Правительство в конце мая утвердило новую версию методики расчета предельных отпускных цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Методика, разработанная Минздравом, начнет действовать с 1 сентября. Она заменит собой правила, действующие с 2015 года. Главное изменение заключается в переходе к индивидуальному расчету стоимости для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения на конкретный его препарат. Производители лекарств в целом позитивно воспринимают новые правила, однако некоторые из них не исключают, что поначалу цены могут быть установлены не совсем справедливо.

Методика ценообразования на ЖНВЛП: содержание, структура, изменения

Постановление правительства об утверждении новой методики расчета цен на ЖНВЛП было утверждено 30 мая. Обширный документ с новыми правилами разделен на десять глав.

Основное новшество — переход от унифицированного подхода к индивидуальному при расчете цен. Предельная отпускная цена на лекарство будет устанавливаться для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, говорится в постановлении. При этом цена, как и прежде, не может превышать:

• уже зафиксированную цену лекарства в такой же форме и дозировке из того же регудостоверения. В таком случае цена будет рассчитываться исходя из количества препарата на основе существующих цен: по среднему арифметическому значению последних зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества этого препарата в потребительской упаковке. Если предельные отпускные цены на препарат с такой же дозировкой не зарегистрированы, то цена не может быть больше стоимости единицы действующего вещества, умноженной на количество этих единиц;
• средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарства за отчетный период, учитывающую расходы на таможенные сборы;
• если это препарат иностранного производства или производителя из государства—члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — минимальную отпускную цену производителя на него в стране происхождения, а также в Бельгии, Венгрии, Греции, Испании, Нидерландах, Польше, Румынии, Словакии, Турции, Франции и Чехии. Это так называемые референтные страны. Цена будет рассчитываться с учетом расходов по уплате таможенных сборов.

После общих положений в документе идут главы, посвященные расчету цены на референтный препарат при регистрации и на воспроизведенный — также при регистрации. В прежней методике была также глава о расчете предельной цены на воспроизведенный препарат, сейчас ее нет.

Несколько глав посвящены регистрации цен на лекарства от производителей из ЕАЭС, а также на иностранные препараты. Последняя глава, как и в прежних правилах,— о расчете предельной отпускной цены производителя на лекарство при ее перерегистрации в целях снижения. Зарегистрированную ранее цену можно снизить, если препарат, например, подешевел в референтных странах.

История регулирования цен на ЖНВЛП в РФ

Перечень жизненно важных лекарств существовал в России с 1992 года, однако первая методика расчета предельных отпускных цен на препараты из него была утверждена в сентябре 2015 года.

Впервые предельные отпускные цены на ЖНВЛП (тогда он назывался ЖНВЛС — жизненно необходимые важнейшие лекарственные средства) были зарегистрированы в 2009 году. За основу были взяты средние цены на основе продаж в предыдущем году. На российские лекарства цена была установлена в рублях, на иностранные — в валюте. Локальные производители тогда получили возможность ежегодной индексации цен по уровню инфляции, а зарубежные — нет.

Определенная в 2015 году методика несколько раз корректировалась. В 2018 году, например, было установлено, что цены на дженерики не могут быть выше цен на оригинальные лекарства.

В 2019 году был принят закон об обязательной перерегистрации цен на ЖНВЛП. По нему зарубежных производителей препаратов из ЖНВЛП обязали снижать их стоимость в России, если она снижается в одной из референтных стран. Кроме того, требовалась перерегистрация цены первого воспроизведенного препарата иностранного производства, если она была выше стоимости второго аналога. Изменения тогда вызвали беспокойство производителей, и некоторые из них поспешили вывести с российского рынка лекарства, производство которых было нерентабельным, еще на стадии разработки новых правил (см. «Ъ-Здравоохранение» от 27 апреля 2020 года).

Утверждение методики ценообразования, которая должна вступить в силу с сентября, произошло после принятия правительством новых правил регистрации и перерегистрации цен на ЖНВЛП в апреле текущего года. Согласно постановлению, срок предоставления этой услуги сокращается с 60 до 40 рабочих дней. Кроме того, уменьшится количество требуемых для этой процедуры документов. Услугу можно будет получить в электронном виде. Этот документ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года, как и постановление о новых правилах расчета предельных цен на препараты из перечня.

Что производители думают о новой методике расчета цен на ЖНВЛП

Опрошенные “Ъ” участники рынка в целом позитивно оценивают грядущие изменения. Новая методика создает основу для детализации расчетов предельных отпускных цен в зависимости от глубины локализации, отмечает руководитель направления по работе с госорганами «Промомеда» Сергей Авдеенко.

Вступающие в силу правила, вводя индивидуальный расчет предельной цены для каждого препарата в рамках регистрационного удостоверения, сохраняют уже привычные для производителей регуляторные механизмы, говорит директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков. Новая методика, по его словам, в какой-то степени повысит прозрачность и удобство ценообразования.

При этом господин Авдеенко не исключает, что в начале практического применения методики есть риск установления не совсем справедливых цен на препараты. Но, по его словам, участники рынка открыты к диалогу по этому поводу. Риски несправедливого установления цен минимизированы за счет сохранения прозрачных механизмов согласования с регулятором, говорит коммерческий директор «Озон Фармацевтики» Ольга Ларина.

Вопросы у производителей и пациентов скорее остаются к самому перечню ЖНВЛП. Сейчас в нем более 800 медикаментов. Среди них много недорогих лекарств, но есть и довольно дорогостоящие, применяемые, например, в терапии различных видов рака.

Производители считают проблемой то, что формального механизма исключения препарата из перечня ЖНВЛП, кроме случаев официального прекращения производства, не существует (см. «Ъ-Здоровье+» от 6 июня). По мнению игроков рынка и экспертов, отсутствие такого механизма вывода недорогих препаратов из-под ценового регулирования создает в конечном итоге риски дефицита, хотя сама идея создания ЖНВЛП заключалась как раз в том, чтобы обеспечить население необходимыми лекарствами.

Пополняется перечень тоже нечасто. В последний раз список ЖНВЛП был обновлен в апреле на заседании комиссии Минздрава (см. “Ъ” от 29 апреля). Туда включили только два препарата из восьми предложенных. Всероссийский союз пациентов ожидаемо был недоволен отказами.

Источник: Коммерсантъ