Во время работы IV Форума пациент-ориентированных инноваций ведущие эксперты здравоохранения обсудили барьеры, мешающие обеспечивать достаточную доступность высокотехнологичных препаратов и технологий для населения.
Современная медицина невозможна без инновационных технологий. Вопросы финансирования новых разработок, сокращение сроков между их регистрацией и внедрением в систему здравоохранения, а также другие задачи, связанные с обращением высокотехнологичных лекарственных препаратов в России, представители организаций Минздрава, Правительства Москвы, бизнес- и пациентских сообществ обсудили в рамках экспертной сессии «Обеспечение доступности инновационных лекарственных препаратов и технологий: обращение и финансирование».
Открывая дискуссию, эксперт Всероссийского союз пациентов Алексей Федоров напомнил, что в конце сентября Госдума приняла в первом чтении поправки в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приводящие его в соответствие с международными договорами, которые регулируют вопрос обращения лекарств в рамках Евразийского экономического союза. Законопроект устанавливает особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарств для лечения высокозатратных нозологий, также высокотехнологичных и орфанных препаратов. Однако, по словам Федорова, нерешенные вопросы остались.
Специалист в области разработки и регистрации лекарственных препаратов ООО «Центр научного консультирования», к.м.н Равиль Ниязов отметил, что врача и пациента целесообразно наделить более серьёзными правами при определении, подходит им лекарственный препарат или нет, даже если не выдержаны некоторые параметры нормативной документации препарата. Он привел в пример зарубежный опыт, когда лекарственные препараты, созданные для удовлетворения индивидуальных нужд, не требуют регуляторного одобрения, и таможня пропускает их через границу. Еще одна серьезная проблема, по мнению эксперта, это существование концепции БМКП (биомедицинские клеточные продукты), которая вносит путаницу в регуляторные треки и повышает риски разработчиков лекарственных препаратов: «По сути, БМКП – это те же самые высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП). Однако согласно новому закону №466-ФЗ ввозить в Россию биомедицинские клеточные продукты можно без регистрации. При этом, ВТЛП предлагается вывести из-под действия закона №180-ФЗ о БМКП. Соответственно, они подлежат регистрации по правилам ЕАЭС».
Руководитель сектора научных исследований химиотерапии гемобластозов, депрессий кроветворения и трансплантации костного мозга НМИЦ гематологии Минздрава России Михаил Дроков предположил, что ручное управление обращения БМКП облегчит доступ к медицинской помощи населения при условии четкой регламентации и производства в надлежащих условиях. Особое внимание он обратил на взрывной рост стоимости новых эффективных препаратов в последние годы. «Эта проблема касается всех систем здравоохранения, и нужно решать вопросы финансирования, поскольку фонд «Круг добра» – это только дети, и его на всех не хватит, – говорит эксперт. – Возможно, выходом может стать заключение договоров с отлагательным условием или страхование неэффективности препаратов, так как переделывать закон о госзакупках – очень трудоемкий процесс».
Помощник заместителя председателя «Деловая Россия», ответственный секретарь комитета по финансовым услугам Михаил Москвитин выразил беспокойство по поводу завершения нацпроекта «Здравоохранение» и секвестирования расходов на социально-значимые заболевания. Ярким примером бюджетного разрыва, по его словам, является новый федеральный проект «Борьба с сахарным диабетом», который должен быть запущен в текущем году. В 2022 году ЦЭККМП Минздрава оценил необходимые расходы на него в размере 238 млрд рублей, но сегодня размер имеющихся бюджетных средств на эту программу оценивается в 10 млрд рублей, включая средства, которые будут дополнительно привлекаться за счет введения акцизов на сахаросодержащие напитки. При этом только на закупку систем непрерывного мониторинга глюкозы для детей до 17 лет потребуется около 5,5 млрд рублей. «Необходимо обеспечить преемственность в финансировании реализуемых сегодня программ, чтобы не свести на нет уже достигнутые результаты, – уверен Михаил Москвитин. – На площадке «Деловой России» уже создана рабочая группа по привлечению дополнительных, в том числе, внебюджетных источников финансирования для развития системы оказания медицинской помощи пациентам с социально-значимыми заболеваниями. Существует целый спектр механизмов, среди которых, например, выведение из тени отдельных секторов экономики».
О практике применения нестандартных подходов в решении вопросов обеспечения доступности медицинской помощи для населения говорила заместитель руководителя Департамента здравоохранения Москвы Юлия Антипова. Она рассказала о трех проектах, которые сегодня реализуются в столице в этом направлении. Первый их них – это компенсационные выплаты для пациентов взамен назначенного бесплатного лекарственного препарата при его отсутствии в центрах лекарственного обеспечения Москвы. На полученные средства человек может приобрести препарат в коммерческих аптеках. В 2023 году такой возможностью воспользовались 16 266 человек, а на компенсационные выплаты уже направлено почти 733 млн рублей. Второй проект связан с возможностью обслуживания льготных рецептов в коммерческих аптеках, которые подключились к этому эксперименту (на данный момент это 190 точек отпуска лекарств). Из 6,2 млн льготных электронных рецептов, выписанных с января 2022 года и подходящих под условия пилотного проекта, было реализовано 97,9 тысяч назначений. При этом проект предусматривает право пациента как получить назначенный препарат бесплатно, так и доплатить за получение более дорогого препарата по международному наименованию, указанному в рецепте. Кроме того, департамент здравоохранения Москвы ввел в практику общественные обсуждения потребностей в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. В мероприятиях участвуют главные внештатные специалисты московского Департамента здравоохранения, фармпроизводители, дистрибьюторы лекарственных препаратов, пациентские организации. Возможность каждой стороне открыто высказать свои предложения позволяет своевременно определить будущие потребности москвичей в лекарственных средствах и сформировать необходимые товарные запасы к началу следующего года.
Директор по индустриальным вопросам лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей Александр Мартыненко в своем выступлении обратил внимание на фрагментированность существующей системы лекарственного обеспечения. По его мнению, наиболее эффективно оно работает по нозологическому признаку, без привязки к возрасту пациента, наличия инвалидности или другим критериям. «Усилия, которые сегодня предпринимаются для ускорения регистрации лекарственных препаратов, – это важно, но глобально сокращение сроков с 2,5 до 1 месяца на их доступность для пациентов влияет несущественно, – говорит эксперт. – Решением могло бы стать формирование временного перечня лекарственных препаратов особой значимости с отдельным механизмом финансирования. Через 2-3 года с учетом реальной клинической практики проводится повторная оценка препарата и определяется его судьба. К препаратам из этого списка целесообразно не применять правила нулевого влияния на бюджет, так как это будет тормозить внедрение инноваций».
Заведующая лабораторией наследственных болезней обмена веществ, лабораторией селективного скрининга МГНЦ имени акадмика Н.П. Бочкова, д.м.н Екатерина Захарова акцентировала внимание на важности решения вопроса о финансировании генетических тестирований, поскольку наследственные болезни вносят существенный вклад в структуру младенческой и детской смертности, и выявление носителей заболевания позволяет более успешно осуществлять профилактику наследственной патологии. Екатерина Захарова предлагает: определить перечень заболеваний, для которых возможно проведение диагностики за средства ОМС (например СМА, миопатия Дюшена как наиболее распространенных и тяжелых заболеваний); проводить текущую диагностику для наследственных болезней, включенных в государственные программы и фонд «Круг добра» за счет средств федерального и региональных бюджетов; тестировать наиболее тяжелые заболевания с учетом региональных особенностей за счет бюджета региона. Кроме того, развивать сеть генетических лабораторий с бюджетным финансированием для проведения диагностики, в том числе, с применением незарегистрированных медицинских изделий и технологий секвенирования нового поколения.
Вице-президент Российской ревматологической ассоциации «Надежда» Полина Пчельникова представила проблемы развития системы здравоохранения с точки зрения пациентского сообщества. Основные проблемы касаются перечня ЖНЛВП: ряд препаратов, которые в этом году прошли комиссию, так и не были включены в соответствующее постановление правительства. Кроме того, Полина Пчельникова выразила беспокойство по поводу решения Минздрава включать препараты в перечень ЖНЛВП на основании позиции региональных ведомств с учетом нагрузки на бюджет, количества нуждающихся в терапии пациентов, а также мнении главных внештатных специалистов субъектов: «Фактически у субъектов появляется возможность блокировать включение препаратов в перечень ЖНЛВП в целях экономии регионального бюджета. Такая децентрализация системы управления в здравоохранении несет для пациентов значительные риски». Также она обратила внимание на дефицитность программы ОМС: «Все вместе взятые клинико-статистические группы заболеваний не позволяют покрыть расходы медучреждений, что ограничивает возможности получения медицинской помощи пациентам, лечение которых финансово невыгодно больнице», – уверена она.
По итогам сессии сформулированы предложения, к которым эксперты планируют привлечь особое внимание органов законодательной и исполнительной власти.
Пресс-служба Всероссийского союза пациентов
pr@patients.ru