В 2025 году должен заработать новый порядок госзакупки лекарств, который даст преимущество российским лекарствам полного цикла перед иностранными. Пациенты и производители попросили изменить порядок, чтобы избежать дефицита

Союз пациентов увидел риск подорожания лекарств

Министерство финансов разработало постановление правительства, которое даст преимущество производителям лекарств из России и стран ЕАЭС на госзакупках. Но применение механизма в предлагаемом виде может в будущем привести к дефициту препаратов и увеличению расходов системы здравоохранения. Об этом предупредил Всероссийский союз пациентов (ВСП), представляющий группы и организации пациентов, страдающих различными хроническими заболеваниями. Организация направила письмо с просьбой доработать возможные изменения министру финансов Антону Силуанову (РБК ознакомился с их обращением).

Президент Владимир Путин 8 августа подписал закон о единых правилах применения национального режима в госзакупках и закупках отдельных юридических лиц для разных категорий товаров, который дает правительству право предоставлять российским компаниям преференции при закупках отечественных товаров или продукции из стран Евразийского экономического союза, если на торгах они конкурируют с иностранными.

Для исполнения закона Минфин разработал проект документа, который устанавливает порядок предоставления преимущества в том числе при закупке лекарственных средств. Общественное обсуждение документа проходило с 26 августа по 9 сентября на портале проектов нормативных правовых актов. Предложенный Минфином проект регламентирует порядок применения так называемого механизма «второй лишний», согласно которому если на торги будет выставлена хоть одна заявка с препаратом, произведенным в России или ЕАЭС, остальные препараты будут приравниваться к иностранным и отклоняться.

Основное опасение пациентских организаций в том, что в текущей версии документа не обозначен перечень препаратов, к которым должно применяться правило «второй лишний», а значит оно может действовать для закупки всех лекарств, хотя раньше такие изменения предлагалось распространить только на перечень стратегически значимых лекарственных препаратов (СЗЛС). В августе прошла встреча представителей Минздрава, Минпромторга и фармотрасли, на которой обсуждали возможные критерии по формированию нового списка СЗЛС с учетом того, что на него будет распространяться «второй лишний».

Всероссийский союз пациентов признает необходимость мер поддержки отечественных производителей препаратов полного цикла, но считает, что проект в представленной редакции несет в себе риски экономического и социального характера, говорится в письме.

Во-первых, по мнению союза, применение правила «второй лишний» к закупкам лекарственных препаратов, производство которых уже успешно локализовано на территории России по полному циклу, противоречит основной цели внедрения этого правила — стимулированию нового производства фармацевтических субстанций. То есть преференция должна стимулировать углубление локализации производства в России тех препаратов, которые сейчас завозятся из-за рубежа или изготавливаются из иностранного сырья. Если же преимущество дадут препаратам, которые уже производятся в России, это создаст искусственную монополизацию рынка, считают в Союзе пациентов.

Во-вторых, такое применение механизма может в дальнейшем привести к дефициту препаратов, считают в организации. Если благодаря преимуществу на торгах постоянно будет закупаться лекарство от одного производителя, то другие поставщики, в том числе иностранные, будут вынуждены сократить поставки или снять препарат с производства из-за систематического исключения их из торгов, объясняется в письме.

«Кроме того, технология производства и вспомогательные вещества для производства субстанции могут отличаться у различных производителей, что может влиять на эффективность и безопасность лекарственных препаратов, которые будут производиться из различных субстанций», — говорится в письме. Особенно актуально это для наиболее уязвимых групп пациентов, таких как дети, женщины репродуктивного возраста и беременные, пациенты с хроническими заболеваниями. При этом у пациента и врача может пропасть возможность выбора в случае непереносимости конкретного лекарственного препарата.

И третье опасение Союза пациентов — возможное увеличение стоимости лекарственных препаратов. По оценке организации, отсутствие реальной конкуренции среди производителей фармсубстанций и создание искусственной технической монополии приведут к росту цен на фармсубстанции и в конечном счете финальной стоимости препарата при государственных закупках.

Организация просит доработать проект с участием Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, ассоциаций фармпроизводителей, а также врачебного и пациентского сообществ.

«Второй лишний» должен распространяться на жизненно необходимые и важнейшие препараты (перечень ЖНВЛП), а лекарственные средства из этого списка, произведенные по полному циклу на территории ЕАЭС, должны иметь ценовое преимущество, сообщили РБК в пресс-службе Министерства промышленности и торговли. В перечень ЖНВЛП входят препараты, которые получают льготники и цены на которые зафиксированы государством.

«Такой подход позволит сохранить преемственность мер поддержки при расширении фактического круга «пользователей» такого механизма и будет являться стимулом для разработки новых лекарственных препаратов, производство которых в настоящее время может не осуществляться на территории ЕАЭС», — указали в министерстве.

РБК направил запрос в Минфин.

Введение механизма «второй лишний» участники рынка обсуждают уже несколько лет. Согласно механизму, если на торги заявляется хотя бы один поставщик препарата, который производится в России или странах ЕАЭС по полному циклу, начиная с синтеза субстанции (сырья для лекарств), то остальные заявки отклоняются автоматически.
Многие российские фармпроизводители считают, что такая мера будет стимулировать развитие производства фармсырья в стране, так как сейчас большинство препаратов, даже если упаковываются в России, изготавливаются из индийских или китайских субстанций.
Другие, в том числе иностранные фармпроизводители, считают, что такая мера может создать монополию российских производителей на торгах и вынудить иностранцев сокращать производство и поставки.

Производители нашли противоречие стратегии развития рынка

С аналогичными опасениями и просьбой доработать документ выступила Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП). В организации сказали РБК, что текущая редакция проекта противоречит стратегии развития фармпромышленности «Фарма-2030», в которой закреплена привязка «второго лишнего» к перечню СЗЛС.

Кроме того, считают в АМФП, до сих пор в нормативных документах не закреплены критерии, по которым определяется локальность фармсубстанции.

«Локальный статус продукта будет подтверждаться системой прослеживаемости сырья, используемого для производства конкретных серий лекарственных препаратов. Чтобы откалибровать систему прослеживаемости, нужно четко понимать, какие параметры будут достаточны для подтверждения локальности произведенной фармсубстанции», — указал директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности АМФП Александр Мартыненко. Эти параметры, говорит он, необходимо закрепить нормативно, чтобы избежать «подмены понятий», когда производитель использует, например, китайскую фармсубстанцию, проводит ее доочистку, измельчение или перекристаллизацию и далее получает преференцию в аукционе, а заявки других отечественных производителей отклоняются.

Минпромторг вместе с производителями сейчас разрабатывает систему прослеживаемости. Предполагается, что отечественные субстанции будут иметь маркировку, которая подтвердит ее российское происхождение. Согласно плану реализации стратегии развития фармпромышленности, такая система должна быть разработана к январю 2025 года.

Как сообщили РБК в министерстве, распространение «второго лишнего» на перечень СЗЛС возможно только после апробации такой системы прослеживаемости.

Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС поддерживает принятие документа, разработанного Минфином, но считает необходимым его доработать, в том числе чтобы исключить возможность необоснованного получения преференций, предусмотренных для лекарственных препаратов полного цикла, заявил РБК представитель ассоциации.

Надежду на то, что в проекте после доработки появится более точная формулировка либо будет соответствующий нормативно-правовой акт, в котором будут даны разъяснения относительно лекарственных препаратов, выразила и исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

Как указали в Минпромторге, сейчас проект постановления Минфина обсуждается в рамках межведомственного взаимодействия. Кроме того, министерство планирует обсудить документ с профильными ассоциациями.

Источник: РБК