Минздрав РФ разработал проект правил организации обеспечения лекарственными средствами пациентов с орфанными заболеваниями после трансплантации органов и (или) тканей.

Коррективы детализируют процедуру сбора заявок минздравов субъектов на обеспечение препаратами пациентов, включенных в региональный сегмент профильного федерального регистра. Кроме того, документ устанавливает возможность представления заявок и закупку препаратов при наличии сложившейся экономии.

Согласно проекту документа, Минздрав будет информировать региональные министерства о возможности без согласования представлять предварительные заявки в Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан на поставку лекарств не позднее 15 апреля текущего года (в утвержденной версии правил – не позднее 1 ноября для уже согласованных заявок).

Федеральный центр, говорится в проекте, с учетом предварительных объемов препаратов направляет производителям и (или) поставщикам запросы для определения возможности производства и поставки, а также их стоимости. Затем центр не позднее 1 мая текущего года представляет в Минздрав сводную информацию. Территориальные органы Росздравнадзора должны согласовать заявки в течение десяти рабочих дней со дня их поступления и проанализировать сведения об остатках препаратов с учетом госконтрактов на поставку лекарств, заключенных федцентром.

После этого, по задумке регулятора, Минздрав должен будет проинформировать региональные исполнительные органы о возможности предоставления уже согласованных с территориальными органами Росздравнадзора заявок на поставку лекарств не позднее 20 августа текущего года. Федеральный центр не позднее 15 сентября представляет заявки в профильную комиссию Минздрава. В комиссии будут принимать участие представители фонда «Круг добра». Срок рассмотрения и утверждения объемов поставок – 30 дней со дня поступления заявлений от федцентра.

При наличии экономии бюджетных средств, полученной федеральным центром при закупке препаратов, Минздрав, как говорится в проекте, сообщает регионам о размере «излишков» не позднее 1 апреля финансового года для представления заявок и возможности их предоставления не позднее 10 апреля указанного финансового года в федеральный центр. Объем поставки будет определяться с учетом стандартов медпомощи и на основе клинических рекомендаций, исходя из ежемесячной фактической потребности пациентов в лекарственных препаратах. Сейчас для обоснования потребности лекарственных средств учитываются только клинические рекомендации (протоколы лечения) и средняя курсовая доза препаратов.

В проекте регламента также уточняется источник финансирования для обеспечения пациентов лекарствами. Пациентам в возрасте 18 лет и старше лекарственные средства будут предоставлять за счет ассигнований федбюджета, предоставленного Минздраву РФ. Финансировать закупки для несовершеннолетних пациентов будут исходя из ассигнований, предоставленных Минздраву РФ, для фонда «Круг добра».

В июне 2024 года Минздрав признал утратившими силу ряд приказов, затрагивающих некоторые аспекты оборота лекарств. Среди прочего отменен приказ с перечнем сведений, необходимых для формирования раздела клинической документации при госрегистрации орфанного препарата. Этот документ перестанет действовать с 1 сентября 2024 года.

В сентябре 2024 года Конституционный суд (КС) РФ вынес постановление по результатам рассмотрения запроса Госсовета Татарстана о недостатках финансирования лечения редких болезней в регионах. Заявители обратили внимание на нормативное противоречие: №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» обязывает регионы самостоятельно оплачивать лекарства орфанным пациентам, но зачастую средств субъектов на это не хватает, соответственно нарушаются нормы Конституции о всеобщей доступности медпомощи для жителей страны. КС частично принял аргументы жалобы и предписал федеральному законодателю, к которому относится Минздрав России, создать резервный механизм для оперативной ликвидации дефицита тематического бюджета.

Вопрос обеспечения лекарствами пациентов с орфанными заболеваниями поднимается не в первый раз. Часть орфанных пациентов, когда им исполняется 19 лет, подпадают как под федеральное, так и под региональное финансирование. На фоне нехватки региональных бюджетов на дорогостоящее лечение некоторые пациенты не могут получить нужные лекарства. Во Всероссийском союзе пациентов в связи с этим предложили сделать господдержку «Круга добра» пожизненной.

Правительство и Минздрав РФ уже частично модернизируют алгоритмы лекобеспечения орфанных пациентов. Так, с мая 2024 года в регионах появилась возможность формировать резерв препаратов, которые при необходимости смогут получить подопечные фонда «Круг добра». Также в начале 2024 года правительство сократило срок получения лекарств подопечными с 24 до 6 дней.

Источник: Vademecum