В российском законодательстве до сих пор нет понятия «препарат, назначаемый вне инструкции», хотя в лечении многих болезней они применяются — просто потому, что другие не помогают или помогают хуже. Врачи спасают пациентов на свой страх и риск, а больницы часто остаются без оплаты такой помощи. В Минздраве и Госдуме уже готовят поправки в законы. Общественники же считают, что их недостаточно и просят вмешаться в ситуацию Владимира Путина.

Всероссийский союз пациентов направил открытое письмо Владимиру Путину и далее по списку — премьер-министру, председателям Совета Федерации и Госдумы, главе Минздрава. Письмо (есть в распоряжении "Доктора Питера") подписали более 30 пациентских организаций и благотворительных фондов. В нем идет речь об «этической и правовой коллизии» вокруг лечения пациентов препаратами «вне инструкции» (оff-label) — иначе говоря, эти препараты используются в лечении тех заболеваний или тех пациентов, о которых в их инструкции нет ни слова. Несмотря на то, что применяются они на основании мирового врачебного опыта.

Исследования для некоторых, а лечить надо всех

«Проблема препаратов, назначаемых «вне инструкции», существует во всех странах мира. Фармкомпании не могут проводить клинические исследования (то есть доказывать эффективность и безопасность) для всех когорт пациентов. По этическим соображениям не проводятся клинические исследования для новорожденных, беременных женщин, затруднены клинические исследования для детей и стариков. Также нередко не проводятся клинические исследования для людей с редкими заболеваниями. Но лечить необходимо всех, а не только тех, для кого есть подтвержденные результаты клинических исследований. Поэтому в разных сферах, особенно в неонатологии, педиатрии и геронтологии, процент препаратов, назначаемых «вне инструкции», может достигать 90-100%. В связи с этим, во избежание возникновения угрозы жизни пациента за неоказание медицинской помощи, должны быть созданы четкие механизмы устранения правовой неопределенности в применении препаратов «вне инструкции» и определены условия оплаты этих медицинских решений страховыми компаниями», - говорится в открытом письме.

По словам его авторов, основных проблем с назначением лекарств оff-label на сегодня две. Во-первых, до сих никак не узаконено само понятие «препарат, назначаемый вне инструкции». Это значит, что врачи, спасая пациента, рискуют быть обвиненными в неправомерном лечении. Во-вторых, такие лекарства хоть и входят во многие клинические рекомендации, но по закону «Об охране здоровья граждан в РФ» (статья 37) не могут войти в утвержденные Минздравом медико-экономические стандарты оказания медпомощи. А это уже значит, что страховые компании могут такое лечение больницам спокойно не оплатить.

 «Для расчета с медицинской организацией ФОМСы применяют не клинические рекомендации, а медико-экономические стандарты оказания медицинской помощи. По уму, стандарты должны включать все, что есть в клинических рекомендациях. На деле в стандарты попадает хорошо если половина. Причем половина эта попадает не по принципу «базовая терапия по умолчанию, следующие линии — по возможности». А по какому-нибудь сугубо формальному принципу — видимо, чтобы не париться и не вникать в ситуацию, а чтобы просто как-нибудь раз — и все! Так случилось с лекарствами, которые назначаются «вне инструкции» (off-label)», - объясняет суть проблемы один из авторов письма, член правления фонда AdVita Елена Грачева.

Минздрав и Госдума решают, но не для всех

Проблемой назначения лекарств «вне инструкции» уже занялись в Минздраве и в Госдуме — каждый со свой стороны. Но общественники уверены, что и министерская, и депутатская версии поправок не устранят всех "правовых неопределенностей", а главное, так и не вводят главного определения - препарата off-label.

Так, в Минздраве хотят внести поправки в статью 37 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», чтобы легализовать назначение таких препаратов только детям — конкретные заболевания, при лечении которых разрешат это делать, а также критерии назначения должно будет утвердить министерство. Депутаты же предлагают внести в закон дополнительную статью 36.3 и посвятить ее применению таких лекарств только при лечении детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

Напомним, именно детские онкологи, гематологи и родители детей с диагнозом «рак» первыми заговорили о невозможности спасения тяжелобольных пациентов доступными и зарегистрированными лекарствами — для тяжелых детей нужны эффективные и проверенные временем.

«В обеих версиях за пределами правового поля остается подавляющее большинство пациентов с хроническими и жизнеугрожающими заболеваниями, а правовая коллизия между клиническими рекомендациями и медико-экономическими стандартами не получает системного разрешения. Следовательно, конфликты между медицинской организацией, организующей терапию согласно клиническим рекомендациям, и страховыми компаниями, оплачивающими терапию по медико-экономическим стандартам, будут только множиться, а пациенты будут терять доступ к адекватному лечению», - считают во Всероссийском союзе пациентов.

А как у них?

Как работает система за рубежом, член правления фонда AdVita Елена Грачева описала на странице организации «ВКонтакте».

По ее словам, все нужные назначения off-label там включены в клинические рекомендации, и для страховых компаний этого достаточно.

«Даже если они не включены в клинические рекомендации, доктор имеет право их назначить, руководствуясь тремя простыми критериями: а) у человека угрожающее жизни заболевание/состояние, б) в инструкции к препарату его возраст или заболевание не указаны, НО: в) есть научные данные/подтвержденный эффект при применении, которые дают основание этот препарат назначить. И этого тоже для страховых компаний достаточно», - объясняет Елена Грачева.

При этом, речь не всегда идет о каких-то инновационных лекарствах.

«Может не быть клинических исследований (по всем современным критериям проведенных) какого-нибудь условного аспирина для детей только потому, что им уже сто лет лечат и его эффект и так понятен», - добавляет глава благотворительного фонда.

Что предлагают общественники

По мнению руководства Всероссийского союза пациентов и подписавшихся под письмом фондов, чтобы исправить ситуацию, нужны сразу несколько поправок в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Так, они предлагают дополнить закон статьей 36.3 «Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением лекарственных средств, назначаемых вне инструкции по применению лекарственных средств». По ней, назначать и применять зарегистрированные в России лекарства, не входящих в стандарты и рекомендации, можно будет только по решению врачебной комиссии. Врач должен будет предупреждать пациента об ожидаемой эффективности, безопасности и возможных рисках от применения лекарства «не по инструкции». Кроме того. специализированные федеральные медцентры, главные внештатные специалисты Минздрава смогут формировать «перечень эффективно примененных лекарственных препаратов», список которых потом направлять в Минздрав для рассмотрения и включения в соответствующие клинические рекомендации и стандарты оказания медпомощи.

Чтобы за лечение off-label клиники могли получать оплату от страховых компаний, общественники хотят внести правки в 35-ю статью закона «Об обязательном медицинском страховании в РФ» - там идет речь о страховом обеспечении помощи не только исходя из стандартов, но также на основе клинических рекомендаций и решений врачебных комиссий.

Источник: Доктор Питер