03.12.2020 Большая проблема с Иммуноглобулином!

3 декабря 2020 г. 13:47
03.12.2020 Большая проблема с Иммуноглобулином!

Фонд «Подсолнух» обратился в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и другие государственные органы в связи с серьезным ухудшением ситуации по обеспечению пациентов с ПИД (первичный иммунодефицит) жизненно необходимым препаратом «Иммуноглобулин человека нормальный». Проведенный фондом в конце ноября 2020 г. мониторинг подтвердил  системный характер проблемы, которая подвергает опасности жизнь и здоровье его подопечных.

 «Ребенок с первичным иммунодефицитом должен быть обеспечен препаратами иммуноглобулинов, назначенными по жизненным показаниям. Льготное лекарственное обеспечение этой группы детей предусмотрено как на федеральном, так и на региональном уровне в Российской Федерации,» - напоминает Александр Григорьевич Румянцев, академик РАН, председатель правления НАЭПИД,  Член Экспертного Совета БФ «Подсолнух», президент ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России.

А на деле  сейчас в Фонде находятся заявки от пациентов из 18 регионов с установленным диагнозом первичный иммунодефицит, которые получили отказ в льготном лекарственном обеспечении.  Эксперты «Подсолнуха» направили  жалобы по этим фактам в региональные Минздрав, Росздравнадзор и Прокуратуру.

Ирина Бакрадзе, управляющий директор фонда: « Настораживающие сообщения  от подопечных – и детей, и взрослых, по поводу дефицита иммуноглобулина мы начали получать уже в апреле.  Сейчас в фонде  находятся в работе  24 заявки по этой проблеме. Мы  в срочном порядке провели мониторинг среди пациентов и врачей по ситуации с препаратом в 34 регионах. У 57% респондентов в настоящее время есть трудности с лекарственным обеспечением иммуноглобулином, в том числе из-за отсутствия препарата в аптеке по неизвестным причинам (52% ) и  отсутствия препарата в стационаре (24%). Среди опрошенных врачей 70% также столкнулись с трудностями в обеспечении пациентов лекарственным препаратом.»

Фонд находится в постоянном взаимодействии с  Всероссийским Союзом Пациентов, который в свою очередь  консолидировано передает информацию в государственные органы совместно с иными складывающимися проблемами у пациентов с лекарственным обеспечением. Помимо этого,  направлены  запросы на срочное решение возникшей проблемы,  которая угрожает жизни пациентов с ПИД (и другим категориям пациентов, зависимых от иммуноглобулиновой терапии) в соответствующие государственные органы:

  • Министерство Здравоохранения Российской Федерации
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
  • Уполномоченный при Президенте России по правам ребенка
  • Уполномоченный по правам человека

Елена Аверьянова, мама детей с иммунодефицитом и председатель Пациентского комитета фонда «Подсолнух»: «Для пациента с ПИД   получать регулярно иммуноглобулин -  жизненно необходимо, я знаю это и как мама двух дочерей с первичным иммунодефицитом, и как человек, активно общающийся с другими подопечными Фонда. Очень важно, чтобы вопрос с дефицитом препарата был решён на государственном уровне как можно скорее. «Подсолнух» делает все возможное, чтобы поддержать подопечных лекарствами, но это скорая помощь, а пациентам нужно системное решение  проблемы. Без это многие из пациентов просто не смогут выжить.»

Вызывает настороженность также и отсутствие препаратов ряда производителей в свободной продаже, «Подсолнух» продолжает изыскивать собственные возможности обеспечить  препаратом подопечных, связываясь с партнерами из фармкомпаний. По результатам общения, компании –производители не получали уведомлений от Росздравнадзора/Минздрава с констатацией факта дефицита препарата и предложением перерегистрировать предельную отпускную цену в соответствии с процедурой, предусмотренной   Постановлением Правительства РФ от 31.10.2020 №1771. на рынке.

Филиал «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ» в России:: «По состоянию на ноябрь 2020 года мы продолжаем обеспечивать иммуноглобулинами в рамках имеющихся запасов у наших дистрибьюторов. Глобальная пандемия оказала влияние на объемы сбора плазмы, необходимые для производства иммуноглобулинов. Текущий дефицит сбора плазмы, вероятно, повлияет на поставки препаратов ВВИГ в ближайшие месяцы.

Мы крайне ответственно относимся к локальным регуляторным требованиям и соблюдаем законодательство. Мы продолжим информировать регуляторные органы и будем сотрудничать с заинтересованными сторонами, чтобы максимально обеспечить доступ пациентов к препаратам, несмотря на текущие проблемы, связанные с пандемией и другими факторами.»

В Представительстве АО Кедрион С.п.А. поодтвердили, что действительно, на территорию РФ ввозится ограниченное количество препарата И.Г.Вена р-р 50 мг/мл, что связано с несколькими неудачными попытками перерегистрации цены с 2013 года в сторону увеличения, ростом курса евро и коммерческой целесообразностью поставок.»

Справка:
В Национальный Регистр пациентов с ПИДС на III квартал 2020 г. внесены  3356 пациентов Установленные и действующие государственные гарантии предоставляют право каждому пациенту с ПИД на льготное лекарственное обеспечение препаратом Иммуноглобулин человека нормальный:

  • сама нозология включена в ограничительный перечень, который предоставляет такое право;
  • препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лек. препаратов
  • назначение препарата для пациента с ПИД сопровождается наличием индивидуальных жизненных показаний.

Вместе с тем, у некоторых пациентов могут также быть и «сопутствующие» основания для обеспечения в рамках программы гос. гарантий: установленная инвалидность, возраст – дети первых трех лет жизни, проведенная ранее ТГСК.