В последние годы тема производства препаратов для лечения редких болезней все чаще оказывается на слуху. Это происходит благодаря спорной тенденции, когда на фоне действующего первичного патента поднимается вопрос введения принудительного лицензирования, которое нацелено на выпуск отечественных аналогов вместо зарубежных инновационных препаратов до истечения патентных прав. Что это дает? Становится ли в результате лечение более доступным для пациентов? И почему эксперты дают неоднозначные оценки наметившейся тенденции? Разбираемся в материале «Ленты.ру».
Цена вопроса
Для человека с редким (орфанным) заболеванием понятие «доступность лечения» измеряется не абстрактными цифрами в государственных контрактах, а вполне конкретными и жизненно важными факторами: возможностью получить назначенную терапию вовремя и без вынужденных перерывов. Малочисленность таких больных делает оценку обеспечения каждого из них критически важной. Например, по данным общественного реестра фонда «Семьи СМА», в сентябре 2026 года в России насчитывалось 1 617 пациентов со спинальной мышечной атрофией. Любой сбой в цепочке поставок или задержка закупки для такой уязвимой группы — это прямая угроза здоровью, которая может свести на нет все результаты предыдущего лечения.
Сегодня в рамках системы государственных закупок нередко возникает соблазн свести всю логику лекарственного обеспечения исключительно к экономии бюджета. Однако неценовые характеристики – соответствие строгой медицинской потребности, доступность нужной лекарственной формы, надежность логистики и бесперебойность производства — имеют самостоятельное и подчас решающее значение. Попытка формально сэкономить на стоимости упаковки без учета этих критериев способна дать лишь краткосрочную бумажную выгоду, обернувшись на практике задержками поставок и перерывами в терапии.
Как отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв, у государства сегодня достаточно правовых и экономических инструментов для контроля цен. «Для препаратов из списка ЖНВЛП регулируются предельные отпускные цены производителей, оптовые и розничные надбавки, существуют централизованные торги и конкурентные закупки. Но снижение цены не должно превращаться в самоцель. Если чрезмерное давление на цену приводит к уходу препарата с рынка, несостоявшимся закупкам или перебоям, такая экономия становится довольно условной», — подчеркивает эксперт.
Особенно осторожно, по мнению правозащитников, необходимо подходить к терапии тяжелых и хронических заболеваний, где препарат подбирается индивидуально, а пациент годами остается на нем стабилен. Выиграть несколько процентов на закупке аналога, но получить в итоге ухудшение состояния человека и необходимость экстренной эскалации терапии — это крайне сомнительная экономия как с медицинской, так и с бюджетной точки зрения.
Разная логика
Когда речь заходит о замене одного препарата на другой, ключевой конфликт часто разворачивается между медицинской целесообразностью и формальными правилами закупочных процедур.
В сегменте орфанных заболеваний этот вопрос стоит особенно остро. По мнению экспертов, цена или технический результат очередной закупки сами по себе не могут являться медицинскими показаниями для изменения схемы лечения.
«Главный принцип здесь в том, что решение о лечении должно оставаться исключительно медицинским. Если препарат эффективен, хорошо переносится и заболевание контролируется, для его замены должна быть понятная и веская клиническая причина», — убежден Юрий Жулёв.
Для людей с редкими патологиями накопленный опыт применения конкретного лекарства и личное мнение самого больного или его близких имеют колоссальное значение.
Чтобы минимизировать риски и гарантировать бесперебойность лекарственного обеспечения, экспертное сообщество предлагает менять сами подходы к закупкам. Одной из главных системных проблем сегодня остается слишком короткий горизонт планирования. Когда государственные тендеры вынужденно проводятся с нуля каждые несколько месяцев, поставляемые препараты могут постоянно меняться, что дестабилизирует терапевтический процесс.
По мнению экспертов, там, где это оправдано с медицинской точки зрения, государству необходимо переходить на более длительные контракты, заблаговременно планировать долгосрочную потребность регионов и закладывать гибкие механизмы для оперативных дополнительных закупок при выявлении новых пациентов.
Такие механизмы способны снять значительную часть острых проблем, регулярно возникающих в рамках классических госзакупок. Успешный региональный опыт внедрения таких моделей, включая практику Москвы, уже существует и заслуживает детального изучения на федеральном уровне. Главное при этом – убедиться, что любая новая модель будет гарантировать пациенту своевременное получение именно той терапии, которая была назначена ему врачебной комиссией, а не той, что оказалась дешевле на бумаге.
Анатомия патента
Чтобы детально разобраться, почему вокруг лекарств для редких болезней ломаются юридические копья, необходимо понять внутреннюю логику и устройство патентной системы. Часто патент воспринимается как инструмент искусственного удержания высоких цен и источник монопольной прибыли. Однако в реальности — это базовый правовой механизм, защищающий результаты сложнейшего, сопряженного с колоссальными рисками научного поиска.
Как объясняет советник, адвокат и руководитель практики «Интеллектуальная собственность» VERBA LEGAL Алексей Дарков, крупные международные холдинги проводят фундаментальные исследования, цель которых — найти конкретные молекулы и вещества, способные оказывать необходимый терапевтический эффект на организм человека.
«Вокруг этих молекул затем добавляются вспомогательные вещества, решается сложнейший вопрос о том, как именно доставлять их в организм, и только после этого рождается готовый лекарственный препарат. Первичные патенты касаются именно самой открытой молекулы. Вещество находят, после чего Всемирная организация здравоохранения регистрирует для него международное непатентованное наименование (МНН). Именно это действующее вещество и охраняется в первую очередь», — рассказал юрист «Ленте.ру».
Фармацевтическая патентная защита имеет многоуровневую структуру. Так, первичный патент защищает саму вновь открытую химическую молекулу (действующее вещество). Вторичные патенты охраняют конкретную лекарственную форму, разработанную в ходе последующих испытаний. Например, перевод вещества в твердую форму таблетки, жидкие капли или создание особого метода введения. Еще бывают патенты на способ производства. Они защищают наиболее эффективные технологические процессы, например, уникальные методы фильтрации или синтеза.
Такая строгая и многоступенчатая система правовой охраны, предоставляемая разработчику (оригинатору), имеет под собой четко обоснованную экономическую логику. Когда компании вкладывают миллиарды условных единиц в разработку, они идут на огромный риск: на этапе гипотез никто не знает, увенчаются ли исследования успехом и какими будут результаты исследований на человеке. В коммерческий оборот выходит лишь малая часть открытий, только те молекулы, чью безопасность и терапевтическую эффективность официально подтверждают государственные регуляторы.
«Патентная защита дает оригинальным препаратам законную временную монополию — в Российской Федерации этот срок составляет минимум 20 лет. Это время необходимо для того, чтобы компания имела легальную возможность вернуть вложенные инвестиции, сделав саму научную деятельность целесообразной. Оригинатор раскрывает всему миру формулу молекулы для проведения испытаний, но получает гарантию от регуляторов, что другие компании не выйдут на рынок раньше срока и не заберут его долю, просто скопировав готовый результат», — подчеркивает Алексей Дарков.
Производитель воспроизведенного препарата (копии) изначально находится в принципиально иных, гораздо более комфортных условиях. Он использует уже накопленный мировой наукой массив знаний и не повторяет весь многолетний цикл разработки, который связан с неизбежными финансовыми затратами и рисками неудач. Это позволяет производителям аналогов предлагать рынку более низкую стоимость. Однако в орфанном сегменте, где круг потенциальных пациентов крайне ограничен, предсказуемая защита интеллектуальных прав является единственным стимулом для ученых продолжать инвестиции в создание лекарств следующего поколения, отмечают эксперты.
Юридический капкан
На фоне обострения дискуссии вокруг стоимости орфанной терапии принудительное лицензирование все чаще начинает восприниматься как доступный инструмент снижения бюджетных расходов. Однако с юридической точки зрения этот институт имеет совершенно иную природу. На международном уровне он регулируется соглашением ТРИПС (TRIPS) и задумывался как экстраординарная, хирургическая мера — механизм спасения на случай масштабных катастроф или эпидемий, когда патентообладатель физически не может или сознательно отказывается поставлять жизненно необходимое лекарство на рынок.
В российском законодательстве предусмотрено два ключевых судебных порядка для получения такой лицензии. Первый связан с доказанным фактом недостаточного использования патента самим правообладателем, который приводит к дефициту препарата. Второй механизм касается так называемых зависимых изобретений, когда производитель копии регистрирует собственный патент и заявляет, что усовершенствовал исходную разработку.
Однако в России наметилась тревожная тенденция. Как отмечает руководитель практики «Интеллектуальная собственность» VERBA LEGAL Алексей Дарков, если во всем мире принудительное лицензирование — это единичные прецеденты за всю историю, то в отечественной судебной практике количество подобных дел в последние годы резко выросло.
«Сегодня это выглядит так, будто принудительное лицензирование пытаются превратить в нормальный, рутинный способ обхода патентной охраны, хотя данный правовой институт категорически не должен для этого использоваться.
Фактически группа компаний пытается обойти защиту оригинаторов по любым основаниям. Зачастую они заявляют не принципиально новую молекулу, а регистрируют собственные вторичные патенты. Например, на слегка изменённый способ производства той же самой молекулы. В суде это приводит к сравнению абсолютно несравнимых вещей:
фундаментального открытия оригинатора и технологического нюанса со стороны создателя копии», — констатирует юрист.
Главный аргумент, который производители препаратов-аналогов сегодня используют в залах суда, сводится к готовности поставлять лекарство дешевле. Но российское право устанавливает для зависимых изобретений гораздо более жесткие и комплексные фильтры. Согласно пункту 2 статьи 1362 Гражданского кодекса РФ, для ограничения чужих патентных прав суду необходимо установить одновременное выполнение двух строгих условий. Во-первых, разработка аналога должна являться важным техническим достижением. Во-вторых, данное достижение должно обеспечивать существенные экономические преимущества.
Юридическая коллизия заключается в том, что само по себе обещание снизить цену не может автоматически признаваться экономическим преимуществом в отрыве от технической новизны. Снижение себестоимости препарата обусловлено не научным прорывом, а тем, что его создатели не несли миллиардных расходов на разработку и клинические исследования, которые взял на себя оригинатор.
«Принудительное лицензирование точно не должно выступать в качестве инструмента регулирования стоимости препарата. Ценообразование в этом сегменте и так полностью контролируется государством. Цены на ЖНВЛП утверждаются Федеральной антимонопольной службой и регистрируются Росздравнадзором. Фактически государство само определяет верхнюю планку стоимости. И выглядит крайне странно, когда после официальной регистрации этой цены в судах звучат доводы о том, что оригинальный препарат — это «слишком дорого», и на этом основании требуется отнять патент», — подчеркивает Алексей Дарков.
Легальный контроль
Стремление снизить закупочные расходы бюджета и сделать терапию редких болезней массовой абсолютно понятно и оправданно. Однако для решения этой задачи государству вовсе не обязательно прибегать к крайним мерам в виде ограничения патентных прав и принудительного лицензирования. Российское законодательство уже располагает целым набором жестких, прозрачных и эффективных механизмов контроля стоимости, которые успешно работают на практике.
Центральное место в этой системе занимает постановление правительства РФ № 462, которое строго регламентирует порядок расчета, регистрации и перерегистрации предельных отпускных цены на лекарства из перечня ЖНВЛП. Оно исключает возможность произвольного завышения стоимости со стороны фармкомпаний. В частности, при регистрации цены Минздрав и ФАС проводят детальный анализ стоимости этого же препарата в целой группе экономически сопоставимых иностранных государств. Устанавливаемый в России ценовой порог по закону не может превышать минимальную отпускную цену производителя среди всех референтных стран. А если стоимость медикамента падает на зарубежных рынках, иностранный или российский патентообладатель обязан направить заявление на пропорциональное снижение предельной цены и в Российской Федерации.
Более того, зарегистрированная предельная цена — это лишь верхняя граница. В ходе реальных торгов и электронных аукционов (в соответствии со статьей 49 Федерального закона № 44-ФЗ) фактические контрактные цены часто оказываются существенно ниже предельных. Реальный размер экономии для бюджета всегда определяется государством по итогам конкурентных закупок.
«У государства более чем достаточно инструментов для снижения стоимости. Для препаратов из списка ЖНВЛП регулируются предельные отпускные цены производителей, оптовые и розничные надбавки. Существуют конкурентные закупки, механизмы централизации торгов, а также прямые переговорные процедуры, которые Минздрав может вести при выводе инновационных препаратов на наш рынок», — отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.
Именно поэтому обещание потенциального дисконта со стороны производителей воспроизведенных препаратов не может служить автоматическим юридическим поводом для использования чужого патента. Государственное регулирование цен и механизмы госзакупок уже настроены на поиск баланса.
При этом важно помнить, что само по себе снижение стоимости препарата на бумаге или благодаря судебному решению еще не гарантирует автоматического и достаточного финансирования всех медицинских назначений в регионах. Проблема дефицита часто кроется в механизмах распределения бюджетов, а не в патентной защите.
Будущее инноваций
Эксперты предупреждают, что непредсказуемость в сфере патентной защиты несет в себе долгосрочные системные угрозы, которые выходят далеко за рамки юридических споров отдельных компаний. Нарушение баланса интересов неизбежно бьет по всем участникам процесса — от международных разработчиков до рядовых пациентов.
Для патентообладателей непредсказуемость защиты первичного изобретения критически затрудняет оценку возврата вложений. Как отмечает руководитель практики «Интеллектуальная собственность» VERBA LEGAL Алексей Дарков, если правовой охраны лекарственных препаратов нет, инвестиции в их разработку теряют привлекательность для оригинаторов. Большинство крупных фармацевтических компаний с российского рынка не ушли. Однако размывание прав на интеллектуальную собственность подрывает доверие к уровню их защиты в стране. Это напрямую влияет на решения международных холдингов о выводе новых оригинальных молекул в Россию и запуске локальных клинических исследований.
Для пациентов и самой системы здравоохранения приоритет минимальной цены без комплексной оценки надежности поставок и реальной медицинской потребности создает риск задержек и перерывов в лечении. Краткосрочное сокращение закупочных расходов не гарантирует устойчивого доступа к терапии.
Пациент не должен становиться заложником коммерческих споров. Ему одинаково важен и доступ к лекарству сегодня, и появление новых передовых разработок завтра.
Третий и самый неочевидный риск касается российских инноваторов. Отечественная фармацевтическая отрасль активно развивается и переходит к созданию собственных оригинальных молекул. Ослабление патентных правил неизбежно затронет и российские компании, которым жизненно необходимы стабильные условия для финансирования и защиты собственных разработок.
Более того, агрессивная практика обхода патентов создает неравные правила игры на внутреннем рынке. По словам Алексея Даркова, добросовестные российские компании, которые уважают интеллектуальные права третьих лиц и планируют свой горизонт развития с их учетом, оказываются в заведомо проигрышном положении по сравнению с игроками, готовыми пойти любым путем для фактического обхода патентной защиты и получения принудительной лицензии. Попытка пойти по упрощенному пути — взять зарубежную технологию, навесить на нее локальный товарный знак и заявить о создании аналога — не способна укрепить собственный научный потенциал страны.
Источник:
Лента.ру
