По итогам 2025 года в РФ функционировало около 1 тыс. производственных аптек, где для пациентов могли изготовить персонализированные лекарства. В перспективе их число может вырасти, в то же время их работа нарушает принципы патентной защиты и создает риски для интеллектуальной собственности фармкомпаний.
Аптечное меньшинство
Сейчас в России функционирует менее 1 тыс. производственных аптек, однако в перспективе их число может значительно вырасти. Об этом в ходе заседания рабочей группы по возрождению аптечного производства комитета по охране здоровья Госдумы заявил депутат Айрат Фаррахов.
«Закрытие производственных аптек замедлилось. Для сохранения производственных аптек в этом году удалось разрешить давнюю правовую коллизию: закон об охране здоровья относил аптечные организации к системе здравоохранения, тогда как ОКВЭД классифицировал как розничные специализированные магазины. Приказ Росстандарта, вступивший в силу 1 июня, устраняет противоречие за счет присвоения аптекам кода, относящего их к области здравоохранения. Это решение создало возможности для полноценной интеграции аптечных организаций в регионах как в структуру деятельности здравоохранения, так и в социальную сферу»,— отметил он. Депутат подчеркнул, что у аптек, имеющих лицензию на изготовление лекарств, есть огромный потенциал, связанный в том числе со стратегией развития здравоохранения до 2030 года. Этот документ, напомним, определяет персонализированную медицину как ключевой вектор ее развития и инструмент для достижения национальных целей.
Напомним, производственные аптеки — небольшие аптечные учреждения, где готовятся так называемые экстемпоральные лекарства. Впервые о возрождении производственных аптек в РФ заговорили еще в 2019 году, когда в Госдуму внесли законопроект о возрождении аптечного изготовления, которым, в частности, предлагалось наделить аптечные организации правом производить не зарегистрированные в России препараты. Как пояснял ранее Айрат Фаррахов, сейчас бюджет РФ тратит огромные средства на приобретение зарубежных лекарств для орфанных пациентов, например через фонд «Круг добра», и «хотя бы часть из них могла бы быть воспроизведена российскими производственными аптеками, раз уж патентообладатели не хотят регистрировать их в РФ». Поправки вступили в силу 1 сентября 2023 года. Аптекам разрешили изготавливать лекарства из зарегистрированных препаратов и из фармсубстанций (также зарегистрированных). В тот же день начал действовать приказ Минздрава «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Кроме того, Минздрав специально для аптечного изготовления разработал и утвердил общие фармакопейные статьи ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления». Они введены в действие также 1 сентября 2023 года, войдя в Государственную фармакопею XV.
Производство на месте
Хотя производственные аптеки существовали в Советском Союзе, те функции, которые тогда были за ними закреплены, существенно отличаются от тех, которые прописаны новым законодательством. В СССР аптеки в основном изготавливали несложные препараты, которые на рынке в таком составе отсутствовали, например антигриппин и протаргол, а крупные больницы у себя производили, например, раствор натрия хлорида или глюкозы. Ключевой принцип: препараты или изготавливались из должным образом зарегистрированной субстанции, или вообще поступали только в неупакованном виде от того, кто их произвел по соответствующему отраслевому стандарту.
«Действующие требования к организации процесса изготовления экстемпоральных препаратов и контролю их качества существенным образом отличаются от требований к организации промышленного производства препаратов,— ранее заявлял в интервью "ЭХО медицины. Аналитика, регуляторика, практика" исполнительный директор ассоциации фармацевтических компаний "Фармацевтические инновации" Вадим Кукава.— Поэтому аптечное изготовление нельзя рассматривать как равнозначную замену промышленного производства, так как первое повышает риски для пациентов, в том числе с орфанными заболеваниями, уже получающих терапию зарегистрированными препаратами».
При этом, согласно п. 2 ст. 56 ФЗ от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные, соответственно, в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ либо в соответствии с актами, составляющими право союза». Это означает, что в производственной аптеке могут изготавливаться препараты только из зарегистрированных в установленном порядке лекарств или фармацевтических субстанций, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, и изготовление лекарственных препаратов, уже зарегистрированных в РФ, запрещено.
Сооснователь ООО «Центр научного консультирования» Равиль Ниязов ранее отмечал, что теоретически аптека может изготавливать любой препарат, если обладает необходимой компетенцией персонала, оснащением и выстроенной системой качества. «При этом аптечное производство уже зарегистрированных и доступных на рынке лекарств по менее строгим, чем в промышленном производстве, требованиям оправданно лишь при наличии надлежащих оснований, — говорит он,— Например, при подтвержденном дефиците соответствующего лекарства». Это замечание справедливо, однако следует отметить положительный эффект института принудительного лицензирования, когда в случае дефицита препарата он оперативно замещался или изготовленным в России, или привезенным из-за рубежа в случае дефектуры. Это мировая практика, и она подразумевает, что препарат, отсутствующий на рынке, будет замещен полным аналогом, который также прошел все необходимые клинические исследования, был надлежащим образом зарегистрирован и в соответствии со стандартами качества произведен.
Иные стандарты
Производственные аптеки исторически формировались для изготовления индивидуальных лекарственных форм и оперативного, точечного ответа на сложные клинические запросы, отмечает глава Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Александр Румянцев. «В этом качестве их возрождение не только оправданно, но необходимо. Производство лекарств даже минимальными партиями — это другое, цена ошибки слишком высока. Лекарства, в особенности сложные, современные препараты, должны изготавливаться в условиях строгого промышленного контроля, а не в аптечном формате», — говорит он.
Фактическая подмена стандартизированного фармпроизводства на производственную аптеку, по мнению гендиректора «Ирвина» Михаила Степанова, также приведет к прекращению динамичного развития фармотрасли. Построить аптеку, которая будет «рассыпать» препарат, гораздо дешевле, чем строить завод, который будет производить такой препарат по стандартам и проводить его испытания. Кроме того, так как в производственных аптеках планируется производство препаратов, которые находятся под патентной защитой, эти действия приведут к тому, что иностранные игроки просто уйдут с нашего рынка.
Один из самых острых вопросов для производственных аптек — производство собственно фармацевтических субстанций. При этом оформление каждой отдельной субстанции — процесс трудоемкий, длительный и дорогостоящий, сопровождаемый жестким и многоуровневым контролем. Однако важно отметить, что все предприятия, осуществляющие деятельность в соответствии с отраслевым стандартом, ее проходят.
Производственные аптеки в России пока не удается полноценно возродить из-за несовершенства нормативной базы и потенциальных рисков для пациентов, соглашается сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов. «Мы настаиваем на строгих стандартах: четких условиях изготовления лекарств, высокой квалификации провизоров и надежном контроле качества продукции. Необходимо проработать вопросы фармаконадзора, участия в программах государственных гарантий, льготного лекарственного обеспечения и конкурсах, ограничив производство индивидуальными случаями, чтобы избежать замещения жизненно важных препаратов без полноценных клинических исследований. Только при устранении юридических пробелов и четком перечне разрешенных препаратов производственные аптеки смогут обеспечить персонализированную терапию и экономию без ущерба доверию к качеству лекарств», — говорит он.
«Важно, чтобы эта инициатива была использована во благо и не стала поводом для нарушения патентных прав недобросовестными производителями. Сами по себе производственные аптеки — потенциально полезный инструмент для изготовления индивидуализированных лекарственных форм — прежде всего в педиатрии и для пациентов с особыми клиническими потребностями. Вместе с тем необходимо, чтобы такая практика развивалась в рамках четких стандартов качества, фармаконадзора и с безусловным соблюдением прав интеллектуальной собственности, а не подменяла собой промышленное производство. Только при соблюдении этого баланса производственные аптеки смогут органично дополнить систему лекарственного обеспечения, не создавая системных рисков для отрасли и пациентов», — соглашается руководитель отдела по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения компании Roche в России Анатолий Клименков.
Иные угрозы интеллектуальной собственности
Помимо распространения производственных аптек, угрозу интеллектуальной собственности фармкомпаний несут участившиеся патентные споры. Все чаще они заканчиваются резонансными решениями. Так, недавно суд по интеллектуальным правам в первой инстанции признал права компании «Акрихина» на выпуск дапаглифлозина, ранее производимого «АстраЗенека».
Как объясняет директор по юридическим вопросам компании «АстраЗенека» в России и Евразии Константин Пануровский, в России предусмотренные законодательством инструменты защиты прав интеллектуальной собственности соответствуют базовым международным стандартам. Патенты — это, по сути, главный актив фармацевтических компаний. Это фундамент для инвестиций в R&D, локализацию производства и трансфер технологий. Фарминдустрия планирует циклы на 10–15 лет. Именно поэтому предсказуемость защиты IP прямо коррелирует с объемами инвестиций в клинические исследования, локальное производство и другие локальные проекты. Для участников рынка отсутствие защиты прав интеллектуальной собственности — это зона крайне высокого риска потери инвестиций. Поэтому при высокой неопределенности инновационные компании переносят запуск инноваций на более поздний срок, сужают портфель, а локализация и технологический трансфер замораживаются или переносятся. Это означает меньше высокотехнологичных производств, меньше клинических исследований и меньше инноваций для пациентов.
«Практика в РФ показывает, что в реальности защитить изобретение крайне сложно. Мы видим увеличение числа патентных споров. Все чаще дженерики выводятся на рынок до истечения срока патентной охраны. По экспертным данным, количество таких споров удвоилось за последние четыре года. Споры вокруг интеллектуальной собственности — норма для любого рынка, однако в текущей ситуации они являются прямой угрозой достижению технологического лидерства России. Цепочка проста: там, где нет уверенности в защите интеллектуальной собственности, не будет инвестиций, без инвестиций не будет инноваций, а в отсутствие инноваций отрасль не развивается, формирования технологического суверенитета попросту не происходит»,— говорит он.
По его словам, в последнее время суды массово отменяют решения ФАС о признании в действиях дженерических компаний признаков недобросовестной конкуренции. Это фактически лишает инновационные компании одного из немногих реально эффективных инструментов защиты законных прав.
Также риски для инноваций создают правовые пробелы в механизме принудительного лицензирования, особенно по статье 1362 ГК РФ, отмечает Вадим Кукава. «Ключевая проблема — отсутствие четких определений понятий «недостаточное использование изобретения», «важное техническое достижение» и «существенное экономическое преимущество». Это приводит к противоречивой судебной практике и позволяет некоторым компаниям, целенаправленно игнорируя альтернативный правительственный механизм по ст. 1360 ГК, получать через суд принудительные лицензии на чужие препараты без достаточных оснований.
Принудительное лицензирование — исключительная мера, оправданная лишь вопросами национальной безопасности и защиты здоровья населения. Любые злоупотребления этим механизмом наносят системный ущерб отрасли, поэтому текущей ключевой задачей является отладка процедуры, обеспечивающей баланс интересов и прозрачность. Для решения этих проблем необходима системная работа: уточнение критериев дефектуры применительно к п. 1 ст. 1362 ГК РФ, разработка методических рекомендаций уполномоченными органами, рассмотрение возможности передачи подсудности дел по ст. 1362 ГК РФ суду по интеллектуальным правам РФ», — говорит он.
«Текущая судебная практика по принудительному лицензированию остается неоднородной и вызывает настороженность: решения по схожим кейсам могут существенно различаться, что снижает уровень правовой определенности для инвесторов и производителей. В этой части отрасли регуляторам важно совместно выработать более прозрачные и единообразные подходы, чтобы сохранить стабильность российского фармацевтического рынка и доверие к российской юрисдикции», — считает Анатолий Клименков.
По мнению Михаила Степанова, каждый случай надо рассматривать отдельно — иногда компании и правда уходят или относятся к российскому рынку «в порядке очереди», что приводит к отсутствию у пациентов препарата. «Тогда, конечно, необходимо включать инструмент принудительного лицензирования, как это делается и в других странах. Но механизма, который можно реализовать через ст. 1360, через комиссию вполне достаточно, так как возможность судебного доказывания дефектуры или ее отсутствия зачастую просто затягивает процесс, в особенности для тех, кто под этим видом хочет обойти патент, или этот механизм должен реализовываться уже после прохождения 1360»,— говорит он.
Источник: Коммерсантъ
