Совершенствование подходов к вопросам лекарственного обеспечения, оптимальное использование ресурсов федеральных программ и проектов, а также решения, позволяющие повысить доступность инновационной терапии, обсудили участники XIV Конгресса пациентов на пленарной сессии «Лекарственное обеспечение – достижения, проблемы и вектор развития».

Открывая дискуссию, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв отметил, что за прошедший год ряд предложений, сформированных ранее участниками Конгресса, нашел свое отражение в принятых решениях Правительства Российской Федерации, а также правовых актах как национального, так и евразийского уровней. Но в то же время остаются и серьезные проблемы, требующие пристального внимания. В их числе – формирование перечня ЖНВЛП, сокращение заявок по программе «14 ВЗН», финансирование борьбы с гепатитом С, выделение средств на льготное лекарственное обеспечение пациентов с ХОБЛ, дальнейшее расширение программы льготного лекарственного обеспечения для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а также включение в льготный перечень инновационной липидснижающей терапии для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией.

«Пациентское сообщество крайне обеспокоено тем, что в перечень ЖНВЛП до сих пор не включены некоторые жизненно важные препараты. Мы обозначим риски, которые мы видим в связи с этим, и направим соответствующее письмо в Минздрав», ― отметил Юрий Жулёв. 

О том, какие шаги уже сделаны, и что планируется предпринимать для совершенствования системы льготного лекарственного обеспечения и повышения доступности инновационной лекарственной терапии рассказал заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев. В частности, он заострил внимание на совершенствовании постановления о формировании перечня ЖНЛВП. «Мы планируем привязать формирование перечня к конкретным показаниям, которые будут оцениваться на этапе включения препарата в перечень, ввести агрегированные лекформы, базирующиеся на способе применения лекарственного препарата, а не на конкретной лекарственной форме. Это профилактирует риски ухода из-под ценового регулирования. Качество методологии экономических исследований будет увязано с возможностью рассмотрения препарата на комиссии: некачественные исследования низкой методологии не будут рассматриваться. При этом заявитель получит не отказ, а возможность доработать досье в период заседаний между комиссиями, – рассказал он. – Наконец, будут установлены полномочия главного внештатного специалиста исключать препараты из перечня ЖНЛВП и «14 ВЗН» при включении других более эффективных лекарственных средств. Мы также усовершенствовали шкалы оценки качества, эффективности и безопасности препаратов».

«Один из серьезных вызовов, с которым мы столкнулись 1,5 года назад, связан с ассортиментной доступностью лекарственных препаратов. Сегодня нам удалось не только ее сохранить, но и обеспечить гарантированное обновление линейки, находящейся на нашем рынке. Это потребовало коренных изменений законодательства в области допуска лекарственных препаратов на рынок и ценового регулирования. Сегодня антидефектурные механизмы устойчиво работают. Кроме того, отечественная фарминдустрия увеличила локальное производство препаратов, которые ушли с российского рынка», – констатировал он.

По данным директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрия Галкина, в рамках стратегии «Фарма – 2020» было запущено 73 новых производственных площадки, а суммарно в отрасль было инвестировано более 500 млрд рублей. «В результате была сформирована сильная производственная база: производство с 2009 года выросло в 6 раз – это тот потенциал, который сегодня обеспечивает оперативное внедрение новых жизненно важных препаратов, – сказал он. – В рамках нового этапа стратегии – «Фарма – 2030» – мы работаем не только по инновационным препаратам, но и по субстанциям и малотоннажной химии. Сегодня мы ставим перед собой задачу обеспечить отечественный рынок собственными компонентами и субстанциями из своего сырья, которые должны быть здесь независимо от внешних факторов». Галкин также отметил важность экспорта российских препаратов, так как емкость только российского рынка недостаточна для полноценной загрузки с высоким уровнем локализации.

По мнению Сергея Глаголева, при реализации таких широкомасштабных программ импортозамещения ключевым моментом является тесное взаимодействие Минздрава и Минпромторга по прогнозированию объемов потребления того или иного лекарственного препарата в рамках льготы для того, чтобы для значительной части пациентов она оставалась в «натуральной форме». «Это особенно актуально в рамках планирования производства дорогостоящих лекарственных средств и препаратов с низкой маржинальностью – таких как разрабатываемые новые вакцины для национального календаря прививок», – заявил он. Способствовать этому должен и цифровой сертификат, который сейчас разрабатывается совместно с Минтрудом. Он будет привязан к референтной цене лекарственного препарата в том или ином регионе и в ряде случаев позволит выбирать возможность приобретения лекарственного средства по торговому наименованию.

Внедрение механизма референтной цены директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России Елена Максимкина считает действенным механизмом. «Закупка – это всегда время. И если аптечная сеть сможет отпускать человеку необходимое лекарство, а через определенное время ей будет возмещена сумма референтной цены препарата, это существенно облегчит пациентам доступ к терапии», – уверена она. Максимкина также отметила, что является сторонником максимальной децентрализации закупок лекарственных препаратов, предлагая оставить на уровне централизованной закупки только определенные программы. Она согласна, что в едином подходе есть свои плюсы с точки зрения экономии бюджета. Так, в 2017 году на лекарственном обеспечении пациентов с ВИЧ была всего лишь 231 тысяча пациентов, в 2023 году – 680 тысяч пациентов, однако объем финансирования не изменился и составляет все тот же 31 млрд рублей.

По мнению генерального директора ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения России Виталия Омельяновского, между централизованной закупкой и децентрализацией надо искать компромиссный вариант: «Очевидно, что ФЗ-44 устарел для работы с инновационными и орфанными препаратами, поэтому нужно переходить на конкурентные переговоры. Если изменить нормативную базу, то можно вменить учреждению не только организацию переговоров, по результатам которого осуществляется закупка, но и процесса, в рамках которого можно было бы фиксировать цены для дальнейшей закупки препаратов регионами». Он также отметил, что государство должно занять более жесткую позицию в части финансирования дорогостоящих лекарственных препаратов и препаратов без доказанной эффективности только на условиях риск-шеринга. Сергей Глаголев сказал, что необходимо приступать на уровне благотворительных фондов к пилотированию такого механизма закупки орфанных препаратов. Кроме того, эффективным инструментом сдерживания цен является разработка отечественных препаратов для лечения редких заболеваний.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков заверил, что все международные фармкомпании, являющиеся членами АМФП, продолжают поставки лекарственных препаратов в Россию, обеспечивая необходимый уровень их ассортиментной доступности. Кроме того, евразийская регуляторика идет инновационным треком, что позволит выводить зарубежные инновационные препараты на российский рынок, несмотря на отсутствие клинических исследований в РФ. «За годы работы на российском рынке международная фарма внесла существенный вклад в наращивание компетенций и развитие научного потенциала российских компаний. Мы делились лучшими практиками с российскими регуляторами и партнерами, помогали внедрять стандарты GMP. Это позволило коренным образом изменить ландшафт российского фармацевтического рынка, и мы надеемся, что такой подход должен придать уверенность пациентскому сообществу в нашем ответственном подходе», – сказал он.

Участники дискуссии также обсудили сегодняшнюю роль и полномочия Росздравнадзора и Фармаконадзора в осуществлении контроля качества лекарственного обеспечения и защите пациентов от некачественных и неэффективных препаратов.