О том, что мешает внедрению инноваций в российской медицинской промышленности и почему россияне не доверяют отечественным лекарствам, в интервью "ФГ" рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.

- Как вы оцениваете перспективы развития российской фармацевтической отрасли? Каковы основные проблемы?

- Недавно прошел форум инноваций, который посвящен обсуждению этих проблем. С одной стороны, российская фарминдустрия серьезно растет, есть государственная поддержка, есть целевые программы развития. Но, на наш взгляд, этого недостаточно, должны быть дополнительные механизмы, стимулирующие разработку не только копий препаратов - дженериков или аналогов, но и оригинальных и прорывных технологий. Это очень дорогостоящая тематика. Соответственно, должны быть какие-то дополнительные меры по стимулированию финансовой поддержки, необязательно государственной, возможно привлечение и частных фондов, например благотворительных.

- Что сейчас мешает такой поддержке?

- Нужна поддержка на уровне правил налогообложения. Но главное - в части процедур внедрения разработок в систему здравоохранения. Это очень болезненная тема для всех фармкомпаний. Мало разработать новый оригинальный инновационный продукт, нужно его продать.

Чаще всего такие продукты дорогостоящие, поэтому в связи с низкой платежеспособностью населения ориентированы на рынок госзаказа. И есть риск, что препарат разработали, зарегистрировали, но он не попадает в какой-то перечень, в какие-то клинические рекомендации - и компания в убытке, поскольку государство его не покупает. Вот этот мостик между инновацией, разработкой лекарства и его востребованностью со стороны системы здравоохранения должен быть налажен.

- Это зависит от чисто государственной позиции с точки зрения финансов? Или потребительский спрос тоже здесь играет какую-то роль? Особенно если речь не об инновационных продуктах, а о дженериках или аналогах.

- С дженериками и аналогами как раз все проще. Согласно законодательству производители должны доказать как биоэквивалентность, так и терапевтическую полезность препарата. После чего он практически автоматически попадает в список взаимозаменяемых препаратов и в соответствующие перечни. И он при этом дешевле оригинального лекарства. Кроме того, у российских производителей есть преференции в рамках госзакупок. То есть можно заранее просчитать объем сбыта и экономическую эффективность инвестпроекта.

- А, с точки зрения потребителя, как понять, насколько качественный дженерик или аналог? Такие вопросы наверняка возникают.

И от этого зависит спрос на препарат. - Конечно, возникают. И это волнует любого гражданина страны. Поэтому для нас очень важна такая характеристика, как терапевтическая эквивалентность. Мало доказать идентичность состава, надо доказать, что дженерик оказывает такой же эффект, как и оригинальный препарат. Это первый момент. И второй - система Фармаконадзора. Это система, которая фиксирует нежелательные явления. И к ней тоже есть вопросы, потому что количество инцидентов, которое у нас фиксируется, заметно меньше в сравнении с другими странами. Это говорит о том, что врачи крайне неохотно идут на регистрацию этих явлений, хотя обязаны это делать. И из-за этого увеличивается вероятность присутствия некачественных препаратов на рынке, не срабатывает механизм защиты в лице системы Фармаконадзора. Мы этот вопрос неоднократно поднимали.

- Это сильно сказывается на доверии пациентов к российским лекарствам?

- Да. Я подозреваю, что большинство граждан даже не слышали про Фармаконадзор, но есть общее недоверие. И это связано не столько с качеством лекарств (наши ведущие компании производят очень серьезного уровня медицинские препараты), сколько с отсутствием информирования населения. Люди не понимают, что заменяемость - это не просто пойти и поставить штампик "копия верна", а что есть очень строгие требования законодательства в данном плане, лекарства проходят серьезную проверку. Думаю, предубеждение по отношению к российским препаратам будет существовать еще долго. Но с этим нужно работать, нужна соответствующая информационная политика. В том числе в рамках информационных программам, которые должны создать сами производители. Только не надо это путать с рекламой. Производитель должен не просто рекламировать препарат, а объяснять группам больных (причем на достаточно высоком уровне), почему данный препарат может считаться взаимозаменяемым.

- А насколько правильно то, что потребитель, по сути, не особо влияет на спрос, поскольку основной рынок - это госзакупки?

- Индивидуальному потребителю тяжело влиять на процесс госзакупок, это правда. Другой вопрос, что если у пациента выявлено нежелательное явление, он имеет право добиться закупки для него не аналога, а препарата по торговому наименованию. Это сделать непросто, но законодательство это предусматривает. Хотя в принципе нам не нравится тотальное применение закона № 44-ФЗ о госзакупках - правила получаются одинаковыми: что гвозди покупать, что лекарства. При этом главный критерий любого конкурса по данной процедуре - это цена, и возникает опасность потерять качество.

- Если говорить не только о лекарствах, а о медицинском оборудовании, например?

- Такая же ситуация. Есть специальная система контроля. Но, к сожалению, нет отдельного закона об обращении медицинских изделий, и это большой правовой пробел. Медизделия тоже регистрируются, к ним тоже выдвигаются определенные требования, но очевидно, что продукция не всегда качественная. И здесь тоже вопрос активной позиции населения, которое сталкивается с недоброкачественным медицинским изделием. Пациент имеет право заявить об этом в Росздравнадзор. И только так возникает правовая возможность проверки этих заявлений. И уже были случаи, когда на основании таких заявлений могли приостанавливать обращение медицинских изделий. - А перспективы компаний - разработчиков оборудования?

- Что касается разработки новых медицинских изделий и их закупки, то здесь ситуация также очень похожа на ситуацию с лекарствами. При этом особый разговор - о цифровых продуктах, здесь еще много вопросов, в том числе правовых. Не каждая программа (или гаджет), которая что-то мониторит в организме, должна признаваться медизделием, это бред. Об этом тоже идет разговор, еще будут уточнения законодательства. Потому что если, грубо говоря, программа ставит диагноз, то в случае ошибки это опасность для пациента. С другой стороны, если прибор измеряет сердцебиение во время пробежек - совсем другая история. Разграничение цифровых гаджетов, программных продуктов должно продолжаться, это очень важный момент.

- Давайте вернемся к дженерикам и ценообразованию. Сейчас активно обсуждается новое отечественное лекарство "Арепливир" от коронавируса. Дженерик, судя по тому, что о нем известно. Особенно активно обсуждается его высокая цена.

- Я не готов обсуждать конкретный препарат. Но есть общая ситуация.

Появляется новый инновационный продукт. И разработчик пытается выставить за него максимальную цену - он же должен окупить все вложения. А дальше идет очень сложный диалог государства и фармпроизводителя о том, по какой цене государство готово купить этот продукт, иногда к нему подключаются врачи и пациенты. Особенно сложно, когда производитель является монополистом. Непростая ситуация, но государство должно вести этот диалог, разрабатывать понятные и заранее известные инвестору механизмы ценообразования. Пока они, скажем так, несовершенны.

Юрий Жулев родился в Одессе. В 1991 г. окончил Московский юридический институт. В настоящее время является сопредседателем Всероссийского союза общественных объединений пациентов, сопредседателем Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве РФ, заместителем председателя Общественного совета при Минздраве РФ. Занимает еще ряд постов в общественных организациях.

Источник: Финансовая газета, 28 сентября 2020