Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился к правительству с просьбой ускорить вывод на рынок зарубежных инновационных лекарств.

Почему снятие избыточных бюрократических барьеров в данном случае имеет принципиальное значение для импортозамещения жизненно важных препаратов, «Профилю» рассказал сопредседатель ВСП Юрий Жулёв.

– Юрий Александрович, сложности с выводом на российский рынок инновационных лекарств возникли не вчера, почему проблема приобрела особую актуальность сейчас?

– Действительно, вопрос неоднократно поднимался представителями госорганов. В частности, с инициативой не раз выступали депутаты Госдумы, но, к сожалению, дальше дискуссий дело не шло. Поэтому Всероссийский союз пациентов предложил правительству вернуться к этому вопросу. В условиях санкций медлить нельзя, поскольку многие международные фармацевтические компании приостановили исследования на территории России. Есть риски, что новые эффективные препараты окажутся на длительное время недоступными для российских пациентов.

Выход – в ускорении реализации проектов импортозамещения. Но для этого требуется сократить сроки клинических испытаний и регистрации иностранных лекарств. Отечественные производители не могут приступать к выпуску новинок до выдачи официального разрешения профильных ведомств на их использование при лечении тяжелых болезней.

– В начале апреля правительство разрешило упрощенный порядок госрегистрации лекарственных препаратов, в том числе импортируемых. Разве это не решение проблемы?

– Изменения важные, но они приняты с учетом текущей ситуации и носят временный характер. Срок действия ограничен до конца 2023 года. Пациентское сообщество предлагает ускорить гармонизацию национального законодательства с правовой базой Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Решить данную задачу не в 2025 году, как планируется, а раньше.

– Насколько затяжными бывают бюрократические процедуры?

– В стандартной, так сказать, ситуации инновационные лекарства и методики лечения часто приходят в Россию с опозданием на 3–5 лет. Бывает и дольше. В результате больные с онкологией, муковисцидозом, другими хроническими заболеваниями не могут получать передовую терапевтическую помощь.

Наглядный пример – прорывной препарат от гемофилии, позволяющий делать инъекции не внутривенно, а внутримышечно (достаточно всего двух в месяц), в России стал доступен в 2019 году. Между тем Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило его применение в 2017-м. Два года вроде бы не так много, но не для больных гемофилией.

– Нужно ли импортозамещение всего перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)?

– Такой цели нет – это экономически нецелесообразно. Например, нет смысла стремиться производить в России всю линейку лекарств для лечения редких (орфанных) болезней. Стоимость большинства таких препаратов чрезвычайно высока, пациентов же сравнительно немного. В России их всего 1–1,5 млн человек. А больных с некоторыми редкими диагнозами можно пересчитать буквально на пальцах одной руки. По существующей практике, один производитель в какой-то стране покрывает потребность в этих лекарствах во всем мире.

– Каков уровень финансирования инновационной терапевтической помощи пациентам с редкими хроническими заболеваниями? Денег хватает?

– Бюджет ограничен. Подчас даже зарегистрированные дорогостоящие препараты не включают в перечни высокозатратных нозологий (ВЗН) и ЖНВЛП. Однако если начать руководствоваться исключительно критериями экономии, то многие передовые методы лечения и лекарства вообще не дойдут до пациентов.

Программа ВЗН доказала свою эффективность. Ежегодно удается предотвратить до 200 тыс. летальных исходов среди хронических пациентов. Централизованные закупки, безусловно, помогают Минздраву экономить миллиарды рублей, но кризис с обеспечением лекарств будет неизбежен, если не удастся ликвидировать финансовый дефицит, образовавшийся за последние два года.

Недофинансирование программы, по нашим оценкам, сейчас составляет около 10,5 млрд рублей. А если вспомнить, что необходимо создать квартальный запас на 2023 год, то не хватает уже 18,5 млрд рублей. На самом деле еще больше, поскольку прогноз не учитывает естественный прирост количества пациентов.

– Что влияет на доступность в России инновационных лекарств и методик лечения?

– В прошлом году Всероссийский союз пациентов провел общероссийский опрос на тему недоступности инновационных медицинских технологий и лекарственных средств. Среди причин респонденты назвали: бюрократические препоны при регистрации новинок, высокую стоимость технологий и лекарств, бюджетные ограничения, несовершенство нормативно-правовой базы. А еще люди отметили незаинтересованность и нежелание врачей изучать и внедрять новинки, отсутствие клинических исследований и рекомендаций.

Не все ладно с системой госзакупок. Выбор ограничен, и часто у врача нет возможности подобрать оптимальный препарат. Ситуацию усугубляют низкий уровень цифровизации в системе здравоохранения и устаревшие методы оказания медпомощи.

– Что, на ваш взгляд, можно и нужно изменить?

– В первую очередь, разобраться, что же считать инновационными препаратами, представляющими особую значимость для здоровья населения. Для этого необходимо внести в законодательство понятие «инновационный лекарственный препарат». Под этим, как представляется, надо понимать лекарство, у которого нет аналогов, зарегистрированных на территории ЕАЭС. Оно предназначено для профилактики, диагностики и лечения тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний, имеет существенные преимущества в эффективности лечения, безопасности, способе применения и т.д.

Всё это – основания для того, чтобы инновационным препаратам дать зеленый свет. Тогда пациенты не будут годами ждать завершения бюрократических процедур по регистрации и выводу новинки на рынок.

Источник: Еженедельный журнал "Профиль"