Власти разработали порядок помощи регионам, если те не смогут закупать необходимые людям с редкими заболеваниями препараты. Но пока поддержку обещают по 17 болезням, фонды предложили существенно расширить этот список

Почему фонды считают необходимым расширить список заболеваний

Благотворительный фонд «Подсолнух» предложил расширить перечень орфанных (редких) заболеваний, на лечение которых правительство сможет направлять деньги из федерального бюджета в региональные. Такой «резервный механизм» предусмотрен в законопроекте, разработанном в ноябре Министерством здравоохранения. Он предусматривает дополнительную финансовую поддержку регионов, у которых не будет хватать средств на покупку лекарств для пациентов с редкими заболеваниями. Орфанными считаются редкие формы болезней, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 1 тыс. населения.

Согласно документу, правительство должно будет определить порядок и случаи, при которых регионам будут направлять средства из федерального бюджета. Эти деньги будут предусмотрены на закупку лекарств для пациентов, больных «жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности». Существует отдельный перечень таких заболеваний, утвержденный постановлением правительства № 403. Сейчас в него входят 17 заболеваний, в том числе острая печеночная порфирия, нарушения обмена меди (болезнь Вильсона), незавершенный остеогенез.

Фонд «Подсолнух», который помогает детям и взрослым с врожденным нарушением иммунитета, предложил распространить новый механизм поддержки регионов на все орфанные заболевания. Их перечень также установлен Минздравом, в него входят 284 заболевания. В этом списке указаны различные злокачественные новообразования, муковисцидоз, спиральная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна и другие.

В фонде считают, что использование финансовой поддержки только для тех пациентов, болезнь которых включена в определенный перечень, «несоразмерно ограничивает права пациентов с другими редкими заболеваниями, создавая для них дискриминирующее положение».

В письме фонд также отметил, что предлагаемый механизм должен быть детальным и понятным для всех регионов, с четкими ответственными лицами и сроками исполнения.

Письмо со своими предложениями фонд направил начальнику отдела лекарственного обеспечения департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Александру Ложкину.
РБК направил запрос в Минздрав.

С тем, что новый механизм финансовой поддержи регионов необходимо применять на более широкий список заболеваний, чем заложенный в постановлении № 403, согласна и директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко. Организация помогает людям со спинальной мышечной атрофией (СМА) и их родственникам.

Однако, по словам Германенко, нет смысла распространять предлагаемую финансовую поддержку на все орфанные заболевания, так как для некоторых из них пока даже не разработана необходимая терапия. Она сообщила РБК, что фонд «Семьи СМА» предлагает вместе с принятием законопроекта расширить перечень, утвержденный постановлением № 403, включив в него заболевания, которые сейчас обеспечивает фонд «Круг добра». Германенко уточнила, что предлагается включать только те заболевания, для лечения которых в России есть зарегистрированные препараты.

Сколько дополнительных средств может понадобиться

В пояснительной записке к законопроекту Минздрав указал, что он разработан во исполнение постановления Конституционного суда от 26 сентября 2024 года (№ 41-П). Тогда суд постановил, что в законодательстве не предусмотрен резервный механизм для обеспечения необходимыми препаратами пациентов, страдающих жизнеугрожающими и хроническими редкими заболеваниям в случае, если регион не может обеспечить финансирование. Суд указал, что в законодательство необходимо внести изменения.

КС вынес решение после жалобы Государственного совета Татарстана, в которой было указано, что многие регионы не могут самостоятельно закупать дорогостоящие лекарства из-за дефицита бюджетов. В связи с этим право граждан на лекарственное обеспечение нарушается по причинам, которые от регионов не зависят, говорилось в жалобе.

«Круг добра» был создан в 2021 году. Он закупает лекарства для детей с тяжелыми и редкими болезнями, в том числе и не зарегистрированные в России препараты. Сейчас это чуть больше 100 заболеваний. Основной бюджет формируется за счет средств, полученных от повышенного налога НДФЛ для физлиц и организаций, чей доход превышает 5 млн руб. в год.
Изначально фонд обеспечивал детей до совершеннолетия, но позже внесли изменения, которые позволили закупать препараты за счет фонда до 19 лет.

Таким образом, как отмечает Германенко, будет возможность обеспечить лечением и взрослых орфанных пациентов, которые выходят из-под опеки «Круга добра», ведь фонд закупает препараты людям только до 19 лет. После этого возраста бывшие пациенты фонда могут получать лечение за счет регионов только при наличии инвалидности.

Предложение фонда «Семьи СМА» поддерживает также сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. Свою позицию он опубликовал на портале общественного обсуждения законопроекта. Жулев отметил, что фактически подопечные «Круга добра» после 19 лет теряют возможность на бесплатное обеспечение лекарствами, так как при поддержке фонда им удается сохранить здоровье и они либо совсем не получают инвалидность, либо третьей группы — но она также не дает право на льготные закупки.

Если дополнительную финансовую поддержку распространят на заболевания фонда «Круг добра», как предлагают пациентские организации, то затраты регионов на обеспечение орфанных пациентов суммарно могут составить 4–5 млрд руб. ежегодно, сказала РБК руководитель проектного офиса «Редкие (орфанные) болезни» Национального НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко Елена Шукан. Она назвала это экспертной оценкой потенциальных затрат. «Мы можем посчитать годовой курс лечения и знаем количество «выпускников» фонда. Часть препаратов зарегистрирована в России, входит в перечень ЖНВЛП и, соответственно, имеет фиксированную цену. Если цена не зарегистрирована, можно ориентироваться на усредненные данные госзакупок», — пояснила Шукан.

Эксперт отметила, что сейчас регионы в основном справляются с нагрузкой по финансированию пациентов с 17 заболеваниями, которые содержит постановление № 403. «В редких случаях регион может не справиться с существующей нагрузкой, они действительно хорошо с ними работают», — указала Шукан. Она отметила, что текущий перечень не расширяли с 2012 года.

Шукан также указала, что в рамках этих 17 заболеваний в среднем годовые затраты на одного пациента составляют 1 млн руб. При этом лечение пациентов с редкими заболеваниями, которые сейчас обеспечиваются «Кругом добра», обходятся в десятки раз дороже. Например, на лечение нейрофиброматоза в год нужно 11 млн, а для СМА — 17–20 млн руб. В связи с этим необходима финансовая поддержка именно таких дорогостоящих редких болезней, уверена Шукан.

Источник: РБК