационный препарат не дойдет до наших пациентов — они все дорогие. Оценка эффективности должна быть комплексной, — отметил эксперт.

Критерий цены часто становится препятствием для выхода новых лекарств на российский рынок, уверяет Юрий Жулев. К примеру, российские пациенты с гемофилией лишь в 2019 году получили доступ к первому в мире препарату с подкожным введением. Хотя Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) лекарство было одобрена в 2017 году.

— Во всем мире он был признан прорывным. Лекарство позволяет делать инъекции не внутривенно, а подкожно. И не несколько раз в неделю, а всего два раза в месяц. Представьте, насколько это облегчает жизнь пациентам с гемофилией. Особенно детям. Но во время дискуссий о его ввозе комиссией рассматривалась только цена, а не удобность применения или улучшение качества жизни. В итоге он стал доступен российским пациентам только потому, что производитель согласился снизить цену, — подчеркнул специалист.

По понятиям

В письме на имя премьер-министра России Михаила Мишустина (документ есть в распоряжении «Известий») Всероссийский союз пациентов предложил свое видение решения проблемы: стоит законодательно закрепить особый подход к обращению лекарств, «представляющих особую значимость для здоровья населения». А именно внести в законодательство понятие «инновационный лекарственный препарат» и критерии, по которым лекарства будут относить к этой категории.

Такие препараты смогут проходить ускоренную регистрацию по упрощенной процедуре. Из обращения ВСП следует, что России нужно лишь привести национальное законодательство в соответствие с правовой базой Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС возможность ускоренной экспертизы инновационных препаратов закреплена с 28 марта 2022 года.

Термином «инновационный препарат» в ВСП предлагают назвать лекарство, не имеющее аналогов, зарегистрированных на территории ЕАЭС. Такой препарат предназначен для профилактики, диагностики и лечения тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний, лечения ранее неизлечимых заболеваний или состояний. Кроме того, он должен иметь существенное преимущество в эффективности, безопасности, способе применения по сравнению с ранее использовавшимися методами лечения. Об этом говорится в дорожной карте по повышению доступности инновационных медицинских технологий и лекарственных препаратов для пациентов, подготовленной ВСП.

Наша фарма

В письме ВСП речь идет не только о более быстром доступе к импортным лекарствам, добавил Юрий Жулев. Российским производителям инновационных лекарств также необходимо понимание, что препарат будет востребован и государство будет его закупать для пациентов с той или иной нозологией, отметил он.

— Россия сейчас крайне заинтересована в прорывных отечественных технологиях. Вопрос о совершенствовании механизма допуска на рынок инновационных препаратов не раз поднимался депутатами Госдумы, но решения так и не последовало, — подчеркнул он.

Процесс разработки инновационных лекарств — очень длительный, в среднем он занимает 10–15 лет, отметила гендиректор компании «Инновационная фармацевтика» Наталья Рабинович.

— Сейчас многие международные фармконцерны остановили исследования в России, и есть большой риск, что самые последние новинки нашим пациентам будут недоступны. Поэтому сегодня необходимо ускорить все процессы, которые связаны с разработкой инновационных препаратов, их клиническими испытаниями и регистрацией. В пандемию правительство приняло постановление, которое помогло существенно ускорить все эти этапы исследований и вывод на рынок лекарств против коронавируса. Целесообразно расширить эти правила на все группы препаратов, которые необходимы российским пациентам, — подчеркнула она.

Это могло бы стать хорошим стимулом для отрасли быстро наладить производство и восполнить проблемные позиции, считает эксперт.

— Сегодня сформирован список из жизненно важных препаратов, которые необходимо заместить, — российские фармкомпании должны будут предоставить аналоги или альтернативу, которые позволят заменить лекарства иностранного производства в случае их отсутствия. Это касается препаратов для большинства хронических болезней, в первую очередь онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний и болезней эндокринной системы, — подчеркнула Наталья Рабинович.

В конце января президент России Владимир Путин поручил правительству проработать с ЕАЭС возможности ускоренной процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов. Доклад по этому вопросу должен быть представлен правительством до 1 сентября.

Источник: Известия