Депутаты Госдумы приняли в третьем чтении законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", вокруг которого борьба шла почти два года. Марафон подготовки и обсуждения поправок завершается.

Столь непростым и долгим он был неслучайно - вокруг закона сконцентрировано слишком много интересов, подчас взаимоисключающих. Зарубежные и отечественные производители лекарств, дистрибьюторы и аптечники, врачи и пациенты, госорганы и общественные объединения - каждая из сторон стремилась защитить свои потребности и опровергнуть точку зрения оппонентов. Последними всплесками дискуссионных бурь была доработка законопроекта после первого чтения уже на площадке Комитета Госдумы по охране здоровья. Таблица предложенных поправок к поправкам включила в себя более 70 пунктов, а по самым спорным приняли соломоново решение - оставить на усмотрение правительства.

- В такие сжатые сроки (напомним, законопроект в первом чтении был принят 26 сентября с.г. - Прим. ред.) удалось сделать очень многое, - комментирует принятие закона председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников. - Раздел по регистрации лекарственных препаратов мы приблизили к международной практике, разделив понятия клинических исследований и формирования регистрационного досье. Прописана вся процедура регистрации лекарств, в том числе и особый, облегченный порядок регистрации орфанных лекарств. Ввели новые понятия - "биоаналог", "лекарства для орфанных заболеваний", "референтный препарат" и др. Очень важный раздел законопроекта "Ценообразование" - правительству поручено разработать его новую методику и более жесткие параметры. Четко прописали понятие "взаимозаменяемость лекарственных средств", в том числе и биологических, вокруг которого было так много споров.

- Любой закон - это компромисс между идеальным и возможным, - уверен генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Те зарубежные компании, которые локализовали у нас свое производство, его поддерживают - они хотят понятных стабильных правил игры, чтобы работать с прибылью, чтобы их не качали туда-сюда. Тем, кто сюда только импортирует или пришел с устаревшими препаратами-дженериками, это неинтересно, они теряют свои деньги. Мы видели попытки импортеров затормозить закон под разными предлогами, не дать ему пройти. Но тренд на локализацию это не прервет, я почти каждый день встречаюсь с компаниями, которые советуются по поводу локализации своих производств.

- В законопроекте немало положительных изменений, - анализирует документ сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. - Так, признается, что биопрепараты имеют особенности по сравнению с лекарствами химического синтеза, вводится понятие биоаналогов, отдельный порядок регистрации. Лекарства-дженерики теперь будут доказывать свою взаимозаменяемость с оригинальными препаратами. Однако нас настораживает, что решение многих вопросов отдано на откуп подзаконным нормативным актам. В регулировании лекарств очень многое зависит от деталей, и у нас нет уверенности, что не появятся новые лазейки для изменений не в пользу пациентов. Мы будем активно участвовать в дальнейшем совершенствовании законодательства о лекарствах.

- Все поправки, предложенные в законопроекте, сделаны в интересах пациента, - дополняет исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина. - Мы поддерживаем поправку о досудебном закрытии сайтов, которые не имеют лицензии на розничную торговлю лекарствами и продают бог знает что. Положительно оцениваем и возможность продажи до истечения срока годности тех препаратов, в регистрационное досье которых вносятся какие-либо изменения. Это все шаги в сторону того, чтобы потребитель получал эффективную, своевременную и экономически доступную лекарственную помощь.

После утверждения Советом Федерации и подписи президента закон вступит в силу с 1 июля 2015 года.

Опубликовано в РГ-Бизнес N977 от 16 декабря 2014 г.