Минздрав впервые за долгое время готовится редактировать перечни ЖНВЛП и ОНЛС. Как стало известно VM, Минздрав обратился к своим главным внештатным специалистам с просьбой провести комплексный анализ и внести предложения по пересмотру перечней ЖНВЛП и ОНЛС.
Первый список последний раз корректировался в 2011 году, второй – ни разу за пятилетнюю историю лекарственной госпрограммы. Эксперты в успех начинания не верят.
О наличии у Минздрава планов пересмотра лекарственных перечней стало известно из письма, которое 4 октября главным внештатным специалистам министерства разослал заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Владимир Емельянов [письмо в нашем распоряжении. – VM]. Необходимость пересмотра перечня чиновник объясняет «реализацией положений Стратегии лекарственного обеспечения населения на период до 2025 года». На формулирование своих предложений по изменениям в лекарственные списки главным внештатным специалистам отвели 10 дней. Готовые предложения планируется обсудить сегодня, 14 октября, на совещании в Минздраве. «На основании проведенного комплексного анализа просим Вас по компетенции внести предложения и формализованные критерии включения/исключения лекарственных препаратов в проекты перечней, предусмотренных законодательством Ф», – пишет Емельянов.
Эксперты уже не первый раз пытаются обратить внимание регуляторов на несовершенство действующей редакции перечней ЖНВЛП и ОНЛС. Причем о необходимости пересмотра этих регламентов говорят не только клиницисты и отраслевые лоббисты, но и прокурорские работники. Еще в конце мая Генеральная прокуратура обратилась в Правительство РФ с предложением дополнить новыми лекарствами перечень ЖНВЛП, который не пересматривался с 2011 года. По перечню ОНЛС также были обращения. О необходимости реформы содержания госпрограммы участники фармрынка и медики говорят не первый год. Этот список не редактировался с 2008 года. То есть с того момента, как тогдашняя глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова добилась разделения госпрограммы дополнительного лекарственного обеспечения на две – федеральные закупки по «Семи нозологиям» и региональные по ОНЛС.
Участники и эксперты рынка реформаторское начинание Минздрава приветствуют, но все равно называют его несвоевременным. Специалист по закупкам Фонда медицинской помощи при СПИДе Денис Годлевский замечает, что с точки зрения лечения ВИЧ такое реформирование нужно. «У нас очень много «новых» препаратов по ВИЧ не включены в перечень, причем во всем мире они используются уже более 10 лет, а у нас их до сих пор нет», – говорит он. В то же время, указывает Годлевский, более половины пациентов с ВИЧ в стране получают в той или иной форме, например, зидовудин, который в большинстве стран, кроме беднейших, используется уже только как альтернативный способ лечения в связи с крайне неприятными побочными эффектами, в том числе отложенными. «Главный вопрос – как это будет реализовано на практике главными специалистами Минздрава, – убежден Годлевский. – По ВИЧ есть большие надежды, что это поможет включить целый ряд современных препаратов, так как у главного специалиста по ВИЧ есть четкое понимание важности расширения программ лечения».
Президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв считает, что прежде всего необходимо выработать единые подходы к наполнению перечней в зависимости от целей и задач, которые ставит государство. «Один из важных критериев – фармакоэкономические исследования. При включении каких‑то лекарств государство должно просчитывать возможный бюджет, финансовые последствия включения лекарственного средства в тот или иной перечень. Кроме того, должна быть доказана реальная эффективность этих лекарств», – говорит Жулёв.
Президент Общероссийской общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Ян Власов в свою очередь замечает, что специалисты Минздрава одним из важных критериев включения препарата в перечень называют наличие патента. «В принципе, я с этим согласен, однако необходимо помнить, что запатентованное средство не означает хорошее. То есть в данном критерии вопрос эффективности не отражен», – говорит Власов. По словам экспертов, браться за проработку перечня можно будет только после того, как Госдума примет поправки в закон «Об обращении ЛС», в которых будут даны определения таких понятий, как «биоаналоги», «взаимозаменяемость», GMP и т. д. Соответствующий законопроект Минздрав уже направлял в начале осени в правительство, но вскоре получил обратно на доработку.
«Поправки еще не приняты. Без основополагающих правовых моментов попытаться создать и предложить какие-то критерии выбора перечня ЖНВЛП или ОНЛС практически невозможно. На данный момент специалистам не на что опираться!» – сетует Власов.
Источник