Необходимо ли сертифицировать халяльные препараты для дополнительного информирования пациентов

Работники аптек сообщают о случаях, когда пациенты-мусульмане возмущались, что их не проинформировали о компонентах, не соответствующих канонам ислама, в составе препарата.

Определенные ограничения есть и у иудеев. Нужны ли на лекарствах пометки о халяльности, кошерности и других предостережениях по религиозным убеждениям, разбирался «ФВ».

В одном из профильных чатов фармспециалист рассказала, что на нее подали жалобу после продажи препарата «Иммодиум». По ее словам, покупательница сама запросила препарат, а спустя время вернулась в аптеку с претензиями о том, что он содержит желатин, который мусульманам нельзя употреблять в пищу. Желатин могут делать из шкур животных. В итоге, по словам фармспециалиста, посетительница оставила жалобу, а также собирается написать заявление в полицию.

Исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина считает, что в данном случае ответственность за выбор препарата остается на покупателе. «Дело в том, что алгоритм фармацевтического консультирования не формализован ни в одном нормативном акте. У нас есть расплывчатое понятие, что такое фармацевтическое консультирование в надлежащей аптечной практике, есть обязанность давать консультирование, согласно приказу Минздрава, который устанавливает правила отпуска лекарственных средств. Но, что конкретно должно содержать фармацевтическое консультирование, нигде не сказано», — пояснила она.

К тому же, отметила Неволина, когда фармработник отпускает препарат, он в первую очередь нацелен на правильное применение препарата при симптомах, с которыми обратился потребитель. Если же в данном случае покупатель сам запросил «Иммодиум», то он самостоятельно должен оценить информацию, которая для него является критической.

По мнению Неволиной, в данном случае со стороны контролирующих органов не будет оснований для наказания работника или предписания аптеке.

«Халяль» статус

На фоне этой истории стала интересна и другая новость по теме — «Герофарм» получил сертификат «халяль» на свои инсулины от Международного центра стандартизации и сертификации, получившего полномочия от председателя Духовного управления мусульман Российской Федерации и Совета муфтиев России. Сертификат будет действовать до конца 2026 года. Компания указывает, что это первые инсулины, получившие подобную сертификацию.

Халяльными признаются препараты, в производстве которых использованы только разрешенные в соответствии с нормами религии ингредиенты. В частности, лекарства не должны содержать спирт и другие запрещенные для мусульман вещества, например, кровь и клетки тканей свиней.

Кроме того, халяльными не могут считаться медикаменты, изготовленные на основе клеток животных, умерщвленных не в соответствии с канонами ислама, указали в «Герофарме».

В компании отметили, что опасения и переживания пациентов, исповедующих ислам, во многом связаны с историей производства инсулинов.

Строение свиного гормона ближе всего к человеческому, поэтому именно инсулин, выделяемый из поджелудочных желез новорожденных поросят использовался в производстве препаратов до 80-х годов прошлого века.

То есть сам «Герофарм» указал, что в производстве современных инсулинов, в том числе и препарата самой компании, подобное сырье не используется.

«ФВ» направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, есть ли необходимость вводить подобную сертификацию для других препаратов, чтобы исключить опасения пациентов в связи с религиозными убеждениями.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев в свою очередь уточнил «ФВ», что жалоб отпациентов, являющихся представителями национальных диаспор и конфессий, на продажу лекарств, не соответствующих по своему составу канонам ислама, не поступало. Как правило, это очень ответственные пациенты, которые внимательно читают состав препарата, обращая внимание в том числе и на графу со вспомогательными веществами, уточнил он.

«В московских аптеках уже появляются медикаменты со знаком кошерности и халяльности. И такую ответственность фармкомпаний можно приветствовать, поскольку это шаг к улучшению качества услуг здравоохранения, учитывающего нужды пациентов разных конфессий», — считает Жулев.

В других странах

В целом в отечественном отраслевом регулировании не установлена обязательность соблюдения принципов «халяль» в случае использования продуктов и материалов животного происхождения при производстве лекарств, указал партнер, руководитель практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.

Действующие евразийские правила регистрации препаратов также не предполагают предоставления подобного сертификата для регистрации лекарств, поэтому производителями, как правило, не проводятся исследования лекарств в этой области.

При этом в отдельных случаях соблюдение обозначенных принципов при заготовке продуктов животного происхождения для последующего использования в производстве лекарств может оказывать косвенное влияние на качественные показатели, указал Шарловский. Например, халяльный убой может повышать показатели приемлемости бычьей крови, сыворотки или ее компонентов при оценке риска ее перекрестной контаминации и возможности последующего использования при производстве лекарств.

Что касается стран, где регулирование основано на исламском праве, там сертификат «халяль» может являться обязательным документом для регистрации препарата. Такие требования, например, установлены в Объединенных Арабских Эмиратах, указал Шарловский.

Источник: Фармацевтичский вестник