10-11 сентября в Москве состоялось, организованное Росздравнадзором, Всероссийское совещание по внедрению федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП) на территории России.

Совещание, собравшее более 1000 участников практически со всех российских регионов, в очередной раз показало, что приближение даты начала процесса обязательной маркировки (с 1 октября 2019 г. для препаратов 7 ВЗН) не уменьшает количество вопросов к регуляторам как со стороны производителей, так и со стороны дистрибьюторов и розницы.

Открывая совещание, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко еще раз подчеркнул важность внедрения системы МДЛП не только для предотвращения поступления в оборот фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, но и для прекращения несанкционированного перемещения и повторного вброса лекарственных средств. Значительную долю «введенных повторно» в оборот лекарственных средств, выявленных в ходе проведения эксперимента, составляют иммунобиологические лекарственные средства, что является огромным риском для пациента. В этой связи Росздравнадзором подготовлен проект изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», не допускающих возможности повторной продажи выбывших из оборота лекарственных средств.

Михаил Мурашко отметил также перспективы внедрения обязательной маркировки для повышения эффективности фармаконадзора и процедур пострегистрационного мониторинга в том числе для «прорывных» лекарств. Одним из основных тезисов выступления Михаила Альбертовича — акцентирование внимания участников совещания на необходимости четкого соблюдения сроков проекта на всех этапах его реализации и персональной ответственности не только руководителей предприятий, но «курирующих» проект заместителей губернаторов в регионах.

Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко в своем выступлении акцентировала внимание на нововведениях в нормативно-правовое обеспечение введения МДЛП, в частности на подписанном Председателем Правительства РФ Дмитрием Медведевым 30 августа 2019 г. Постановлением № 1118, которое внесло изменения в Постановление Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Теперь все технические параметры для внедрения маркировки известны, в том числе длина кода криптозащиты – 44 знака.

Отметив в своем выступлении значительный объем методического материала, подготовленного Росздравнадзором и ООО «Оператор ЦРПТ» для разъяснения практических аспектов маркировки, Валентина Косенко отметила значительный разрыв в уровне подключения к системе МДЛП между регионами. Так, по состоянию на 01 сентября 2019 года в таких регионах как Астраханская область, Пензенская область, Республика Тыва зарегистрировано в системе МДЛП более 50% от общего количества организаций (лицензиатов) – субъектов обращения лекарственных средств. Причем Москва, Санкт-Петербург и Московская область оказались в аутсайдерах с одним из самых низких процентов — не более 8.

Михаил Мурашко, комментируя сложившуюся ситуацию отметил, что по инициативе Росздравнадзора вносятся изменения в законодательство о лицензировании, где одним из обязательных условий будет наличие регистрации в МДЛП. Нерегистрация участников фармацевтического рынка в системе мониторинга движения лекарственных средств (МДЛП) будет вести к штрафам. "Те, кто не будет зарегистрирован в мониторинге движения лекарственных средств, это будет лицензионное требование, никакой выездной проверки не будет, накладывается две базы - база лицензии и база регистрации, соответственно, это уже правонарушение, а дальше штраф", - сказал он.

По его словам, основанием для штрафов будет служить официальное постановление правительства о начале обязательной маркировки лекарственных средств.

В свою очередь заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко назвала регионы, в которых подключение к системе идет на хорошем уровне, а также где активность низкая. Так, среди лидеров подключений Ненецкий автономный округ, Волгоградская область, Республики Калмыкия и Алтай и ряд других. "При этом Москва, где много субъектов обращения лекарственных средств, находится в числе отстающих, здесь до 12% зарегистрированных в системе", - отметила она.

Эксперимент по маркировке лекарств выявил нарушения на сумму более 500 млн рублей. Такие данные привел глава Росздравнадзора Михаил Мурашко во вторник на совещании по внедрению маркировки лекарств. "В ходе эксперимента удалось выявить правонарушения в сфере обращения лекарственных средств на общую сумму свыше 500 млн рублей", - сообщил он.

Мурашко отметил, что нарушения в основном были связаны с несанкционированным перемещением лекарств. Отмечается, что значительную долю этих препаратов составили иммунобиологические лекарства, которые при отсутствии правильного хранения могут иметь риск для здоровья пациентов. По словам Мурашко, в настоящее время Росздравнадзор разрабатывает проект, цель которого пресечь подобные нарушения. "Сейчас готовятся изменения в законодательство по установлению, в том числе ответственности за "повторный вброс", это когда препараты, ранее отпущенные пациентам, повторно вводятся в гражданский оборот", - заявил он. Он также напомнил участникам рынка об ответственности за нарушение законодательства о маркировке и сообщил, что эксперимент по маркировке лекарств выявил нарушений более чем на 500 млн рублей.

На совещании были рассмотрены вопросы:

• нормативно-правовое регулирование внедрения информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации; статистика регистрации субъектов обращения лекарственных препаратов в системе маркировки;
• способы регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов;
• оснащение регистраторами выбытия медицинских и аптечных организаций; работа с регистраторами выбытия при отпуске лекарственных препаратов по льготным рецептам; автоматизированные учетные системы;
• подготовка медицинской организации к работе в системе МДЛП;
• организация работы по внедрению системы маркировки в медицинских и аптечных организациях, аптечных сетях и организациях оптовой торговли (опыт регионов);
• государственное финансирование отечественных производителей лекарственных препаратов по специализированной программе «Маркировка лекарственных средств»;
• единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов для медицинского применения. Версия 2.0.;
• подготовка производителей лекарственных препаратов к внедрению системы маркировки – вопросы и решения.

Источник: Материалы Всероссийского совещания по внедрению информационной системы