20-21 сентября 2016 года в Ярославле проходила I Всероссийская GMP-конференция. Целью конференции явилось обсуждение дальнейшего развития отрасли по выпуску лекарственных средств в строгом соответствии с международными и российскими стандартами надлежащей производственной практики (GMP).

Организаторами мероприятия выступили Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», подведомственный Минпромторгу России.

Специализированная конференция такого масштаба проходит в России впервые. Участниками конференции были представители более 70 отечественных и иностранных фармпредприятий, руководители профильных ассоциаций, представители органов исполнительной власти. Обеспечение работы фармпредприятий в соответствие со стандартами GMP должно насытить отечественный рынок качественными и эффективными лекарственными средствами и повысить их доступность для населения России.

Тема пленарного заседания первого дня конференции: «Промышленные кластеры как драйверы развития экономики регионов. Ярославский фармацевтический кластер».

В пленарном заседании приняли участие: временно исполняющий обязанности Губернатора Ярославской области Дмитрий Миронов, заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина и другие. Модерировал пленарное заседание директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков.

Было отмечено, что фарминдустрия – активно развивающаяся отрасль, в которую за последние пять лет было проинвестировано более 120 млрд. рублей, открыто более 20 производственных площадок. Тема контроля качественных препаратов – одна из краеугольных тем развития высокотехнологичной фармацевтики, которая служит цели здоровьесбережение населения, посредством обеспечения людей качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами.

В рамках конференции прошли образовательные семинары. Подписаны соглашения с фармпроизводителями.

Состоялись панельные дискуссии: « GMP: инспектирование». « GMP: подготовка кадров». «Межведомственное взаимодействие».

В рамках дискуссии: «Организация диалога с врачебным и пациентским сообществом со стороны фармацевтических компаний. Приоритеты в развитии отрасли», отмечена необходимость дальнейшего совершенствования и развития системы фармаконадзора в Российской Федерации.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Елена Анатольевна отметила необходимость тесного взаимодействия фармпроизводителей с пациентсткими и медицинскими организациями в вопросах обеспечения качества лекарственных средств. Данное положение было поддержано предствавителями фрамкомпаний, в частности руководитель направления по обеспечению доступа препаратов в регионах компании «Такеда Россия» Илья Вескер высказался за развитие программ обеспечения качественными и доступными препаратами. Его поддержал Генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.

В качестве представителя пациентских организаций по поручению ВСП выступил Степанов И.О. – Председатель ЯОООИБРС «Гефест», член общественных Советов по защите прав пациентов при ДЗ и Ф и Управления Росздравнадзора ЯО.

Им были подняты проблемы:

• невозможность для производителя воспроизвести точную копию сложного биологического ЛС (биоаналога);
• практика популяционной, а не персонифицированной системы оказания медицинской помощи;
• наличие у пациентов индивидуальной эффективности и переносимости препаратов.     

Отмечено, что истинность знания является только реальная клиническая практика. Если в ряду: оригинальный препарат – воспроизведенный1 – воспроизведенный2, нет эквивалентности по безопасности и эффективности, то вопрос надо адресовать к производителю.

Предложены пути решения данных проблем:

• учет и анализ эффективности и безопасности ЛС (создание единых регистров) с возможностью закупок биологических препаратов по торговым наименованиям с учетом индивидуальной эффективности и безопасности;
• создание и легитимизация критических показателей качества по биологическим эффектам (эффективности и безопасности);
• открытость производителя - пациентские организации и профессиональные медицинские организации должны иметь возможность обращения с жалобами на предприятие и получать исчерпывающие ответы, при этом должна быть обеспечена гласность контроля качества;
• должен проводиться анализ причин нарушения качества, способов их выявление, мер по предупреждению нарушений качества ЛС (создание переговорных площадок, под эгидой Правительства субъекта федерации или Главы региона с участием представителя пациентского сообщества).

В заключении, Генеральный директор «Квартана ГмбХ» Йохен Баумгартнер, рассказал, что в Германии регуляторами лекарственного обеспечения являются страховые компании, которые определяют какие медикаменты они оплачивают пациентам, в том числе при амбулаторном лечении. Естественно, страховой тариф в Германии намного превышает российский.

Подводя итоги дискуссии, Председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Голант З.М. отметил важность взаимодействия фармпроизводителя с пациентскими организациями в совершенствовании сервисных услуг («патронажных служб», «обеспечения удобными средствами введения препаратов» и др.) Также перспективным является распространение медицинского страхования на лекарственное обеспечение, осуществляемое на амбулаторном этапе, для всех граждан.

Презентация: «Роль пациентских организаций в структуре взаимодействия производитель-врач-пациент»

Степанов И.О. – Председатель ЯОООИБРС «Гефест», член общественных Советов по защите прав пациентов при ДЗ и Ф и Управления Росздравнадзора ЯО, к.м.н.