Эксперты призвали срочно пересмотреть механизм обеспечения орфанных пациентов лекарствами

Существующая система лекарственного обеспечения пациентов с редкими заболеваниями в России не обеспечивает равного доступа к терапии и требует срочной донастройки. К такому выводу пришли участники дискуссии Орфанного форума «Доступность лекарственной терапии – пути решения».

В центре обсуждения оказался так называемый резервный механизм, разработанный в развитие решений Конституционного суда. Несмотря на заявленную цель — поддержать регионы в обеспечении орфанных пациентов, — его текущая архитектура, по оценке директора по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей Александра Мартыненко, существенно ограничивает реальный охват. Он отметил, что механизм распространяется только на заболевания, включенные в перечень постановления №403, а также на ограниченное число регионов с низкой бюджетной обеспеченностью.

В результате этим условиям одновременно соответствуют лишь около 11 субъектов Федерации, преимущественно с небольшим населением. По сути, инструмент, который должен был стать системным решением, работает точечно и не закрывает потребности большинства пациентов.

Отдельное внимание спикер уделил так называемым «выпадающим» категориям пациентов. Речь идет о взрослых, которые после выхода из фонда «Круг добра» теряют гарантированный доступ к терапии, а также о пациентах с заболеваниями, не включенными ни в один из действующих перечней.

По оценке Мартыненко, около 30 редких заболеваний, для которых уже существуют зарегистрированные препараты, сегодня остаются вне системы лекарственного обеспечения. В этих случаях пациенты зачастую могут рассчитывать на лечение только при наличии инвалидности или через судебные решения. Таким образом, несмотря на наличие нескольких механизмов — программы ВЗН, постановления №403, региональных программ и фонда «Круг добра», — система остается фрагментированной и не обеспечивает бесшовного маршрута пациента.

Серьезным ограничением Мартыненко назвал действующую модель субсидирования регионов. Критерий низкой бюджетной обеспеченности, а также требование наличия отдельной региональной программы существенно сужают круг субъектов, которые могут претендовать на федеральную поддержку. По его мнению, логичным шагом стало бы использование уже существующих механизмов государственной программы развития здравоохранения, где субсидирование выстроено по нозологическому принципу, а не зависит от финансового статуса региона.

«Не нужно изобретать велосипед — такие механизмы уже работают», — подчеркнул он.

Мартыненко обратил внимание на то, что действующее требование нулевого влияния на бюджет фактически ограничивает включение инновационных препаратов в систему. Он напомнил, что в нормальной практике рынок развивается по циклической модели: после выхода инновационного препарата появляются дженерики, стоимость терапии снижается, и высвобожденные средства направляются на финансирование новых технологий. В российской системе этот цикл, по его оценке, сегодня нарушен, что приводит к «заморозке» программ и задержкам в доступе пациентов к современному лечению.

Дополнительные риски, по его словам, связаны с возможными изменениями в системе ценообразования, которые могут снизить предсказуемость рынка и повлиять на готовность производителей выводить инновационные препараты.

В качестве первоочередных мер эксперт предложил расширить перечень заболеваний в рамках постановления №403 за счет нозологий с уже зарегистрированной терапией, а также унифицировать правила субсидирования, отказавшись от жесткой привязки к бюджетной обеспеченности регионов.

При этом он подчеркнул, что откладывать изменения нецелесообразно: уже сейчас очевидно, что в текущем виде резервный механизм не выполняет возложенные на него задачи.