Не остаются без внимания и пациенты с редкими заболеваниями: в России была выстроена система эффективной помощи “орфанным” пациентам, справедливо считающаяся одной из самых прогрессивных в мире. Но на прошлой неделе случилось событие, которое общественники уже называют угрозой для системы лекарственного обеспечения “редких” больных. На внеочередном заседании комиссия Минздрава России, которая формирует перечни жизненно необходимых препаратов (ЖНВЛП), вычеркнула из списка лекарств, уже одобренных для включения в перечень, препараты для орфанных пациентов. Чем это грозит пациентам и почему каждый “редкий” препарат может обернуться вопросом жизни и смерти, разбираемся с экспертами.

Зачем нужны списки лекарств?

Препараты, которые входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП), должны предоставляться льготникам бесплатно. Наличие препарата в списке — основное условие его доступности, поскольку закупки и в регионах, и на федеральном уровне проходят согласно этому перечню. Цена на лекарства в перечне фиксированная - так государство гарантирует, что препарат сможет получить как можно больше людей. Чтобы пациенты могли получать доступ к новейшим лекарствам, которые появляются на рынке, перечень периодически пересматривается.

Например, в августе этого года Комиссия Минздрава России одобрила для включения в ЖНВЛП лекарство нового поколения для пациентов пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) и атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС) - равулизумаб. Его особенность — в меньшем количестве введений в сравнении с текущей терапией. Это важно, поскольку пациенты с ПНГ и аГУС получают препарат строго в больницах. Если учитывать, что некоторые больные вынуждены добираться до медучреждения два и более часа, чем реже они будут получать инъекции, тем лучше.

Как отметил на последнем заседании комиссии главный внештатный специалист — нефролог Минздрава Евгений Шилов, полное исчезновение этого препарата «будет неправильным по отношению к международной нефрологии», поскольку препарат является “очень удобным” для поддерживающей терапии, когда пациент входит в ремиссию.

Для того, чтобы препарат стал доступен льготникам, оставалась формальность - принять распоряжение Правительства, которое официально закрепляет перечни. Однако в декабре комиссия неожиданно для всех собралась снова и “пересмотрела” августовское решение, исключив препарат из списка одобренных. Причиной пересмотра, по словам Минздрава, стала "дополнительная информация субъектов обращения лекарственных средств", без каких-либо деталей и пояснений.

"Министерство здравоохранения России обосновало назначение заседания - "в связи с дополнительной информацией субъектов обращения лекарственных средств", представив лишь перечень обсуждаемых препаратов и эту формулировку. О какой конкретно дополнительной информации идет речь, не было понятно", — посетовал председатель МОО "Другая Жизнь" Кирилл Куляев.

Как признается Куляев, для него было неожиданностью узнать о назначении заседания для изменения ранее озвученных решений. "Я впервые столкнулся с ситуацией, когда эксперты сначала собрались, все обсудили, приняли решение, а потом по какой-то причине стали его пересматривать. <…> Я не нашел данных о том, что появление дополнительной информации является основанием для пересмотра", — пояснил он.

Поводом для комиссии изменить решение стало обещание одного из российских фармпроизводителей снизить цену на свой препарат, который уже входит в перечень жизненно важных.

Это вызвало недоумение у профессионального сообщества: процедура проведения комиссии в целом не позволяет пересматривать решения по уже одобренным препаратам. Дополнительные вопросы вызывает и тот факт, что новая цена, предложенная российским производителем, была озвучена только на самой комиссии и фактически нигде не зафиксирована, то есть фактически пересмотр решения не подкреплен официальными документами.

Общественники опасаются: данная ситуация может создать опасный прецедент. Никогда за всю историю деятельности комиссии ее решения не менялись из-за внезапно возникшего обещания от фармпроизводителя, не являющегося членом комиссии. Если это произошло один раз, что мешает другим компаниям поступать так же? При таком подходе сама идея формирования перечня жизненно необходимых препаратов будет дискредитирована, а пациенты лишатся доступа к новейшей терапии.

Текущее же решение комиссии сильно усложнит получением препарата для тех, кому он необходим. “Из-за того, что препараты не включили в необходимые списки, мы увидим, что пациентам будет сложнее его получить, а врачам — назначить”, — заключил Куляев. По его словам, данное решение в первую очередь затронет взрослых пациентов, количество которых может доходить до нескольких сотен человек.

Формально возможность получить препарат, не входящий в список ЖНВЛП, есть - его может назначить врачебная комиссия. На практике же в медучреждениях на это идут неохотно, а пациентам, чтобы добиться нужного лекарства, приходится обходить множество инстанций, включая судебные.

Остается и вопрос с обновлением списка. Медицинская наука не стоит на месте: ежегодно исследуются и регистрируются новые жизнеспасающие препараты. Когда эти препараты приходят в Россию, у людей появляется шанс сохранить качество жизни и активность. И этот шанс - перечень ЖНВЛП. Однако если комиссия будет руководствоваться исключительно экономическими критериями при принятии решений о включении препаратов, этот шанс становится все меньше и меньше. Эффективность в сфере здравоохранения должна измеряться не только сэкономленным бюджетом, а в первую очередь - сохраненными жизнями и здоровьем людей.

Пациентские организации уже высказывали замечания о работе комиссии. Например, в августе к включению в список ЖНВЛП предлагали 16 препаратов для онкобольных. Комиссия же одобрила меньше половины. Президент Ассоциации онкопациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова отмечала, что это решение является очень чувствительным для больных, а у препаратов, которые не попали в перечень, высокая эффективность.

Общественники также не раз говорили, что им не ясны критерии, которыми руководствуется комиссия. Как отмечает Кирилл Куляев, комиссия ссылается на формальные критерии принятия решений, однако на практике критерии применяются каждый раз по-разному, а сама комиссия нередко противоречит им.

Все это говорит об одном: институту обновления лекарственных перечней в России нужны изменения. С этим мнением согласно и руководство страны. На днях президент Российской Федерации Владимир Путин поддержал предложения Всероссийского союза пациентов (ВСП) ввести в комиссию представителей пациентского сообщества. Заявления главы государства, безусловно, вселяют надежду в то, что работа над критериями доступности препаратов будет проведена в кратчайшие сроки и они будут соблюдаться.

Источник: Комсомольская правда