Внедрение новых условий получения добровольного согласия на участие пациентов в клинических исследованиях необходимо отложить — с такой просьбой в правительство обратились ассоциации фармпроизводителей и Всероссийский союз пациентов. С 1 января 2025 года согласие станет электронным, а его бумажный вариант будет не альтернативным, а дополнительным. Это может снизить число участников испытаний, повлияет на сроки и возможности регистрации лекарств, полагают авторы обращений. Поправки инициировало правительство летом 2023 года, объясняя их необходимость «объемностью документов регистрационного досье».

Как подписать добровольное согласие

С начала 2025 года пациенты будут заверять свое согласие на участие в клинических исследованиях усиленной или простой электронной подписью. Такие изменения в закон, которые разработали Минздрав и Минцифры, были приняты в январе 2024 года.

Согласно поправкам, по желанию пациента или его законного представителя может быть сформирован и бумажный носитель.

«Принятая формулировка закона делает электронную подпись информированного согласия безальтернативно обязательной. Одновременно и сам процесс подписания согласия крайне усложняется», — говорится в письме Всероссийского союза пациентов в правительство (есть в распоряжении «Известий»).

Сейчас, рассказали «Известиям» врачи, профильный специалист на приеме предлагает пациенту стать участником клинического исследования. Если тот согласен, он подписывает соответствующую бумагу.

А для подписания в электронном виде с идентификацией ЕСИА (Единая система идентификации и аутентификации) каждому пользователю понадобится смартфон, планшет или ноутбук с выходом в интернет. Также будет необходим пароль доступа в ЕСИА в случае использования простой электронной подписи, токен или флеш-карта в случае усиленной.

«Далеко не у каждого пациента имеются такие устройства, в особенности у пациентов старшей возрастной группы, — констатирует Всероссийский союз пациентов (ВСП). — Будет практически невозможно реализовать одномоментное подписание формы согласия на визите к врачу в случае отсутствия при себе технического устройства, логина/пароля для входа в ЕСИА или учетной записи».
Это приведет к рискам сокращения набора пациентов, уверены в ВСП.

«Часть пациентов будет отказываться от участия из-за сложности оформления информированного согласия», — предупреждает пациентская организация.

В пояснительной записке к поправкам говорилось, что переход на электронный документооборот обусловлен «объемностью документов регистрационного досье и технической невозможностью ЕГПУ (Единый портал государственных и муниципальных услуг) принимать и обрабатывать такой массив данных».

Что думают фармкомпании

С ВСП согласны в Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармацевтических производителей, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, ассоциации фармкомпаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма»), Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

В их обращении в правительство (также есть у «Известий») говорится, что, если поправки будут реализованы в нынешнем виде, «значительно пострадают все виды клинических исследований, включая исследования биоэквивалентности для дженериков».

«Удар по исследованиям госпитальных заболеваний может стать фатальным, — отмечается в письме. — В конечном итоге это негативно повлияет на сроки и возможности регистрации в России любых, как инновационных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов».

Фармпроизводители предлагают перенести сроки вступления поправок «до разработки и принятия требуемых подзаконных нормативных актов».

«На сегодняшний день у участников и организаторов проведения клинических исследований нет однозначного понимания, каким образом исполнять требование об электронном добровольном согласии», — отмечают авторы обращения.

«Известия» направили запрос в Минздрав с просьбой объяснить, как будет работать механизм подписания согласия на участие в клинических исследованиях и останется ли возможность подписывать его только на бумаге. Также издание запросило позицию правительства.

Почему пожаловались только сейчас

Изменения в закон «Об обращении лекарственных средств» обсуждались с августа 2023 года. Но первая версия законопроекта допускала электронную и бумажную формы согласия, заявила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.

Гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев подтвердил, что безальтернативный вариант оказался в документе на финальном этапе, когда бизнес уже согласовал «общий текст документа».

— И мы понимаем, что у людей пожилого возраста действительно могут возникнуть сложности с оформлением электронной подписи, они могут забыть пароль от нее, — отметил Виктор Дмитриев. — К тому же у них может не быть настолько продвинутых телефонов, они могут не уметь ими пользоваться.

Он подчеркнул, что именно пожилые люди нужны для проведения клинических исследований препаратов, например, в области геронтологии или сердечно-сосудистых заболеваний.

Из-за необходимости оформлять электронную форму согласия на участие в клинических исследованиях вместо привычного бумажного документа многие нуждающиеся в жизнеспасающей терапии упустят возможности, которые открываются при проведении клинических испытаний новых препаратов, сказал «Известиям» сопредседатель ВСП Юрий Жулев.

— Зачастую пациенты, которые участвуют в таких исследованиях, находятся в стационаре и не имеют физической возможности войти в личный кабинет «Госуслуг», — добавил он.

Онколог и основатель «Клиники доктора Ласкова» Михаил Ласков полагает, что внедрение электронной формы подписи действительно несет в себе риски. По его мнению, пожилым гораздо проще и удобнее подписать бумажное согласие.

Источник: Известия