С болью сталкивается каждый человек, мы знаем, что она ‒ симптом болезни и есть проблема, которую нужно решать.

Но, по данным ВОЗ, для 20% населения мира боль стала самостоятельным заболеванием, перейдя в хроническую форму. Такая боль перестает выполнять сигнальную функцию, приводит к резкому снижению качества жизни, которое сопровождается такими расстройствами, как депрессия и суицидальные тенденции.

В России нет официальной статистики по хронической боли, поскольку нет специальных тарифов ОМС на противоболевую помощь, не внедрена и Международная классификация болезней 11-го пересмотра (МКБ-11), в которой хроническая боль выделена как отдельная нозологическая единица.

Михаил Кукушкин, заведующий лабораторией фундаментальных и прикладных проблем боли НИИ общей патологии и патофизиологии, руководитель Российского межрегионального общества по изучению боли, считает хроническую боль «молчаливой эпидемией», потому что «врачи не умеют ее лечить, а также отсутствует адекватная специализированная служба». Эпидемиологическое исследование, посвященное проблемам неонкологической боли, которое было проведено в 2021 году при помощи ВЦИОМ, показало, что распространенность этой проблемы в России очень высока, соответствует показателям в других странах и колеблется между 30 и 40% в популяции. Именно поэтому хроническая боль неонкологического генеза рассматривается специалистами как молчаливая эпидемия.

«Эта проблема связана с двумя аспектами, ‒ говорит Кукушкин. ‒ Первый – врачи не умеют ее лечить, второй – не существует адекватной специализированной службы. Этот вопрос мы обсуждаем и с Минздравом, и с государственными органами на протяжении уже более полутора десятилетий, но все упирается в то, что боль рассматривается как симптом того или иного повреждения. В 2019 году были подготовлены адекватные рекомендации по формированию службы, но те условия, в которых мы сегодня оказались, этот вопрос отодвигают еще дальше. В медицинской структуре должны существовать специализированные отделения или клиники, занимающиеся помощью при этом состоянии. Необходимо помнить, что далеко не всегда к развитию боли приводит какое-либо повреждение. Наоборот, боль может появиться совершенно неожиданно, это абсолютно самостоятельное направление, которое требует мультимодального, междисциплинарного и организационного подхода».

На сегодняшний день по количеству клиник лечения боли лидируют США ‒ около 3000 (9 на млн населения), в Израиле ‒ 143 (17 на млн населения), в Испании ‒ 187 (4 на млн населения).

Когда дженерики не помогают

Любая хирургическая операция может привести к развитию хронического болевого синдрома. И это не ошибка анестезиологов или хирургов, это реакция организма. Процент людей, у которых может сформироваться хроническая послеоперационная боль, достигает 80% по ряду нозологий, что требует формирования так называемой переходной службы в хирургической практике. Исследования, проведенные в США, показывают, что около 80% пациентов испытывают послеоперационные боли, и большинство считает, что назначаемое обезболивание неадекватно их состоянию. Европейские эпидемиологические исследования также подтверждают тот факт, что пациенты неудовлетворены обезболиванием в стационаре.

«Мы должны понимать, что формирование болевого синдрома идет довольно сложным путем. Далее боль модулируется, может усиливаться или ослабляться. Это зависит и от индивидуума непосредственно, от самого характера боли и также восприятия этой боли. Поэтому реклама, которая рассказывает, что одна таблетка снимает проблему, не является правдивой. Каждая боль требует своего подхода, и этот подход требует глубокого знания, ‒ говорит Владимир Калабухов, президент Российского сепсис-форума, ведущий научный сотрудник НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского. ‒ Боль сама по себе вызывает целый ряд крупных, серьезных, негативных эффектов со стороны организма, если она переходит какой-то предел. А вот каков этот предел, определить довольно сложно: у каждого свой порог боли. Рекомендации по обезболиванию у нас в стране существуют, оптимальной является мультимодальная схема, то есть применяются несколько препаратов, подходов и воздействий на механизмы боли. Могу утверждать, что в подавляющем большинстве стационаров нашей страны необходимого выбора препаратов не существует, хотя разница между ними есть.

Другая проблема – качество этих препаратов. Хорошо, что у нас появились дженерики, но далеко не все они так же эффективны, как препараты оригинальные. Это касается не только обезболивающих, но и других препаратов, в частности антибиотиков. Проблема, над которой необходимо думать: как выбирать адекватные и качественные препараты. И, вполне возможно, серьезные изменения нужны в законе, который определяет, что такое воспроизведенный препарат. Он должен не только по химическому составу совпадать с оригинальным, но и по эффекту действия, о чем мы говорим далеко не первый год.

Система регистрации в нашей стране достаточно жесткая, производители жалуются, что пройти ее очень непросто. С другой стороны, она, видимо, такова, что позволяет зарегистрировать не сильно качественные препараты. Поэтому необходим повторный и выборочный контроль серийных препаратов.

Еще, наверное, следует ужесточить контроль за самим производством или за субстанциями, которые закупаются по большей части за рубежом, и мы понимаем, что они бывают разного качества. Отдельная боль – это антибактериальные препараты, от которых сейчас зависит жизнь человечества. И тут с качеством ситуация еще хуже, чем с анальгетиками или препаратами других классов.

Еще одна проблема – инструкции к препаратам. Мы знаем, что ряд опиатов можно и нужно вводить инфузионно в течение длительного времени, при этом инструкцией к препарату такой возможности не предусмотрено. Целесообразно их производителю ‒ Московскому эндокринному заводу ‒ эту инструкцию пересмотреть и подготовить в том варианте, который будет полезен для клиницистов.

Да, для обезболивания применяются и другие методики, это так называемая регионарная анестезия. Но и здесь есть проблемы, прежде всего это качество расходных материалов: катетеров, дозаторов, шприцов и так далее. Необходимо, чтобы наша отечественная промышленность не просто выпускала расходные материалы, а качественные расходные материалы».

Контроль боли в ревматологии

Долгое время было принято считать, что проблема хронической боли ‒ прерогатива онкологических пациентов. На самом деле это огромное количество людей, страдающих от разных заболеваний, именно неонкологическая боль во всем мире воспринимается как ведущая проблема хронической боли.

«Мы рассматриваем ревматические заболевания как тяжелые, угрожающие жизни. У нас есть мощные современные лекарства. Но мы должны понимать, что прежде всего пациент с хроническим заболеванием суставов и позвоночника – это пациент с болью, это пациент с нарушением функции, и это пациент с очень неприятным симптомом, как утомляемость, ‒ говорит Андрей Каратеев, начальник лаборатории патофизиологии боли и полиморфизма ревматических заболеваний ФГБНУ „Научно-исследовательский институт ревматологии им. В. А. Насоновой“. ‒ Пациент с остеоартритом тазобедренного сустава испытывает такую же боль, как пациент с переломом. В мире 527 млн человек с остеоартритом, 565 млн с хронической болью в спине и более 100 млн пациентов, которые испытывают хроническую боль, связанную с локальной патологией мягких тканей, например боль в плече.

Если мы посмотрим на артроз, то, казалось бы, что это заболевание, которое мы рассматриваем как заболевание пожилых людей. На самом деле артроз дебютирует в 40-50 лет, и люди испытывают очень серьезную боль.

Есть насущная проблема в создании системы обезболивающей терапии у пациентов со скелетно-мышечной патологией. И необходимы единые рекомендации, единая практика оказания вот этой мультимодальной помощи данному пациенту. Нельзя ограничиваться только однократной инъекцией, манипуляцией, дающей эффект на короткое время. Мы должны четко понимать, что пациент с хронической скелетно-мышечной болью, пациент с заболеванием позвоночника, заболеванием сустава, заболеванием связочного аппарата – это пациент, который будет страдать всю жизнь».

Как меняется законодательство

Очевидно, что медицинскую помощь для пациентов с хроническим болевым синдром необходимо делать более эффективной, но часто основная проблема не отсутствие или наличие препаратов, а их доступность, которая определяется условиями, заложенными в нормативно-правовых актах.

Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, считает, что доступность обезболивающей терапии – гарантия быстрого доступа пациента к препарату при острой необходимости. «Врачи боятся выписывать опиоидные обезболивающие препараты пациентам из-за имевшей место практики уголовного преследования медиков за ошибки в работе с такими препаратами. Кроме того, от продаж препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, отказываются аптеки. Их реализация – огромная проблема для сетей из-за несоизмеримости размера штрафов тем нарушениям, за которые они выдаются».

В начале 2000-х годов российское законодательство в сфере оборота наркотических и психотропных препаратов имело преимущественно ограничительно-карательную направленность. Существовали значительные административные барьеры, затрудняющие и назначение, и выписку психотропных препаратов. Была предусмотрена уголовная ответственность за неумышленное нарушение правил оборота таких препаратов. Число ампулированных препаратов из года в год неуклонно снижалось.

Созданная в 2012 году при Минздраве межведомственная рабочая группа инициировала и реализовала много изменений, которые привели к значительному увеличению доступности наркотических лекарственных препаратов для нуждающихся пациентов. В 2016 году был утвержден план мероприятий по повышению доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в лечебных целях.

Елена Масловская, советник генерального директора Московского эндокринного завода, считает, что за последние 10 лет удалось сделать многое. «В Федеральном законе об охране здоровья граждан было зафиксировано право на облегчение боли, в том числе наркотическими и психотропными лекарственными препаратами, за широким кругом нуждающихся пациентов, не только за онкобольными. Законодательно были введены: понятие паллиативной медицины и ответственность за отказ назначения обезболивающих лекарственных препаратов.

Модифицировались нормативы расчета потребностей в наркотических лекарственных препаратах. Расширен круг медицинского персонала, имеющего право назначать такие препараты. Врач получил право назначать такие препараты самостоятельно и единолично. На одном рецепте разрешено выписывать большее количество наркотических лекарственных препаратов на курс до 60 дней для хронических больных. Увеличен до 15 дней срок действия рецепта на такие препараты. Упрощен порядок получения наркотических лекарственных препаратов доверенными лицами. Устранено прикрепление больных к определенной аптеке. При выписке из стационара больному выдается либо рецепт на наркотический лекарственный препарат, либо сами препараты на руки сроком до пяти дней. Разрешено выписывать наркотические лекарственные препараты на дому.

Устранена норма, обязывающая медперсонал сдавать и уничтожать использованные ампулы. Установлен законодательный запрет требовать от больных либо их родственников возврата использованных ампул, пластырей, упаковок. Декриминализированы деяния, связанные с неумышленным нарушением правил оборота наркотических средств и психотропных веществ».

На сегодняшний день отказ в назначении пациенту обезболивания и выписки рецепта на необходимый лекарственный препарат расценивается как осуществление деятельности с нарушением требований и условий и квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований, влекущее за собой административное взыскание в виде наложения штрафа. Важно и то, что назначать лекарственные препараты может лечащий врач любой специальности: и травматолог, и гинеколог, и офтальмолог.

По мнению Масловской, важным нововведением является и то, что работник медицинской организации, ее структурного подразделения, расположенного в сельском населенном пункте, осуществляет назначение лекарственных наркотических препаратов единолично. В амбулаторных подразделениях, которые расположены в сельских регионах, препараты единолично может выписывать врач, в отсутствие врача – фельдшер либо акушерка, если наделены такими полномочиями.

Источник: GxP News