В российском здравоохранении действует уникальный, но часто непонятный для широкой аудитории механизм — клиническая апробация. Это мост, по которому новейшие методы лечения приходят в практику раньше, чем их успеют включить в официальные рекомендации. Причем, именно от результатов апробации зависит, станут ли эти методы лечения новыми клиническими стандартами. О том, как пациентам попасть в эти программы, кто оплачивает дорогостоящие лекарства и методики и почему апробацию нельзя путать с клиническими исследованиями, мы поговорили с заместителем председателя Координационного совета МОД «Движение против рака», членом общественного совета при Минздраве России Галиной Маргевич.
— Давайте начнем с самого понятия. Что такое клиническая апробация? Экспериментальный режим или это уже полноценное, доступное лечение? Почему для человека с онкологическим диагнозом участие в ней часто становится буквально последней надеждой?
— Если мы обратимся к официальному определению, то клиническая апробация — это процесс практического внедрения новых медицинских технологий в реальную клиническую практику.
Нужно разделить понятия «клиническая апробация» и «клиническое исследование». Если в случае с клиническими исследованиями мы говорим об испытании
препаратов для их регистрации, то при апробации применяются разработанные и доказавшие свою жизнеспособность методы не только лечения, но и диагностики, профилактики и даже реабилитации. В рамках апробации реализуется метод, который уже имеет солидную доказательную базу в части эффективности и безопасности.
Почему это так важно для онкологических пациентов? Потому что для них апробация — это, по сути, дополнительная, а иногда и единственная возможность получить доступ к по-настоящему новым, прорывным и инновационным методам лечения своего заболевания. Когда стандартные методы, уже включенные в протоколы, не помогают, именно апробация становится тем шансом, который дает пациенту время и качество жизни.
— Справедливости ради нужно отметить, что клинические испытания инновационных препаратов тоже дают пациентам шанс получить прорывное лечение. Но вернемся к апробации. Как та или иная методика попадает в программу апробации? Насколько прозрачен процесс отбора протоколов Минздравом?
— Это достаточно сложная и длительная процедура. Всё начинается в наших ведущих федеральных медицинских научных и образовательных центрах — именно там разрабатываются протоколы клинической апробации. Учреждение-разработчик направляет в Минздрав (Министерство здравоохранения РФ) заявление с просьбой рассмотреть новый протокол.
На первом этапе Минздрав рассматривает заявление — на это, насколько мне известно, отводится около пяти дней. Если формальных препятствий нет, протокол направляется в Этический комитет — орган, проверяющий соблюдение прав и безопасности пациентов). После оценки этических аспектов решение принимает Экспертный совет. На этот этап тоже отводится определенное время, кажется, порядка 15 дней.
Но нужно понимать, что между этими шагами есть временные промежутки. Этический комитет может найти недоработки и вернуть протокол. Окончательный вердикт выносит Экспертный совет Минздрава России. Он же определяет сроки проведения апробации, утверждает финансовые затраты и размещает информацию на официальном сайте ведомства. В совет входят не только врачи, но и специалисты по экономике здравоохранения.
Вся эта цепочка с участием двух мощных коллегиальных организаций занимает, по моим ощущениям, больше месяца. Крайний срок подачи заявлений от федеральных центров — 1 марта. Чаще всего в качестве инициаторов выступают такие гиганты, как НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, НМИЦ радиологии с Институтам П.А. Герцена и А.Ф. Цыба или НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. И еще один фундаментальный момент: включить пациента в программу можно только при наличии его информированного добровольного согласия (документ, подтверждающий, что пациент ознакомлен со всеми деталями метода и рисками).
— Часто приходится слышать, что инновации годами пробиваются в программу госгарантий. Можно ли сказать, что клиническая апробация — это «фаст-трек», то есть ускоренный путь внедрения, позволяющий пациенту получить терапию, не дожидаясь официальной смены стандартов, а врачам — оценить эффективность метода для принятия решения о включении его в протоколы?
— Вы абсолютно правы, клиническая апробация — это самая реальная на сегодня возможность получить инновационные препараты и методы лечения здесь и сейчас. Причем лечение проходит не просто «в поликлинике по месту жительства», а у ведущих специалистов в лучших медицинских учреждениях страны.
Пациент может чувствовать себя спокойно, потому что метод уже прошел необходимые исследования. Эта терапия пока не вошла в клинические рекомендации, но ее эффективность подтверждена. Клиническая апробация дает возможность получить инновационное лечение на ранних этапах его применения
Система апробации как раз и внедрялась для того, чтобы дать людям доступ к передовым схемам, пока бюрократическая машина готовит их включение в клинические рекомендации.
— В списке методов фигурируют и робот-ассистированные операции без превентивной стомы при опухолях кишечника. Означает ли это, что клиническая апробация теперь заботится не только о выживаемости, но и о качестве жизни после рака?
— Да, и это прекрасная тенденция. Новые хирургические методы позволяют пациентам жить не просто долго, а качественно. Я видела опросы онкопациентов, где их спрашивали: готовы ли они прожить дольше, но с низким качеством жизни, или чуть меньше, но полноценно. Большинство выбирали второй вариант: жизнь без боли, без инвалидизирующих последствий, максимально приближенную к жизни здорового человека. Для людей качество жизни сейчас так же важно, как и сама ее продолжительность.
— Технический вопрос: как пациенту попасть в программу апробации? Нужно ли брать в поликлинике направление по форме 057/у-04?
— Тут есть нюанс. Отбор в программы клинической апробации обычно проводится среди тех пациентов, которые уже были направлены в федеральную медицинскую организацию для оказания помощи. Форму 057 (направление на госпитализацию или обследование), скорее всего, пациент получает еще на этапе попадания в этот центр.
Уже на месте, в федеральном центре, врачебная комиссия решает, целесообразно ли включать конкретного человека в программу апробации. Конечно, при условии его согласия. Существует Приказ Минздрава РФ № 245н, который регламентирует весь этот процесс. Решение комиссии обязательно оформляется протоколом с указанием даты, состава врачей, паспортных данных пациента и диагноза.
Протокол может храниться в электронном или бумажном виде, а пациент имеет право получить выписку на руки. Центр обязан уведомить пациента о включении в программу в течение трех дней после подписания протокола. Помощь может оказываться как в стационаре (круглосуточном или дневном), так и амбулаторно (без госпитализации).
Но нужно помнить об ограничениях: по закону в клинической апробации не могут участвовать дети, беременные и кормящие женщины, военнослужащие (кроме контрактников) и лица с психическими расстройствами. Весь список исключений есть в том же приказе.
— Пациенты в регионах часто даже не догадываются, что их случай подходит под апробацию. Выстроено ли взаимодействие между региональным диспансером и федеральным центром?
— Информация о протоколах открыта: все они публикуются на официальном сайте Минздрава. Достаточно вбить в поисковике «клиническая апробация Минздрав», и вы попадете на нужную страницу с перечнем методов на текущий год.
Онкодиспансеры в регионах, безусловно, в курсе этих программ. Им приходят рассылки, памятки, об этом много говорит ЦЭККМП (Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи — ред.). Врачи в центральных региональных диспансерах точно знают о таких возможностях и могут предложить пациенту направление в федеральный центр.
Да, для обычного человека названия протоколов могут звучать сложно, на «медицинском» языке. Но если знать свой диагноз, сориентироваться можно. В любом случае пациент всегда может сам спросить своего лечащего врача: «Подходит ли мое заболевание под действующие программы апробации?».
— Хватает ли бюджетных денег на то, чтобы удовлетворить реальный спрос на инновации?
— Денег всегда не хватает, и это мировая проблема. Дело не только в бюджете, но и в том, что количество состоящих на учете пациентов растет: диагностика стала лучше, люди живут дольше. Например, раньше пациенты с раком легкого и определенными мутациями имели мало шансов, а теперь они живут по 5–7 лет и дольше.
Тем не менее, средства выделяются. В России на систему апробации ежегодно направляется более 4 миллиардов рублей. В 2024 году, по данным ЦЭККМП, сумма составила около 5,5 млрд рублей. В 2025 году точных данных пока нет, но это точно более 4 млрд.
Если же метод не входит в апробацию или ЖНВЛП, остается такой инструмент, как врачебная комиссия в диспансере. Она может назначить препарат индивидуально, в том числе и off-label (применение по показаниям, не указанным в официальной инструкции — ред.). Кстати, в рамках клинической апробации препараты off-label по своему основному применению обычно не используются.
— Стоит ли ждать создания единого «понятного» реестра доступных методов для обычных людей?
— Сложный вопрос. Клиническая апробация необходима далеко не всем — это история для ограниченного круга людей, которым нужны именно прорывные методы. У нас есть стандартные схемы, которые работают для большинства.
Всё уже есть в открытом доступе на сайте Минздрава. Секретов никто не делает. На мой взгляд, сейчас важнее делать не реестр апробаций, а адаптировать для пациентов сами клинические рекомендации и создавать «гайдлайны» (краткие руководства — ред.). Главное, чтобы врачи на местах были в курсе и вовремя маршрутизировали пациентов.
— Что происходит, когда период апробации заканчивается? Насколько быстро метод становится массовым? Нет ли здесь «провалов»: когда апробация завершилась, а метод так и не стал стандартным?
— После завершения апробации в Минздрав направляется отчет, где оценивается клинико-экономическая эффективность. Экспертная организация готовит заключение, и профильный департамент Минздрава решает дальнейшую судьбу метода.
Если эксперты подтверждают и клиническую, и экономическую эффективность, метод рекомендуют для включения в клинические рекомендации. По имеющимся данным, около 30–35% методов уже включены в такие рекомендации. Разрыв между апробацией и стандартом существует, и он не всегда понятен: то ли метод оказался слишком дорогим, то ли клинические результаты не оправдались.
— Как вы в целом оцениваете уровень онкопомощи в России сегодня, если сравнивать с международным опытом?
— Несправедливо говорить, что у нас всё плохо. Да и неверно. Мы видим, что в Россию приезжают лечиться и иностранцы, и наши соотечественники, живущие за рубежом. Есть примеры, когда люди пробовали лечиться в Европе, но в итоге успешно продолжают терапию здесь.
Проблема в том, что система становится заложником своего успеха: чем лучше мы лечим и диагностируем, тем больше становится пациентов, и тем острее стоит вопрос финансирования. Федеральный проект по онкологии выделяет 140 миллиардов рублей ежегодно, но эта сумма не меняется уже года четыре, а инфляцию никто не отменял.
Регионы должны активнее участвовать в софинансировании. Сейчас же многие субъекты, особенно дотационные, стараются всё «погрузить в ОМС», не увеличивая региональную льготу.
Если сравнивать с Европой, то там свои сложности. Во многих странах скорая не приедет при температуре ниже 39,5, а за необоснованный вызов можно получить штраф. Часто работает система возмещения: ты сначала платишь сам, а потом страховая возвращает деньги. В России система ОМС — это огромное подспорье: если знать свои права и бороться за них, можно получить большинство препаратов бесплатно. Но путь инновации до массового применения у нас в 2–3 раза дольше, чем в Европе. Хотелось бы больше собственных оригинальных разработок, а не только дженериков (копий препаратов) или биоаналогов.
— Что посоветуете пациенту, который только что услышал диагноз? Куда бежать, что читать?
— Главное — не впадать в панику и не читать «страшилки» в интернете. Врач на приеме за 12 минут не успеет рассказать всё, и пациент идет в Сеть. Пользуйтесь только проверенными ресурсами: сайтами крупных пациентских организаций, таких как «Движение против рака», Всероссийский союз пациентов или ассоциация «Здравствуй». Там информация верифицирована.
Есть нормативные акты: 323-ФЗ (закон Об основах охраны здоровья), приказ № 116н о маршрутизации, территориальные программы ОМС. Но человеку в стрессе сложно их конспектировать. Мой совет: обратитесь в надежную пациентскую организацию. Там пошагово распишут маршрут и подскажут, где ваши права нарушаются, а где всё идет по плану. И не слушайте тех, кто тяжело лечился пять лет назад или даже год назад — медицина шагнула далеко вперед, и то, что недавно казалось приговором, сегодня успешно выводится в ремиссию.
— Ваш прогноз на 2026 год: станет ли апробация более массовой?
— Думаю, прорывов ждать не стоит, скорее уровень сохранится на текущей отметке. Это связано с финансированием: время сейчас такое, что нужно «подзатянуть пояса». Но то, что институт апробации сохраняется и не сокращается — это уже хорошая новость. Будем надеяться, что к 2027 году ситуация станет более оптимистичной.
Источник: Комсомольская правда
