Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

Новый закон, разрешивший вне инструкции применять «взрослые» лекарственные препараты для лечения детей, на деле только усугубил проблему. Согласно закону, препараты могут назначаться off-lable лишь при наличии сведений о них в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Но Минздрав все еще не подготовил эти стандарты, а клинических рекомендаций по некоторым редким болезням вообще не существует. И если раньше препараты вне инструкции все-таки могли назначать детям по решению врачебной комиссии, то теперь, как признают в Минздраве, закон этого не разрешает. Эксперты уверены, что врачи продолжают выписывать детям «взрослые» лекарства, но предупреждают, что это стало опаснее с юридической точки зрения.

29 июня вступили в силу изменения в федеральный закон о здравоохранении, допускающие применение препаратов off-label (вне инструкции) у детей. Изначально предполагалось, что они коснутся только онкологических и онкогематологических пациентов. Однако в правительственный перечень вошло 21 заболевание, среди которых новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), беременность, роды и послеродовой период, а также состояния, требующие оказания паллиативной помощи.

О необходимости найти «законодательное решение» проблемы применения лекарств off-label первыми заявили специалисты Центра имени Дмитрия Рогачева. Их поддержали руководители крупнейших в Москве и Санкт-Петербурге детских онкологических центров, а также онкологи Екатеринбурга, Оренбурга, Камчатки. Врачи пояснили, что ни одна инструкция противоопухолевого препарата не содержит указания на возможность применения для детей с онкологическими заболеваниями. То есть фактически на 80–90% их лечение возможно только off-label. И когда закон был принят и вступил в силу, Минздрав заявил: «Это позволит повысить качество и доступность медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями».

Но, как выяснил “Ъ”, спустя два месяца закон так и не заработал.

«Проблема в том, что в законе "Об охране здоровья граждан" само назначение таких препаратов обусловили наличием сведений о них в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Эта норма уже вступила в силу. А вот клинических рекомендаций и стандартов еще нет»,— говорит независимый эксперт по госзакупкам, юрист Алексей Федоров.

Согласно регламенту, клинические рекомендации по лечению заболевания пишет врачебное сообщество, а утверждает Минздрав. Далее на основании этих рекомендаций эксперты медицинского ведомства создают стандарты медпомощи. Опираясь на них, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) рассчитывает тарифы и компенсирует больнице полную стоимость лечения каждого пациента.

«По многим редким заболеваниям у нас просто не существует клинических рекомендаций,— продолжает господин Федоров.— Более того, даже если они будут появляться — и даже если там будут препараты off-label,— постановление правительства предусматривает поэтапное вступление клинических рекомендаций в силу. Если эти документы принять прямо сегодня, они вступят в силу только с 2024 года».

Для части заболеваний клинические рекомендации уже существуют, но там не изменены стандарты медпомощи.

Господин Федоров констатирует: если раньше назначение препаратов off-label было серой зоной и регулировалось, например, решением врачебной комиссии, то теперь оно формально заморожено. Это подтвердил и Минздрав — в ответе на запрос господина Федорова. «Что касается вопроса возможности применения лекарственного препарата off-label до его включения в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, то в соответствии с действующим законодательством РФ такая возможность отсутствует»,— говорится в письме ведомства (есть у “Ъ”).

Алексей Федоров не сомневается, что врачи продолжают назначать детям лекарства вне инструкции, но отмечает, что юридические риски для них значительно возросли. «Неизвестно, что произойдет, если вдруг наступит негативный эффект — ухудшение здоровья, смерть пациента. Как на это будут смотреть сотрудники правоохранительных органов? Ведь они склонны к более формальному толкованию: есть норма закона, она нарушена и причинен вред здоровью»,— рассуждает эксперт. Он полагает, что Минздраву не стоило «настолько жестко» привязывать назначение препаратов вне инструкции к наличию упоминаний о них в стандартах и клинических рекомендациях.

«Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм,— соглашается с ним вице-президент фонда противораковых организаций "Вместе против рака", адвокат Полина Габай.— Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам off-label, подготовить и принять стандарты за один день — невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода. В котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел».

По мнению эксперта, Минздрав, фактически признавая регуляторную ошибку, «поставил в тупик» субъекты здравоохранения — и «безвременно» переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

«Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива Центра имени Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, но принятый прогрессивный закон в итоге ухудшил условия в отрасли»,— говорит госпожа Габай.

В Минздраве вчера сообщили “Ъ”, что профессиональное сообщество работает над обновлением клинических рекомендаций: «Обновленные версии, принятые научно-практическим советом при министерстве, ложатся в основу актуальных стандартов оказания медицинской помощи».

Источник: КоммерсантЪ