В Московской области будет реализован первый в России проект по локализации полного цикла производства вакцины против менингококковой инфекции. Соответствующий пункт содержится в соглашении о сотрудничестве, подписанном между правительством региона и биофармацевтической компанией «Петровакс Фарм» на полях форума «Россия и мир: тренды здорового долголетия».
Кроме того, документ предусматривает развитие предпринимательства и инновационных технологий в Московской области; содействие укреплению системы здравоохранения и экономики региона; обмен опытом и совместную работу по совершенствованию законодательства. Подписи под соглашением поставили зампред правительства Московской области, министр инвестиций, промышленности и науки региона Екатерина Зиновьева и вице-президент по корпоративным коммуникациям компании «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский.
«В рамках соглашения компания «Петровакс Фарм» реализует первый в России проект по локализации полного цикла производства вакцины против менингококковой инфекции на действующем предприятии в подмосковном Подольске. Объем инвестиций в проект превысит 3 млрд рублей. Производственные мощности компании позволят выпускать более 3 млн доз вакцины ежегодно», — рассказала Екатерина Зиновьева.
По ее словам, запуск производства вакцины состоится уже в следующем году, завод обеспечит 70 новых рабочих мест в регионе. Предполагается, что он полностью покроет потребности российского рынка и позволит наладить экспорт за рубеж, включая страны СНГ.
Проект предусматривает локализацию полного цикла четырехвалентной конъюгированной полисахаридной вакцины против менингококковой инфекции серогрупп A, C, Y и W-135. Ее производство в России позволит сделать иммунизацию от менингококка в разы доступнее. Предполагается, что стоимость препарата будет как минимум на 20% ниже уже зарегистрированной четырехвалентной конъюгированной полисахаридной вакцины для профилактики менингококковой инфекции.
Это первая четырехвалентная вакцина, одобренная и зарегистрированная в Китае в 2021 году, для применения у детей с 3 месяцев до 3-х лет. На сегодняшний день в КНР вакциной уже иммунизировано более 3 млн человек. Клинические исследования, проведенные в КНР, показали, что вакцина обладает благоприятным профилем безопасности и одобрена к использованию в педиатрической практике. При этом в Китае также продолжаются исследования по применению препарата у взрослых и детей: от 4 до 6 лет, от 7 до 17 лет и от 18 до 59 лет.
На данный момент в России проходит клиническое исследование вакцины среди взрослых, подростков и детей, регистрация ожидается в начале 2026 года. Кроме того, вакцина уже получила ряд регулирующих разрешений и сертификаций в Индонезии, некоторых странах Ближнего Востока и Южной Америки.
«Обеспечение инфекционной безопасности страны — одна из важнейших целей здравоохранения. Мы имеем богатый опыт производства сложных биологических продуктов, включая вакцины, что позволяет нам выводить на рынок новые локальные высоко востребованные биотехнологические препараты. Мы надеемся на начало полноценной вакцинации населения России, включая детский контингент, уже в 2026 году, особенно учитывая рост заболеваемости и смертности от менингококковой инфекции в последнее время», — подчеркнул Кирилл Данишевский.
Менингококковая конъюгированная вакцина защищает от четырех типов менингококковых бактерий — A, C, Y, W135. В ее состав входят полисахариды (очищенные компоненты оболочки бактерий) этих четырех серогрупп, а также белок CRM197, который получают из ослабленной дифтерийной палочки, не вызывающей заболевание. Вместе эти компоненты обучают иммунитет бороться с менингококком, особенно у детей.
Данное заболевание особенно опасно именно для детей, подростков и людей с ослабленным иммунитетом. Менингококковая инфекция может проявляться в виде воспаления носоглотки, оболочек головного мозга и заражения крови. Очень часто заболевание приводит к тяжелым последствиям или даже летальному исходу. Наиболее опасной формой считается бактериальный менингит, он может привести к смерти буквально за 24 часа, и каждый шестой человек, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), умирает после заражения.
По данным Meningitis Research Foundation, ежегодно во всем мире регистрируется около 2,3 млн случаев менингита. На 2021 год вероятное число смертей от этого заболевания составило 214 тыс., при этом почти половина (43%) всех случаев смерти приходится на детей в возрасте до пяти лет.
В России отмечаются спорадические подъемы заболеваемости (каждые 10–30 лет), особенно в осенне-зимний период. Согласно ежегодному докладу, представленному Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в 2023 году в стране было зарегистрировано 611 тяжелых случаев заболевания менингитом, а летальность составила 19%.
Менингит является коварным заболеванием, и поставить своевременно верный диагноз бывает крайне сложно. При этом на основании российского ретроспективного мультицентрового исследования заболеваемости менингококковой инфекцией у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет за период 2012-2021 гг, следует, что каждый пятый пациент попадает в больницу лишь на вторые сутки заболевания или позже. На момент госпитализации у 86% пациентов состояние варьируется от тяжелого до терминального, тогда как оптимальной является госпитализация через 3–6 часов после появления первых симптомов.
«Смертность при тяжелых формах менингококковой инфекции составляет до 50%. А выздоровевшие могут иметь такие осложнения как, например, потеря слуха, зрения, неврологические расстройства и когнитивные нарушения», — отмечал в беседе с «Известиями» председатель Всероссийского союза пациентов (ВСП), доктор медицинских наук Ян Власов.
Также, по словам почетного президента Федерального научно-клинического центра инфекционных болезней ФМБА России, главного внештатного специалиста по инфекционным болезням у детей Минздрава РФ и ФМБА России, академика РАН Юрия Лобзина, в ряде случаев для спасения жизни пациента приходится прибегать к ампутации конечностей, иссечению обширных некрозов, что приводит к формированию рубцов и требует множественных повторных операций.
Российские и зарубежные медики сходятся во мнении, что единственным действенным способом борьбы с менингококковой инфекцией является вакцинация. В 2021 году ВОЗ приняла новую стратегию по борьбе с менингитом, дорожная карта рассчитана до 2030 года. [1]Одной из главных мер противостояния заболеванию названа вакцинация.
«Чем быстрее вакцина будет введена для более широкого распространения, тем больше вероятность, что будут снижаться заболеваемость, количество тяжелых форм и, соответственно, летальных исходов», — подчеркивал в комментарии РБК доцент кафедры инфекционных болезней РУДН Сергей Вознесенский.
Согласно российской Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, вакцина от менингококковой инфекции планируется к включению в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) в 2025 году. Несмотря на призывы экспертов включить плановую иммунизацию против менингококка в НКПП как можно скорее, сейчас она входит только в Календари профилактических прививок ряда регионов, а также проводится по эпидемическим показаниям в очагах инфекции.
Источник: Известия