Необходима полноценная государственная политика в области лекарственного обеспечения, рассчитанная на длительную перспективу Президент общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом Ян Власов прокомментировал ER.RU в четверг, 16 сентября, мнение сообщества пациентов о государственном регулировании цен на лекарственные средства.
«Регулирование цен на лекарственные средства на данный момент – одна из самых актуальных и значимых проблем российской социальной сферы. Дело не только в объективных явлениях. Рост цен на лекарства неизбежно негативно сказывается на настроениях населения и на отношении к власти. В целом, можно сказать, что, говоря о государственном контроле над ростом цен на лекарства, мы говорим о сохранении социальной стабильности.
В этих условиях внимание партии «Единая Россия» к проблеме, организация партийного мониторинга цен на лекарства, попытка выработки партийной позиции по вопросам государственной политики в сфере лекарственного обеспечения может оцениваться только положительно. Это – своевременный, актуальный поворот партийной политики.
Я могу только приветствовать позицию Генерального Совета «Единой России», в частности, Вячеслава Володина, который указывает на необходимость перейти от мониторинга к выработке государственной политики. Однако как эксперт в этом вопросе в своем профессиональном качестве я считаю, что в настоящее время не только для контроля над ростом цен, но даже и для мониторинга этого процесса делается далеко не все возможное.
Попробуем углубиться в проблему. Надо отметить, что государственные структуры заинтересовались вопросом относительно недавно. Собственно, это произошло в 2005-2007 гг. После перехода от «Программы Дополнительного Лекарственного Обеспечения (ДЛО)» к формированию «Программы Семи ресурсозатратных заболеваний» (7РЗ), когда и произошла смена системы государственной закупки лекарств: торги заменили на аукционы. Таким образом сменились приоритеты: если раньше государство интересовалось соотношением цена-качество, то с 2007 года – фактически, только ценой лекарств.
Централизованная закупка в рамках ДЛО и 7РЗ продемонстрировала свою эффективность и показала экономию бюджетных средств. В течение 5 лет государство последовательно проводит политику взятия цен на жизненно важные препараты (ЖНВЛС) и дорогостоящие лекарственные средства (ДЛС) под контроль.
Принятие программы ДЛО первоначально привело к снижению стоимости на рынке ДЛС почти на 25% (например, интерфероны-бета упали с 1480 долл за упаковку до 1075 долл.). Тем не менее, ДЛС оставались крайне дорогими и были выделены в отдельную программу «7РЗ», сопровождаемую ФЗ 94, аукционами, что привело к падению цен еще на 15-30% (например, фактор свертывания VIII подешевел почти на 30%). По данным независимого эксперта фармрынка Давида Мелика-Гусейнова сравнение наценок в 2009 и 2010 г. показало, что они снизились на 72%. Сэкономлены несколько миллиардов рублей (Счетная палата публиковала, что в 2008-2009 гг. экономия бюджета по 7РЗ обычно составляла всего 1-3% от начальной максимальной цены контракта).
Высказывание председателя Правительства РФ Владимира Путина, в котором он дал оценку ситуации на лекарственном рынке: «стремление фармкомпаний и многочисленных посредников в этой цепочке извлекать сверхприбыли, пользуясь несовершенством правовой базы» в 2010 году предварило стимулирование Правительством отечественной фарминдустрии.
Накануне, в 2009 году МЗСРом РФ подписываются договоры с 9 крупными РосФарм производителями в том числе о стабилизации цен и защите фарпроизводителей от дискриминации в пользу иностранных конкурентов, играются аукционы, побеждают низкие цены. Весь этот процесс находит отражение в проекте ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вокруг которого развернулось множество дискуссий. (В марте 2010 г после принятия проекта ФЗ в первом чтении аптечные цены по РФ поднялись сразу на 11% - выступление Александра Жукова в «Известиях»). Основным предметом для обсуждения стали вводимые законопроектом совершенно новые для рынка нормы: государственная регистрация цен на лекарства и ведение госреестра предельных отпускных цен производителей, при этом обе нормы распространяются на ЖНВЛС.
Методику расчета Минздравсоцразвития стал прописывать совместно с Федеральной службой по тарифам (ФСТ): до сегодняшнего времени в России действует почти 490 методик расчета цен на ЛС. В итоге было принято решение, что цена на лекарства будет определяться как отпускная средневзвешенная за второе полугодие 2009 года, а для импортных препаратов — определяется на основании данных таможенной декларации и количества поступивших партий за второе полугодие прошлого года. Итак, с сентября 2010 года производителей обязывают каждое 1 декабря регистрировать предельные отпускные цены на лекарства.
При этом региональные власти по-прежнему смогут устанавливать свои надбавки на лекарства, но теперь в рамках государственной методики, подготовленной Минздравом. Это, безусловно, приведет к снижению цен на лекарственные препараты и сможет повысить доступность социально значимого перечня препаратов ЖНВЛС для населения (цена ЖНВЛС упала на треть за 1е полугодие 2010 года, а объем на 1,5%). С точки зрения экспертов, у законопроекта есть положительные стороны, в частности то, что он будет способствовать эффективному контролированию цен на лекарственные препараты ДЛС и ЖНВЛС, и, по мнению МЗСР РФ ежегодно экономить около 2 млрд. руб.
Отрицательными моментами является то, что из-за высоких пошлин (регистрация составляет более 600 тыс. руб.) пострадают малые и средние производители, снизятся прибыли многочисленных компаний посредников-дистрибуторов, будет отменен жесткий контроль за качеством препаратов, а также уменьшится доля отечественных препаратов на рынке и поднимутся цены на 12 тысяч наименований лекарств, не входящих в ДЛС и ЖНВЛС.
Фактически, речь идет о возможности вымывания с рынка относительно дешевых лекарственных средств – то есть, о том, что эффект от принятых решений может быть противоположным ожиданиям. В соответствии с решением Президиума Генерального Совета Партии от 4 мая 2010 года региональными отделениями Партии был организован общественный контроль за наличием в аптечных учреждениях доступной и понятной для покупателей информации о предельных розничных ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и мониторинг соответствия розничных цен на основные лекарства предельным отпускным ценам.
Подобные проверки были проведены РЗН РФ в 73 регионах РФ и пациентскими организациями примерно в 65 регионах РФ. В результате исследования были выявлены нарушения в аптечной сети более, чем в 60% всех регионов. Речь идет о повышении цены на розничные препараты от 10 до 150% (по данным РЗН - на 10—297%.) и об исчезновении из сети дешевых ЛС. Это объяснимо: если аптека будет закупать дешевые препараты (стоимостью до 50 руб., ее выручка может упасть в 1,75 раза, по средней цене (до 500 руб.) рост выручки может составить 2,25 раза, а по максимальной цене (более 500 руб.) выручка может возрасти в 6 раз) и ряда ЖНВЛС. В тоже время, руководители аптечных сетей рапортуют о снижении цены на ЛС по сети «36,6» – в среднем на 4%, по сети «Доктор Столетов» - до 12% на ЖНВЛС. (Премьер-министр РФ Владимир Путин высказывался в пользу отзыва лицензии у аптек при превышении предельных цен.)
Правда, в последнее время, после многочисленных проверок в регионах аптечной сети, складов и больниц по данным Росздравнадзора (11 тысяч проверок), цены на жизненно важные препараты снизились почти на три процента, а на остальные препараты - почти на один процент, по данным исследования ЕР – на 2,7% в среднем по России.
Появились в начале 2010 года проблемы с ДЛС: из-за приоритетности закупки относительно дешевых отечественных ДЛС резко увеличилось количество жалоб пациентов – на 32% - на отсутствие шприцов, игл, салфеток для инъекции, появились побочные реакции из-за отсутствия инструкции по применению ДЛС, у 15% больных РС появились жалобы на ухудшение самочувствия, снижение качества жизни людей. Корень проблемы лежит в стандартизации качества фармпродукта, выпускаемого отечественными производителями.
Новый закон предполагает к 2014 году обязательный переход российских предприятий на стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика). Но около 90% отечественного производства на сегодняшний день не сертифицировано, а из 400 отечественных фармпроизводств по стандарту GMP работают лишь 30. Кроме того, проблемы с применением госрегулирования возникли в первую очередь у фармпроизводителей.
Средневзвешенные показатели за полгода, которые рассчитывает Росздравнадзор, не учитывают роста себестоимости лекарств, а запрет повышать цену в некоторых случаях привел к остановке производства. При этом в постановлении правительства, утвердившем методику МЗСР РФ расчета предельных цен, не уточняется, должны ли они применяться при госзакупках или контроле розницы. По методике Минздравсоцразвития Росздравнадзор регистрировал цены на лекарства, исходя из их цен за последние полгода: для отечественных производителей это средневзвешенная отпускная цена, для зарубежных (на них, по данным «Фармэксперта», приходится 80% рынка в денежном выражении) — средневзвешенная цена ввоза. Отпускная цена препаратов может быть пересмотрена не чаще чем раз в год, а ее рост не должен превышать инфляцию.
Действующая система фактически замораживает цены. Производители не могут их поднять, даже если вырастет себестоимость препарата (например, из-за удорожания субстанции). Снижать цену производителям тоже невыгодно — ведь это получается уже навсегда: именно на нее чиновники будут ориентироваться, устанавливая цену на следующие полгода. Хуже того. Рассматривая системы формирования цен на лекарства в России, мы обнаружим, что пока государство снижает цену лекарств на госзакупках, их стоимость в аптеках растет. Почему? Потому что это единственный способ для производителей и посредников компенсировать свои потери.
Таким образом, действующая система в лучшем случае может рассматриваться как временное решение. Или как система паллиативных мер. Необходима полноценная государственная политика в области лекарственного обеспечения, рассчитанная на длительную перспективу. Учитывая важность и своевременность подготовленных проектов ФЗ, общество заинтересовано в государственном регулировании цен на ЛС и получении доступного и насыщенного рынка фармацевтических препаратов, но необходимо продумать изменения в организации государственных закупок ЛС, предусматривающие основным своим критерием не только цену, но и качество ЛС. Внедрение отечественных ЛС должно предусматривать клинические испытания, информирование пациентов и врачебного сообщества о новых ЛС, комплектация отечественных ЛС должна соответствовать зарубежным аналогам (нельзя экономить на малом).
Общества пациентов готовы к активной работе по подготовке законотворческих инициатив, а также к конструктивному взаимодействию с отечественными производителями и делать это необходимо на самых ранних этапах – еще до регистрации этих ЛС. Эта работа, на наш взгляд, возможна только в сотрудничестве с правящей партией «Единая Россия».
Справка: В перечень ЖНВЛС включено 500 наименований лекарственных средств, из которых 222 – из основного перечня жизненно-важных лекарственных средств ВОЗ и 278 – включено дополнительно. Из 500 лекарственных средств, вошедших в проект Перечня ЖНВЛС, 76 наименований – только отечественного производства, 261 наименование производятся как российскими, так и зарубежными производителями, 163 наименования – только зарубежного производства. Перечень ЖНВЛС – это 2 тысяч торговых наименований или более 5,5 тысяч лекарственных форм. Доля отечественных препаратов в обновленном перечне увеличилась до 67%. У перечня ЖНВЛС два основных назначения. Первое - регулирование цен на лекарства, которые пользуются наибольшим спросом у населения и вносят большой вклад в снижение уровня заболеваемости и смертности. Второе – стандартизация оказания медицинской помощи, так как препараты из перечня ЖНВЛС используются при оказании всех видов медицинской помощи и обязательно должны быть в наличии в медицинских учреждениях.