На прошлой неделе в режиме онлайн-конференции состоялся круглый стол по теме «Взаимозаменяемость препаратов иммуносупрессии в трансплантологии».

На мероприятии обсуждались проблемы сопровождения больных после пересадок органов и обеспечение таких пациентов качественной лекарственной терапией.

Организатор встречи – межрегиональная общественная организация нефрологических пациентов «НЕФРО-ЛИГА». В мероприятии приняли участие главный внештатный трансплантолог Минздрава России Сергей Готье, главный внештатный нефролог г. Москвы Олег Котенко, заместитель начальника Управления, начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Кирилл Горелов, заведующий отделением по пересадке почки Республиканской детской клинической больницы ФГАОУ ВО РНИМУ им. Пирогова Алексей Валов, представители пациентской организации МООНП «НЕФРО-ЛИГА».

Открыла мероприятие президент МООНП «НЕФРО-ЛИГА» Людмила Кондрашова, которая обозначила существующие в трансплантологии проблемы. Развитие рынка дженериков, несовершенство действующего законодательства в области лекарственного обеспечения – все это привело к  хаотичному обеспечению препаратами с одним международным непатентованным наименованием (МНН), но разными торговыми наименованиями, неоднократной замене у пациента препаратов в течение одного года, что вызывает негативные последствия и влияет на продолжительность жизни трансплантированных больных.

Президент МООНП «НЕФРО-ЛИГА» также напомнила, что в 2020 году в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены поправки по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также составлен предварительный перечень взаимозаменяемых средств, используемых, в том числе, для поддерживающей иммуносупрессии у пациентов с трансплантированными органами.

«Вызывают обеспокоенность некоторые пункты постановления Правительства России от 4 сентября, в котором прописана взаимозаменяемость лекарств. Так, в пункте 3-ем обозначено, что взаимозаменяемость препаратов не может быть ограничена лечащим врачом за исключением наличия медицинских показаний по решению врачебной комиссии, – продолжила Людмила Кондрашова. – Однако в трансплантологии основные препараты для поддерживающей иммуносупрессии имеют узкий терапевтический индекс, то есть маленькую разницу между токсической и терапевтической дозами.

Терапия подбирается строго индивидуально в зависимости от особенностей донорского органа, состояния больного и переносимости лекарственных препаратов, при этом концентрация действующего вещества в крови должна регулярно контролироваться. Если не учитывать специфику препаратов, применяющихся для поддерживающей иммуносупрессии, исполнение этого Постановления в условиях централизованной закупки лекарств неминуемо приведёт к бесконтрольной замене и смешению препаратов разных производителей в одной суточной дозе, что может повлечь за собой существенное увеличение риска отторжения трансплантата, – отметила Людмила Кондрашова.

Член Правления МООНП «НЕФРО-ЛИГА» Александр Золотарев рассказал, с какими проблемами в лекарственном обеспечении сталкиваются пациенты после трансплантации. «В адрес нашей организации регулярно поступают обращения от пациентов. Они касаются оформления карт извещений о нежелательных побочных реакциях, протоколов врачебной комиссии. Бывают ситуации, когда побочные реакции игнорируются в плане оформления в местах оказания первичной медико-санитарной помощи. Часть пациентов зачастую не знает, как себя при этом вести. И я хочу подчеркнуть, что эти проблемы являются далеко не единичными», – сказал Александр Золотарев.

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Кирилл Горелов рассказал, как осуществляется мониторинг качества препаратов и сбор информации о возникших после замены лекарств побочных реакциях. «В нашей стране проводится анализ и сбор информации о серьезных нежелательных реакциях лекарственных препаратов. Следует отметить, что суть системы фармаконадзора – выявление возможных проблем, возникших именно с действующим веществом лекарственного средства, поэтому инструменты фармаконадзора не позволяют эффективно выявлять возможные проблемы качества лекарственного препарата. Касательно контроля качества лекарственных препаратов, в ноябре 2019 года введены новые требования ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, позволяющие более эффективно предотвращать появление лекарственных препаратов несоответствующих установленным требованиям качества.

Сейчас в компаниях-производителях лекарственных препаратов функционирует система Надлежащей производственной практики, институт уполномоченных по качеству лекарственных препаратов, за выпуск препаратов ненадлежащего качества введена ответственность, вплоть до уголовной, – отметил Кирилл Горелов. – Что касается фиксации нежелательных реакций о лекарственном препарате, то такая информация принимается Росздравнадзором от всех субъектов обращения лекарственных средств. Пациент, заметив у себя нежелательную реакцию на лекарственных препарат, должен сообщить об этом своему лечащему врачу, который способен грамотно заполнить карту-извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта. Росздравнадзор оперативно реагирует на поступающие обращения».

С тем, что бесконтрольная замена препаратов иммуносупрессии может нанести вред пациенту, согласился главный внештатный специалист трансплантолог Минздрава России Сергей Готье. Специалист напомнил, что сейчас около 20 тысяч человек являются носителями того или иного донорского органа, и потребность в лекарствах растет, но практика показывает, что препараты казалось бы с одним и тем же действующим веществом имеют различные особенности и различия по своим свойствам, что не может не сказываться на эффективности лечения. «Хотим мы этого или нет, но объем использования дженериков будет только расти. Они могут быть биоэквивалентны оригиналу, а могут и нет. Но когда пациент один месяц получает один препарат, затем ему назначают другой, то в такой чехарде нет ничего хорошего. Это влияет на качество жизни и стабильность работы донорского органа.

Конечно, существуют клинические рекомендации о переводе, но это длительный процесс. Для этого нужно госпитализировать больного, проводить контроль за концентрацией препарата в крови, – сказал Сергей Готье. – Мое предложение – это закупка препаратов различных торговых наименований в рамках одного международного непатентованного наименования, но с персонифицированным назначением больному  под контролем лечащего врача».

Многие проблемы пациентов с трансплантированными органами можно решить, если совершенствовать механизм закупок препаратов. Такое мнение высказал Олег Котенко, руководитель Московского городского центра научно-практической нефрологии и патологии трансплантированной почки, главный внештатный нефролог г. Москвы. «Мы не всегда сможем использовать оригинальные препараты. Поэтому к использованию дженериков нужно относиться спокойно. Если возникает отторжение органов, то нельзя винить только дженерики. Надо учитывать и поведение пациента, какие обследования он проходил, а также многие другие факторы.

Но абсолютно недопустимо использовать, скажем так, коктейль из препаратов разных дозировок, капсул от разных компаний. Это может привести к непредсказуемым результатам, – сказал Олег Котенко. – Я предлагаю сделать поправку в 44-ый Федеральный закон, согласно которой в закупке дорогостоящих и жизненно важных препаратов принимал бы участие и подтверждал итоговый результат врач-трансплантолог».

Итогом мероприятия стала резолюция, в которой изложены рекомендации по лекарственному обеспечению и сопровождению пациентов с трансплантированными органами. Так, участники круглого стола рекомендовали Минздраву включить ряд препаратов, применяющихся для поддерживающей иммуносупрессии в Перечень препаратов, закупающихся по торговому наименованию, а также принять нормативный акт о том, что перевод трансплантированных пациентов с одного препарата на другой должен инициироваться только трансплантологом или наблюдающим врачом с учетом медицинских показаний. В случае перевода на препарат с другим торговым наименованием обязать медицинскую организацию проводить мониторинг концентрации препарата в крови.

Кроме того, важно предусмотреть недопустимость одновременного использования пациентом препаратов различных торговых наименований с одним и тем же действующим веществом. Также эксперты круглого стола обозначили важность организации образовательных программ для специалистов (нефрологов, кардиологов, гепатологов) в регионах по ведению пациентов после трансплантации органов. Росздравнадзору же необходимо ужесточить правила регистрации и усилить контроль качества при производстве дженериков, а также пересмотреть подход к их регистрации. Такие меры, по мнению участников мероприятия, в долгосрочной перспективе помогут увеличить качество и продолжительность жизни пациентов с трансплантированными органами.