Общественное объединение страдающих нарушением свертываемости крови предупредило Минздрав о возможном скором дефиците сразу четырех препаратов. Это может негативно сказаться на состоянии тысяч больных гемофилией

Больные гемофилией россияне к лету могут остаться без некоторых жизненно важных для них лекарств. Абсолютный дефицит препаратов для терапии гемофилии возможен в нескольких регионах, в других запас будет лишь на несколько месяцев. К таким выводам на основе собственных подсчетов пришли эксперты Всероссийского общества гемофилии, говорится в письме организации, направленном главе Минздрава Михаилу Мурашко (есть у РБК). В пресс-службе министерства подтвердили получение письма и сообщили, что представленная пациентской организацией информация в настоящее время анализируется.

Речь идет о препаратах с международными непатентованными наименованиями (МНН) октоког альфа, симоктоког альфа, эмицизумаб и об антиингибиторном коагулянтном комплексе, который необходим больным с ингибиторной формой гемофилии.

На 1 апреля 2021 года, по данным Всероссийского общества гемофилии, в России насчитывается 10 809 пациентов с гемофилией. От прогнозируемого дефицита лекарств могут пострадать тысячи пациентов, предостерегает президент общества Юрий Жулев.

Гемофилия — генетическое заболевание, при котором нарушается свертываемость крови. У пациентов с гемофилией образуется недостаток тех или иных факторов свертывания крови, поэтому они вынуждены вводить себе один раз в три дня соответствующие концентраты факторов крови. Это позволяет обеспечить профилактику заболевания и избежать спонтанных кровотечений.

Октоког альфа и мороктоког альфа — разновидности фактора крови VII, они фактически действуют как недостающие факторы крови в организме больных. Эмицизумаб — моноклональное антитело, он показан пациентам с гемофилией А как для ингибиторной, так и для неингибиторной формы заболевания. Антиингибиторный коагулянтный комплекс содержит сразу несколько факторов свертываемости крови.

У пациентов с тяжелой формой гемофилии уровень фактора свертывания крови меньше 1% при норме 50%.

Четыре региона с абсолютным дефицитом

С марта по июль в регионы поступят препараты для лечения гемофилии, но по некоторым лекарствам сразу после отгрузки или в течение нескольких месяцев возникнет дефицит. Произойдет это из-за того, что Минздрав закупил не весь требуемый на 2021 год объем лекарств, говорится в письме общества.

По антиингибиторному коагулянтному комплексу потребность регионов на 2021 год составляет более 31 млн международных единиц (МЕ, в фармакологии единица измерения дозы вещества, основанная на его биологической активности. — РБК), в середине марта министерство после закупки поставило в регионы порядка 18 млн единиц. В июне, по прогнозам экспертов, препарата не останется в Смоленской, Тамбовской, Тульской и Мурманской областях. В четырех регионах будет лишь месячный запас лекарств (Томская область, Забайкальский край, Хабаровский край, Амурская область), еще 11 субъектов будут обеспечены лекарствами от двух до трех месяцев. Всего для бесперебойного обеспечения пациентов не хватает еще более 13 млн единиц препарата.

Пациенты в других 25 регионах (Московская, Новосибирская, Ленинградская, Нижегородская и другие области) не будут иметь проблем с антиингибиторным коагулянтным комплексом вплоть до конца года.

Не полностью потребность регионов в лекарстве закрыта и по другому препарату — октокогу альфа. В июне Минздрав должен распределить почти 220 млн единиц при необходимых 321 млн единиц. Всероссийское общество гемофилии прогнозирует дефицит препарата сразу в 64 регионах. В трех из них — Севастополе, Ямало-Ненецком автономном округе и Смоленской области — после поставки препарата останется лишь на две—пять недель.

Остальные 60 регионов будут иметь запас октокога альфа от одного до пяти месяцев (Владимирская, Ленинградская, Рязанская области, Забайкальский край, Республика Карелия, Северная Осетия, города Москва, Санкт-Петербург и др.). Только 12 регионов будут иметь запас препарата до конца 2021 года, следует из подсчетов общества.

Поставка только половины необходимого объема ожидается в мае по симоктокогу альфа. В 30 регионов будет отгружено 23 млн единиц лекарства при необходимости 46 млн. Речь идет о Москве и области, Астраханской, Кемеровской, Ростовской областях, Санкт-Петербурге, Карачаево-Черкесии и т.д. Как пояснил РБК Жулев, в каждом из этих регионов в ноябре-декабре 2021 года возможен дефицит, но речь будет идти о разных объемах: если Астраханской области будет не хватать 63 тыс. единиц симоктокога альфа, то Москве и Санкт-Петербургу — 3,2 млн и 1,5 млн единиц соответственно.

Ранее о том, что министерство разместило тендеры в 2021 году на закупку препаратов для лечения гемофилии лишь на половину необходимого объема, писала газета «Коммерсантъ». Пациенты с гемофилией сообщали о перебоях с октокогом альфа и мороктокогом альфа еще осенью 2020 года. Тогда представитель Минздрава Елена Максимкина заявляла, что октоког альфа был получен регионами, а мороктоког министерство было вынуждено перераспределять между регионами.

В пресс-службе Минздрава в ответ на запрос РБК пояснили, что министерство совместно с подведомственным Федеральным центром планирования лекобеспечения закупают лекарства для лечения гемофилии, ориентируясь на расчетную потребность и персонифицированные данные пациентов из федерального регистра программы. Кроме того, министерство уже закупило лекарств, о которых пишет Всероссийское общество гемофилии, на сумму более 15 млрд руб. «Закупка лекарственных препаратов для больных гемофилией проведена по всем МНН, причем по ряду лекарственных препаратов — в полном объеме. Вопрос лекарственного обеспечения льготных категорий граждан являются одним из приоритетных для Минздрава России», — сообщили в пресс-службе, добавив, что ситуация с лекобеспечением находится на контроле.

Лекарства для каких заболеваний закупает Минздрав по программе «14 высокозатратных нозологий»

Федеральная программа Минздрава существует с 2008 года. Изначально в нее входило семь заболеваний, в 2018 году добавилось пять новых болезней, а в конце 2019 года программа пополнилась еще двумя. В рамках «14 ВЗН» Минздрав собирает от регионов заявки на наиболее дорогостоящие лекарственные препараты и закупает эти лекарства за счет средств федерального бюджета. Минздрав обеспечивает по программе пациентов с гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению.

Общее количество россиян с различными заболеваниями, участвующих в программе, — более 200 тыс. человек.

Два месяца от объявления до поставки

Если новые аукционы на поставки не будут объявлены, то возникнет дефицит и по новому препарату эмицизумабу, который был рекомендован для включения в программу на 2021 год. К октябрю без препарата могут остаться 56 регионов, предупреждают авторы письма министру здравоохранения; дефицит прогнозируется в Республике Татарстан, Калининградской, Волгоградской, Костромской областях, Удмуртии, Ханты-Мансийске и т.д.

Минздрав может объявить аукционы на недостающее количество лекарств, но вся процедура — от объявления аукциона до поставок — занимает около двух месяцев, пояснил РБК эксперт межфракционной рабочей группы Госдумы по совершенствованию лекарственного обеспечения граждан Алексей Федоров. «Аукционы в рамках программы высокозатратных нозологий зачастую выигрывает один поставщик, так как по препаратам в рамках программы ВЗН существует один-два производителя на рынке. Эта процедура требует дополнительного формального согласования в ФАС. Далее идет этап поставок лекарств по России», — добавил Федоров. По его словам, Минздрав все же может успеть закупить недостающее количество препаратов, если они будут в обороте и на них останется бюджет.

Анонсированных закупок, кроме тех, что проанализировало Всероссийское общество гемофилии, нет, обращает внимание Жулев. По его словам, даже если министерство объявит аукционы в середине лета, пациенты рискуют остаться на несколько месяцев без терапии.

Почему пациенты программы «14 ВЗН» недополучают препараты

В начале апреля сразу 20 пациентских организаций обратились с письмом (есть у РБК) к президенту России Владимиру Путину из-за продолжающихся проблем с обеспечением жизненно важными лекарствами. Организации видят причину этого в значительном увеличении регистра пациентов при слабом росте финансирования программы — к 2021 году, по подсчетам экспертов, ее абсолютный дефицит составил более 20 млрд руб. В результате недофинансирования участники программы сталкиваются с перебоями в получении препаратов во многих регионах России.

В начале марта недостаток финансирования подтвердила и директор департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Елена Астапенко. По ее словам, средства, которые выделяются из федерального бюджета, не могут полностью покрыть потребность по программе. Однако позднее пресс-служба Минздрава поправила Астапенко, заявив, что все пациенты, получающие лечение в рамках «14 ВЗН», будут обеспечены необходимыми препаратами. Как следует из проекта бюджета на 2021–2023 годы, в 2021 году на программу выделено 64,3 млрд руб.

Источник: РБК