Госдума приняла закон, вводящий понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Изменения внесены в статью 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и вступят в силу с 1 сентября 2025 года. Сам перечень и критерии его формирования предстоит утвердить правительству.

Документ призван определить приоритетные препараты для локализации производства и обеспечения лекарственной безопасности страны. Как отметил глава думского Комитета по охране здоровья Сергей Леонов, принятие закона укрепит технологический суверенитет отрасли: «Мы сможем сосредоточиться на производстве наиболее востребованных препаратов внутри страны».

По словам эксперта Всероссийского союза пациентов Алексея Федорова, правовая основа позволяет правительству пересмотреть действующий перечень и ввести единые критерии отбора. При этом применение правила «второй лишний» к препаратам полного цикла из нового перечня начнётся с сентября 2027 года.

Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин видит в законе продолжение стратегии «Фарма-2030» — курса на переход к полному циклу производства лекарств и субстанций внутри страны.

Бизнес поддержал инициативу. В «Р-Фарм» подчеркнули, что новые нормы открывают возможности для ценовых преференций и расширения мер поддержки локализованных производителей. По словам директора по экономике здравоохранения компании Александра Быкова, важно сохранить баланс между импортозамещением и конкуренцией, особенно в отношении производителей, начавших локализацию в рамках программы «Фарма-2020».

Глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава также поддержал подход к формированию перечня, основанный на ограниченном числе позиций. По его мнению, резкое расширение списка может привести к монополизации рынка и росту цен.

Ассоциация предлагает ввести обязательную оценку всех препаратов по единым критериям, ограничить первую часть перечня средствами с как минимум двумя независимыми производителями и учитывать лекарственные формы как фактор клинической применимости.

Принятый закон стал важным шагом в трансформации регулирования отрасли, однако ключевые решения — по критериям и механизму отбора препаратов — ещё впереди.

Источник: РОСКОМНАДЗОР