Всероссийский союз пациентов пожаловался Минздраву на необоснованное затягивание разрешения применять «взрослые» препараты для лечения несовершеннолетних. Ранее правительство после долгих согласований утвердило требования к использованию препаратов off-label, а также сформулировало условия их включения в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации для детей. Но постановление вступит в силу лишь 1 сентября 2023 года, а значит, возможность лечения детей откладывается, как минимум, до 2024 года, предупреждает Всероссийский союз пациентов. Такая ситуация может привести «к необратимым последствиям для здоровья».

Как рассказывал “Ъ”, в конце июня вступили в силу важные поправки к закону о здравоохранении: они допускают использование «взрослых» препаратов для детей — вне требований инструкции (off-label). Теперь медработники могут самостоятельно назначать такие лекарства в трех случаях: когда они предназначены для лечения заболеваний из отдельного списка; когда использование off-label описано в стандартах лечения для детей и клинических рекомендациях; и когда препарат соответствует требованиям, установленным правительством.

С первым пунктом все в порядке: сейчас в списке off-label перечислено 21 заболевание — онкологические и онкогематологические диагнозы; болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы; пороки развития и хромосомные нарушения.

Но второй и третий пункты — условия включения препаратов off-label в стандарты лечения и клинические рекомендации, а также требования к ним — до сих пор не заработали.

Только в ноябре правительство опубликовало проект соответствующего постановления. Согласно документу, включение в стандарты и рекомендации возможно, если эффективность и безопасность применения подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в ведущих научных журналах,— причем в отношении каждого отступления от инструкции. Либо если по данным клинических или научных исследований препарат off-label имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при сохранении эффективности.

Предполагается, что постановление вступит в силу только 1 сентября 2023 года. Поэтому Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав с просьбой не затягивать с применением новых правил — во избежание «тяжелых последствий». Авторы обращения указывают, что закон «Об основах охраны здоровья граждан» запрещает включать препараты off-label в клинические рекомендации до вступления в силу документа «ввиду невозможности установить соответствие препарата "требованиям, установленным правительством"».

В результате возможность применения препаратов off-label у несовершеннолетних откладывается минимум до 2024 года — из-за длительных сроков разработки и одобрения рекомендаций и стандартов.

«Это может привести к необратимым последствиям для здоровья пациентов»,— отмечают в пациентской организации. Авторы обращения приводят цитату из пояснительной записки к постановлению: «Организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60–70%».

Кроме того, ВСП просит отказаться от требования, что эффективность и безопасность применения препаратов off-label должны подтверждаться публикацией в журналах, «индексируемых в международных базах данных». Пациенты предлагают применять «более гибкий подход» и учитывать научные публикации, индексируемые в российских информационно-аналитических системах. Они объясняют это «текущей геополитической ситуацией», когда «существенно затруднена» публикация результатов исследований российских ученых в иностранных изданиях и есть риски прекращения индексации отдельных российских изданий «по политическим мотивам».

Старший партнер МКА «Аронов и Партнеры» Антон Емелин отмечает, что применение препаратов off-label «поставлено в зависимость от условий, которые на практике реализовать сложно». Он подчеркивает, что речь теперь идет только о препаратах, зарегистрированных в России, но даже среди них далеко не все могут быть включены в стандарты и клинические рекомендации. Кроме того, вопросы принятия стандартов и клинических рекомендаций «процесс долгий, и не факт, что они вообще будут приняты». «Таким образом, возможность применения препаратов off-label в настоящее время крайне сложно реализуема,— констатирует господин Емелин.— Хотели сделать как лучше, предусмотреть порядок обоснованности применения тех или иных препаратов вне инструкции. Но при этом сама возможность их применения теперь снизилась практически до нуля».

Юрист BGP Litigation Анастасия Гаврилова напоминает, что остается возможность применения off-label по решению врачебной комиссии — по крайней мере, до их включения в стандарты и клинические рекомендации.

А для препаратов, которые не войдут в клинические рекомендации, также сохранится возможность назначения через комиссию, уверена госпожа Гаврилова. Однако член Ассоциации юристов России Дмитрий Уваров указывает: из-за правовых лакун решение медиков назначить такой препарат «практически всегда обусловлено риском» уголовного преследования. Например, по статьям «Причинение смерти по неосторожности» (ст. 109 УК РФ), «Причинение тяжкого вреда» (ст. 118 УК РФ) либо «Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» (ст. 238 УК РФ). Таким образом, вопрос назначения off-label, тем более для лечения детей, еще не получил своего четкого регулирования, говорит юрист.

 «Уже сегодня в соответствии с законодательством препараты off-label могут назначаться пациентам решениями врачебных комиссий вне зависимости от того, включены они в клинические рекомендации или нет»,— прокомментировали в Минздраве обращение ВСП. В ведомстве добавили, что по итогам общественного обсуждения проект постановления может быть доработан, «в том числе с учетом мнения пациентского сообщества, которое будет всесторонне рассмотрено».

Письмо в МЗ Мурашко. Предложения к проекту ПП по критериям оффлейбл

Источник: Коммерсантъ